- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643666
Dexametasona intraperitoneal versus dexametasona más sulfato de magnesio para el alivio del dolor en la colecistectomía laparoscópica
3 de febrero de 2019 actualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
La colecistectomía laparoscópica se ha convertido en una técnica estándar para la cirugía de la vesícula biliar.
Los beneficios en comparación con la laparotomía convencional son efectos más breves sobre la función pulmonar y menos dolor posoperatorio.
Sin embargo, los pacientes suelen sufrir un dolor considerable durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
El dolor puede prolongar la estancia en el hospital y provocar una mayor morbilidad, lo que es particularmente importante ahora que muchos centros realizan esta operación como un procedimiento ambulatorio.
La administración de anestésicos locales intraperitoneales, ya sea durante o después de la cirugía, se utiliza como método para reducir el dolor posoperatorio.
Aunque varios estudios informaron una reducción significativa del dolor posoperatorio después del uso de analgesia intraperitoneal, otros no informaron ningún beneficio.
Se han realizado varias investigaciones con el fin de encontrar la causa de este dolor.
Según algunas de estas investigaciones, el dolor se atribuye a la inflamación peritoneal por neumoperitoneo por dióxido de carbono.
Dado que los esteroides se han utilizado para reducir la inflamación, pueden considerarse alternativas para aliviar el dolor.
La dexametasona es un glucocorticoide fuerte de acción prolongada y se usa ampliamente después de la cirugía.
se ha establecido que los esteroides son efectivos para aliviar el dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica.
Además, se ha demostrado que la administración de sulfato de magnesio tiene un potencial para prevenir el dolor posoperatorio y reducir los requisitos anestésicos y analgésicos intraoperatorios al ser un antagonista de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) y sus canales iónicos asociados.
Algunos estudios mostraron una reducción de las puntuaciones de dolor si se inyectaba sulfato de magnesio por vía intraarticular e intraperitoneal sin efectos adversos graves.
En este estudio, los investigadores utilizarán dexametasona intraperitoneal frente a dexametasona más sulfato de magnesio para estudiar su eficacia analgésica después de la colecistectomía laparoscópica, ya que los investigadores suponen que la combinación de ambos fármacos proporcionará una analgesia más intensa que la dexametasona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad y género: entre 18 a 60 años tanto hombres como mujeres
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Estado físico ASA III o IV
- Pacientes con diabetes
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- enfermedad respiratoria cronica
- Enfermedades renales o hepáticas avanzadas
- Uso de opioides, tranquilizantes o esteroides
- Confusión o enfermedad psiquiátrica.
- colecistectomía aguda
- Pacientes con drenaje peritoneal después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
este grupo incluirá a 25 pacientes que recibirán 40 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal solo al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibieron una instilación de 40 ml de solución salina normal en el peritoneo
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Comparador activo: grupo dexametasona
este grupo incluirá a 25 pacientes que reciben 16 mg de dexametasona intraperitoneal en 40 ml de solución salina al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona
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Comparador activo: grupo dexametasona más sulfato de magnesio
este grupo incluirá a 25 pacientes que reciben 16 mg de dexametasona por vía intraperitoneal más 2 g de sulfato de magnesio al final de la colecistectomía laparoscópica
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antes del cierre de los sitios de entrada laparoscópicos, los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona
los pacientes recibirán una instilación de 40 ml de solución salina normal que contiene 16 mg de dexametasona más 2 g de sulfato de magnesio en el peritoneo al final de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio: EVA
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10 (donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el dolor más intenso jamás experimentado)
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios utilizando la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos posoperatorios simplificados (NVPO) que se mide a través de dos preguntas de la siguiente manera: Q1. ¿Ha vomitado el paciente o ha tenido arcadas secas? 0. Sí
0. En absoluto
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primeras 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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posoperatorio de medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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presión arterial sistólica y diastólica
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primeras 24 horas
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dosis de analgésicos postoperatorios consumidos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- N-9-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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