腹腔鏡下胆嚢摘出術における疼痛緩和のための腹腔内デキサメタゾン対デキサメタゾンと硫酸マグネシウム
2019年2月3日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University
腹腔鏡下胆嚢摘出術における疼痛緩和のための腹腔内デキサメタゾン vs デキサメタゾン + 硫酸マグネシウム
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢手術の標準的な技術になりました。
従来の開腹術と比較した場合の利点は、肺機能への効果の持続期間が短く、術後の痛みが少ないことです。
しかし、患者は術後 24 時間以内にかなりの痛みに苦しむことがよくあります。
痛みは入院期間を長引かせ、罹患率の増加につながる可能性があります。これは、多くのセンターがこの手術を日帰り手術として行っている現在、特に重要です.
手術中または手術後の腹腔内局所麻酔薬の投与は、術後の痛みを軽減する方法として使用されます。
多くの研究で、腹腔内鎮痛剤の使用後に術後の痛みが大幅に減少したことが報告されていますが、他の研究では効果がないと報告されています。
この痛みの原因を見つけるために、いくつかの調査が行われました。
これらの調査のいくつかによると、痛みは二酸化炭素の気腹による腹膜の炎症に起因するとされています。
ステロイドは炎症を軽減するために使用されているため、痛みを和らげるための代替品と見なされる場合があります.
デキサメタゾンは強力で長時間作用するグルココルチコイドであり、手術後に広く使用されています。
腹腔鏡下胆嚢摘出術において、術後の疼痛緩和にステロイドが有効であることが確認されています。
また、硫酸マグネシウムの投与は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体とそれに関連するイオン チャネルのアンタゴニストとして、術後の痛みを予防し、術中の麻酔薬および鎮痛薬の必要量を減らす可能性があることが示されています。
いくつかの研究では、硫酸マグネシウムを関節内および腹腔内に注射すると、重大な副作用なしに疼痛スコアが減少することが示されました.
この研究では、研究者は腹腔内デキサメタゾンとデキサメタゾンと硫酸マグネシウムを使用して、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛効果を研究します。研究者は、両方の薬物の組み合わせがデキサメタゾン単独よりも強力な鎮痛を提供すると想定しているためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Kasr Alaini Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層と性別:男女とも18歳から60歳まで
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 60 歳以上
- ASA 身体ステータス III または IV
- 糖尿病患者
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 慢性呼吸器疾患
- 進行した腎疾患または肝疾患
- オピオイド、精神安定剤またはステロイドの使用
- 混乱または精神疾患
- 急性胆嚢摘出術
- 手術後に腹腔ドレーンを行った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
このグループには、腹腔鏡下胆嚢摘出術の最後にのみ腹腔内に 40 ml の生理食塩水を投与される 25 人の患者が含まれます。
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腹腔鏡の侵入部位を閉鎖する前に、患者の腹膜に 40 ml の生理食塩水を注入しました。
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
このグループには、腹腔鏡下胆嚢摘出術の最後に生理食塩水 40 ml 中のデキサメタゾン 16 mg を腹腔内投与する 25 人の患者が含まれます。
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腹腔鏡の侵入部位を閉鎖する前に、患者は16mgのデキサメタゾンを含む生理食塩水40mlの点滴を受けます。
|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン+硫酸マグネシウム群
このグループには、腹腔鏡下胆嚢摘出術の終了時に、デキサメタゾン 16 mg と硫酸マグネシウム 2 gm を腹腔内投与する 25 人の患者が含まれます。
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腹腔鏡の侵入部位を閉鎖する前に、患者は16mgのデキサメタゾンを含む生理食塩水40mlの点滴を受けます。
患者は、手術の最後に、16mgのデキサメタゾンと2gの硫酸マグネシウムを含む40mlの生理食塩水を腹膜に注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み:VAS
時間枠:最初の 24 時間
|
0-10 の標準 Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアを使用した術後疼痛スコアリング (0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した中で最も激しい痛みを意味する)
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最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:最初の 24 時間
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簡略化された単純化された術後悪心および嘔吐 (PONV) 影響スケールを使用した術後の悪心および嘔吐は、次の 2 つの質問によって測定されます。 Q1.患者は嘔吐したか、乾いたむかつきがありましたか? 0. いいえ
0.まったくない
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最初の 24 時間
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心拍数
時間枠:最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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動脈血圧測定術後
時間枠:最初の 24 時間
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収縮期および拡張期血圧
|
最初の 24 時間
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消費された術後鎮痛薬の用量
時間枠:最初の 24 時間
|
最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月3日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-9-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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