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Intraperitoneales Dexamethason vs. Dexamethason plus Magnesiumsulfat zur Schmerzlinderung bei der laparoskopischen Cholezystektomie

3. Februar 2019 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Die laparoskopische Cholezystektomie hat sich zu einer Standardtechnik in der Gallenblasenchirurgie entwickelt. Vorteile im Vergleich zur konventionellen Laparotomie sind kürzere Auswirkungen auf die Lungenfunktion und weniger postoperative Schmerzen. Allerdings leiden die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation oft unter erheblichen Schmerzen. Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer erhöhten Morbidität führen, was jetzt besonders wichtig ist, da viele Zentren diese Operation ambulant durchführen. Die Verabreichung eines intraperitonealen Lokalanästhetikums, entweder während oder nach der Operation, wird als Methode zur Verringerung postoperativer Schmerzen verwendet. Obwohl eine Reihe von Studien über eine signifikante Verringerung der postoperativen Schmerzen nach der Anwendung von intraperitonealer Analgesie berichtet haben, haben andere keinen Nutzen berichtet. Mehrere Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Ursache dieser Schmerzen zu finden. Nach einigen dieser Untersuchungen wird der Schmerz auf eine peritoneale Entzündung aufgrund von Kohlendioxid-Pneumoperitoneum zurückgeführt. Da Steroide zur Verringerung von Entzündungen verwendet wurden, können sie als Alternativen zur Schmerzlinderung in Betracht gezogen werden. Dexamethason ist ein starkes, lang wirkendes Glucocorticoid und wird häufig nach Operationen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass Steroide bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie wirksam sind. Es wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von Magnesiumsulfat postoperative Schmerzen verhindern und den Bedarf an intraoperativen Anästhetika und Analgetika reduzieren kann, da es ein Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren und den damit verbundenen Ionenkanälen ist. Einige Studien zeigten eine Verringerung der Schmerzwerte, wenn Magnesiumsulfat ohne schwerwiegende Nebenwirkungen intraartikulär und intraperitoneal injiziert wurde. In dieser Studie werden die Forscher intraperitoneales Dexamethason vs. Dexamethason plus Magnesiumsulfat verwenden, um ihre analgetische Wirksamkeit nach der laparoskopischen Cholezystektomie zu untersuchen, da die Forscher davon ausgehen, dass die Kombination beider Medikamente eine stärkere Analgesie bietet als Dexamethason allein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe und Geschlecht: zwischen 18 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen
  2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  2. ASA körperlicher Status III oder IV
  3. Patienten mit Diabetes
  4. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  5. Chronische Atemwegserkrankung
  6. Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen
  7. Verwendung von Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Steroiden
  8. Verwirrtheit oder psychiatrische Erkrankung
  9. Akute Cholezystektomie
  10. Patienten mit Peritonealdrainage nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 40 ml Kochsalzlösung nur am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhielten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung in das Peritoneum
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 16 mg Dexamethason in 40 ml Kochsalzlösung am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Dexamethason
Vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhalten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason
Aktiver Komparator: Dexamethason plus Magnesiumsulfatgruppe
diese Gruppe umfasst 25 Patienten, die intraperitoneal 16 mg Dexamethason plus 2 g Magnesiumsulfat am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie erhalten
Arzneimittel: Dexamethason
Vor dem Verschluss der laparoskopischen Eintrittsstellen erhalten die Patienten eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Instillation von 40 ml normaler Kochsalzlösung mit 16 mg Dexamethason plus 2 g Magnesiumsulfat in das Peritoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: VAS
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Postoperative Schmerzbewertung mit Standard-Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und 10 den intensivsten jemals erlebten Schmerz bedeutet)
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden

Postoperative Übelkeit und Erbrechen unter Verwendung der vereinfachten Auswirkungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die durch zwei Fragen wie folgt gemessen wird:

Q1. Hat der Patient erbrochen oder trockenes Würgen gehabt? 0. Nein

  1. Einmal
  2. Zweimal
  3. Dreimal oder öfter Q2. Hatte der Patient Übelkeitsgefühle (ein unruhiges Gefühl im Magen und leichter Brechreiz)? Wenn ja, hat das Übelkeitsgefühl Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, wie z. B. das Aufstehen aus dem Bett, die Fähigkeit, sich frei im Bett zu bewegen, die Fähigkeit, normal zu gehen oder Essen und Trinken?

0. Überhaupt nicht

  1. Manchmal
  2. Oft oder meistens
  3. Die ganze Zeit. Zur Berechnung der PONV Impact Scale werden die numerischen Antworten zu den Fragen 1 und 2 addiert. Mehrere Erbrechen oder Trockenwürgen, die über einen kurzen Zeitraum, z. B. 5 Minuten, auftreten, werden als eine Erbrechen-/Trockenwürgen-Episode gezählt.
ersten 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden
arterielle Blutdruckmessung postoperativ
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
systolischer und diastolischer Blutdruck
ersten 24 Stunden
Dosen konsumierter postoperativer Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-9-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo (Salzlösung)

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