- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643666
Dexametasona intraperitoneal vs Dexametasona mais sulfato de magnésio para alívio da dor em colecistectomia laparoscópica
3 de fevereiro de 2019 atualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
A colecistectomia laparoscópica tornou-se uma técnica padrão para a cirurgia da vesícula biliar.
Os benefícios em comparação com a laparotomia convencional são efeitos mais curtos na função pulmonar e menos dor pós-operatória.
No entanto, os pacientes muitas vezes sofrem de dor considerável durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
A dor pode prolongar a permanência no hospital e levar ao aumento da morbidade, o que é particularmente importante agora que muitos centros estão realizando essa operação como um procedimento ambulatorial.
A administração de anestésico local intraperitoneal, durante ou após a cirurgia, é utilizada como método de redução da dor pós-operatória.
Embora vários estudos tenham relatado uma redução significativa na dor pós-operatória após o uso de analgesia intraperitoneal, outros relataram nenhum benefício.
Várias investigações foram realizadas a fim de encontrar a causa dessa dor.
De acordo com algumas dessas investigações, a dor é atribuída à inflamação peritoneal devido ao pneumoperitônio de dióxido de carbono.
Como os esteróides têm sido usados para reduzir a inflamação, eles podem ser considerados como alternativas para aliviar a dor.
A dexametasona é um forte glicocorticóide de ação prolongada e é amplamente utilizado após a cirurgia.
foi estabelecido que os esteróides são eficazes no alívio da dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica.
Além disso, a administração de sulfato de magnésio demonstrou ter potencial para prevenir a dor pós-operatória e reduzir os requisitos anestésicos e analgésicos intraoperatórios, sendo um antagonista dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e seus canais iônicos associados.
Alguns estudos mostraram redução dos escores de dor se o sulfato de magnésio fosse injetado intra-articular e intraperitoneal sem efeitos adversos graves.
Neste estudo, os investigadores usarão dexametasona intraperitoneal versus dexametasona mais sulfato de magnésio para estudar sua eficácia analgésica após colecistectomia laparoscópica, pois os investigadores assumem que a combinação de ambas as drogas fornecerá analgesia mais forte do que a dexametasona sozinha
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Alaini Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária e gênero: entre 18 a 60 anos, tanto masculino quanto feminino
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 60 anos
- Estado físico ASA III ou IV
- Pacientes com diabetes
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Doença respiratória crônica
- Doenças renais ou hepáticas avançadas
- Uso de opioides, tranquilizantes ou esteróides
- Confusão ou doença psiquiátrica
- colecistectomia aguda
- Pacientes com dreno peritoneal após cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 40 ml de solução salina intraperitoneal apenas no final da colecistectomia laparoscópica
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antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberam instilação de 40 ml de solução salina normal no peritônio
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Comparador Ativo: grupo dexametasona
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal em 40 ml de solução salina no final da colecistectomia laparoscópica
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antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
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Comparador Ativo: grupo dexametasona mais sulfato de magnésio
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal mais 2 g de sulfato de magnésio no final da colecistectomia laparoscópica
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antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona mais sulfato de magnésio 2 g no peritônio no final da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória: EVA
Prazo: primeiras 24 horas
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Pontuação da dor pós-operatória usando a pontuação de dor padrão da Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a dor mais intensa já experimentada)
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala simplificada simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que é medida por meio de duas perguntas, como segue: Q1. O paciente vomitou ou teve ânsia de vômito seca? 0. Não
0. De jeito nenhum
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primeiras 24 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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medição da pressão arterial no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
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pressão arterial sistólica e diastólica
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primeiras 24 horas
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doses de analgésicos consumidos no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexametasona
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- N-9-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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