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Dexametasona intraperitoneal vs Dexametasona mais sulfato de magnésio para alívio da dor em colecistectomia laparoscópica

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
A colecistectomia laparoscópica tornou-se uma técnica padrão para a cirurgia da vesícula biliar. Os benefícios em comparação com a laparotomia convencional são efeitos mais curtos na função pulmonar e menos dor pós-operatória. No entanto, os pacientes muitas vezes sofrem de dor considerável durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. A dor pode prolongar a permanência no hospital e levar ao aumento da morbidade, o que é particularmente importante agora que muitos centros estão realizando essa operação como um procedimento ambulatorial. A administração de anestésico local intraperitoneal, durante ou após a cirurgia, é utilizada como método de redução da dor pós-operatória. Embora vários estudos tenham relatado uma redução significativa na dor pós-operatória após o uso de analgesia intraperitoneal, outros relataram nenhum benefício. Várias investigações foram realizadas a fim de encontrar a causa dessa dor. De acordo com algumas dessas investigações, a dor é atribuída à inflamação peritoneal devido ao pneumoperitônio de dióxido de carbono. Como os esteróides têm sido usados ​​para reduzir a inflamação, eles podem ser considerados como alternativas para aliviar a dor. A dexametasona é um forte glicocorticóide de ação prolongada e é amplamente utilizado após a cirurgia. foi estabelecido que os esteróides são eficazes no alívio da dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica. Além disso, a administração de sulfato de magnésio demonstrou ter potencial para prevenir a dor pós-operatória e reduzir os requisitos anestésicos e analgésicos intraoperatórios, sendo um antagonista dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e seus canais iônicos associados. Alguns estudos mostraram redução dos escores de dor se o sulfato de magnésio fosse injetado intra-articular e intraperitoneal sem efeitos adversos graves. Neste estudo, os investigadores usarão dexametasona intraperitoneal versus dexametasona mais sulfato de magnésio para estudar sua eficácia analgésica após colecistectomia laparoscópica, pois os investigadores assumem que a combinação de ambas as drogas fornecerá analgesia mais forte do que a dexametasona sozinha

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alaini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária e gênero: entre 18 a 60 anos, tanto masculino quanto feminino
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou > 60 anos
  2. Estado físico ASA III ou IV
  3. Pacientes com diabetes
  4. Recusa do paciente em participar do estudo
  5. Doença respiratória crônica
  6. Doenças renais ou hepáticas avançadas
  7. Uso de opioides, tranquilizantes ou esteróides
  8. Confusão ou doença psiquiátrica
  9. colecistectomia aguda
  10. Pacientes com dreno peritoneal após cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 40 ml de solução salina intraperitoneal apenas no final da colecistectomia laparoscópica
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberam instilação de 40 ml de solução salina normal no peritônio
Comparador Ativo: grupo dexametasona
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal em 40 ml de solução salina no final da colecistectomia laparoscópica
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
Comparador Ativo: grupo dexametasona mais sulfato de magnésio
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal mais 2 g de sulfato de magnésio no final da colecistectomia laparoscópica
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona mais sulfato de magnésio 2 g no peritônio no final da operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: EVA
Prazo: primeiras 24 horas
Pontuação da dor pós-operatória usando a pontuação de dor padrão da Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a dor mais intensa já experimentada)
primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas

Náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala simplificada simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que é medida por meio de duas perguntas, como segue:

Q1. O paciente vomitou ou teve ânsia de vômito seca? 0. Não

  1. Uma vez
  2. Em dobro
  3. Três ou mais vezes Q2. O paciente sentiu náuseas (uma sensação de desconforto no estômago e uma leve vontade de vomitar)? Se sim, a sensação de náusea interferiu nas atividades da vida diária, como sair da cama, mover-se livremente na cama, andar normalmente ou comer e beber?

0. De jeito nenhum

  1. As vezes
  2. Muitas vezes ou na maioria das vezes
  3. Todo o tempo. Para calcular a Escala de Impacto NVPO, serão somadas as respostas numéricas às questões 1 e 2. Vários episódios de vômitos ou vômitos secos ocorrendo em um curto período de tempo, por exemplo, 5 minutos, serão contados como um episódio de vômito/ânsia de vômito seca.
primeiras 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas
medição da pressão arterial no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
pressão arterial sistólica e diastólica
primeiras 24 horas
doses de analgésicos consumidos no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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