Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen deksametasoni vs deksametasoni plus magnesiumsulfaatti kivunlievitykseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskooppisesta kolekystektomiasta on tullut tavallinen sappirakon leikkauksen tekniikka. Etuja tavanomaiseen laparotomiaan verrattuna ovat lyhyemmät vaikutukset keuhkojen toimintaan ja vähemmän postoperatiivista kipua. Potilaat kuitenkin kärsivät usein huomattavasta kivusta ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kipu voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä sairastuvuutta, mikä on erityisen tärkeää nyt, kun monet keskukset tekevät tätä toimenpidettä päivähoitona. Intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen antamista joko leikkauksen aikana tai sen jälkeen käytetään menetelmänä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Vaikka useat tutkimukset ovat raportoineet leikkauksen jälkeisen kivun merkittävästä vähenemisestä intraperitoneaalisen analgesian käytön jälkeen, toiset eivät ole raportoineet hyödystä. Tämän kivun syyn selvittämiseksi on tehty useita tutkimuksia. Joidenkin näiden tutkimusten mukaan kipu johtuu hiilidioksidin pneumoperitoneumista johtuvasta vatsakalvon tulehduksesta. Koska steroideja on käytetty tulehduksen vähentämiseen, niitä voidaan pitää vaihtoehtoina kivun lievitykseen. Deksametasoni on vahva pitkävaikutteinen glukokortikoidi ja sitä käytetään laajalti leikkauksen jälkeen. on osoitettu, että steroidit lievittävät tehokkaasti postoperatiivista kipua laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Myös magnesiumsulfaatin antamisella on osoitettu olevan potentiaalia ehkäistä leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää leikkauksen sisäistä anesteetin ja analgeetin tarvetta, koska se on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien ja siihen liittyvien ionikanavien antagonisti. Jotkut tutkimukset osoittivat kipupisteiden alenemista, jos magnesiumsulfaattia injektoitiin nivelensisäisesti ja vatsaonteloon ilman vakavia haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät intraperitoneaalista deksametasonia vs. deksametasoni plus magnesiumsulfaatti tutkiakseen kipua lievittävää tehoa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, koska tutkijat olettavat, että molempien lääkkeiden yhdistelmä antaa voimakkaamman kivunlievityksen kuin deksametasoni yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kasr Alaini hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä ja sukupuoli: 18-60 vuotta, sekä miehet että naiset
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta
  2. ASA fyysinen tila III tai IV
  3. Diabetespotilaat
  4. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  5. Krooninen hengitysteiden sairaus
  6. Pitkälle edenneet munuaisten tai maksan sairaudet
  7. Opioidien, rauhoittavien aineiden tai steroidien käyttö
  8. Sekavuus tai psykiatrinen sairaus
  9. Akuutti kolekystektomia
  10. Potilaat, joilla on peritoneaalinen dreeni leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalisesti 40 ml normaalia suolaliuosta vain laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: Placebo (suolaliuos)
ennen laparoskooppisten sisääntulokohtien sulkemista potilaille tiputettiin 40 ml normaalia suolaliuosta vatsakalvoon
Active Comparator: deksametasoniryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalista 16 mg deksametasonia 40 ml:ssa suolaliuosta laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: deksametasoni
ennen laparoskooppisen sisääntulokohdan sulkemista potilaalle tiputetaan 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia
Active Comparator: deksametasoni plus magnesiumsulfaattiryhmä
tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat intraperitoneaalista 16 mg deksametasonia plus 2 g magnesiumsulfaattia laparoskooppisen kolekystektomian lopussa
Lääke: deksametasoni
ennen laparoskooppisen sisääntulokohdan sulkemista potilaalle tiputetaan 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia
Lääke: magnesiumsulfaatti
potilaat saavat vatsakalvoon leikkauksen lopussa 40 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 16 mg deksametasonia ja 2 g magnesiumsulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kivun pisteytys käyttämällä normaalia Visual Analogue Scale (VAS) -kipupistettä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakkainta koskaan koettua kipua)
ensimmäiset 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu käyttämällä yksinkertaistettua yksinkertaistettua postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) -vaikutusasteikkoa, jota mitataan kahdella kysymyksellä seuraavasti:

Q1. Onko potilas oksentanut tai onko hänellä ollut kuiva-nykytystä? 0. Ei

  1. Yhden kerran
  2. Kahdesti
  3. Kolme tai useammin Q2. Onko potilas kokenut pahoinvointia (levoton tunne vatsassa ja lievä oksentamistarve)? Jos kyllä, onko pahoinvoinnin tunne häirinnyt arkielämän toimintoja, kuten kykyä nousta sängystä, liikkua vapaasti sängyssä, kykyä kävellä normaalisti tai syömistä ja juomista?

0. Ei ollenkaan

  1. Joskus
  2. Usein tai suurimman osan ajasta
  3. Kaiken aikaa. PONV-vaikutusasteikon laskemiseksi lisätään numeeriset vastaukset kysymyksiin 1 ja 2. Useat oksentelut tai kuiva-nykitystapahtumat, jotka tapahtuvat lyhyen ajanjakson aikana, esim. 5 minuutissa, lasketaan yhdeksi oksentelu-/kuiva-nykitysjaksoksi.
ensimmäiset 24 tuntia
Syke
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
ensimmäiset 24 tuntia
valtimoverenpaineen mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
systolinen ja diastolinen verenpaine
ensimmäiset 24 tuntia
kulutetut postoperatiiviset kipulääkkeet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-9-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Placebo (suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa