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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03643666
Dexaméthasone intrapéritonéale vs dexaméthasone plus sulfate de magnésium pour le soulagement de la douleur dans la cholécystectomie laparoscopique
3 février 2019 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
La cholécystectomie laparoscopique est devenue une technique standard pour la chirurgie de la vésicule biliaire.
Les avantages par rapport à la laparotomie conventionnelle sont des effets à plus courte durée de vie sur la fonction pulmonaire et moins de douleur postopératoire.
Cependant, les patients souffrent souvent de douleurs importantes pendant les 24 premières heures postopératoires.
La douleur peut prolonger le séjour à l'hôpital et entraîner une morbidité accrue, ce qui est particulièrement important maintenant que de nombreux centres pratiquent cette opération en ambulatoire.
L'administration d'un anesthésique local intrapéritonéal, pendant ou après la chirurgie, est utilisée comme méthode de réduction de la douleur postopératoire.
Bien qu'un certain nombre d'études aient rapporté une réduction significative de la douleur postopératoire après l'utilisation de l'analgésie intrapéritonéale, d'autres n'ont rapporté aucun bénéfice.
Plusieurs investigations ont été menées afin de trouver la cause de cette douleur.
Selon certaines de ces investigations, la douleur est attribuée à une inflammation péritonéale due à un pneumopéritoine au dioxyde de carbone.
Étant donné que les stéroïdes ont été utilisés pour réduire l'inflammation, ils peuvent être considérés comme des alternatives pour soulager la douleur.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde puissant à longue durée d'action et elle est largement utilisée après une intervention chirurgicale.
il a été établi que les stéroïdes sont efficaces pour soulager la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique.
En outre, il a été démontré que l'administration de sulfate de magnésium a le potentiel de prévenir la douleur postopératoire et de réduire les besoins anesthésiques et analgésiques peropératoires en tant qu'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et de ses canaux ioniques associés.
Certaines études ont montré une réduction des scores de douleur si le sulfate de magnésium était injecté par voie intra-articulaire et intrapéritonéale sans effets indésirables graves.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la dexaméthasone intrapéritonéale par rapport à la dexaméthasone plus sulfate de magnésium pour étudier leur efficacité analgésique après une cholécystectomie laparoscopique, car les chercheurs supposent que la combinaison des deux médicaments fournira une analgésie plus forte que la dexaméthasone seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'âge et sexe : entre 18 et 60 ans, hommes et femmes
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 60 ans
- Statut physique ASA III ou IV
- Patients diabétiques
- Refus du patient de participer à l'étude
- Maladie respiratoire chronique
- Maladies rénales ou hépatiques avancées
- Utilisation d'opioïdes, de tranquillisants ou de stéroïdes
- Confusion ou maladie psychiatrique
- Cholécystectomie aiguë
- Patients avec drain péritonéal après chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
ce groupe comprendra 25 patients recevant par voie intrapéritonéale 40 ml de solution saline normale uniquement à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
|
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients ont reçu une instillation de 40 ml de solution saline normale dans le péritoine
|
|
Comparateur actif: groupe dexaméthasone
ce groupe comprendra 25 patients recevant 16 mg de dexaméthasone par voie intrapéritonéale dans 40 ml de solution saline à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
|
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone
|
|
Comparateur actif: groupe dexaméthasone plus sulfate de magnésium
ce groupe comprendra 25 patients recevant 16 mg de dexaméthasone par voie intrapéritonéale plus 2 g de sulfate de magnésium à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
|
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone
les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone plus 2 g de sulfate de magnésium dans le péritoine à la fin de l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire : EVA
Délai: premières 24 heures
|
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'un score de douleur standard sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la douleur la plus intense jamais ressentie)
|
premières 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: premières 24 heures
|
Nausées et vomissements postopératoires à l'aide de l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) qui est mesurée à l'aide de deux questions comme suit : Q1. Le patient a-t-il vomi ou a-t-il eu des nausées sèches ? 0. Non
0. Pas du tout
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premières 24 heures
|
|
Rythme cardiaque
Délai: premières 24 heures
|
premières 24 heures
|
|
|
mesure de la pression artérielle post-opératoire
Délai: premières 24 heures
|
tension artérielle systolique et diastolique
|
premières 24 heures
|
|
doses d'analgésiques postopératoires consommées
Délai: premières 24 heures
|
premières 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexaméthasone
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- N-9-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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