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Dexaméthasone intrapéritonéale vs dexaméthasone plus sulfate de magnésium pour le soulagement de la douleur dans la cholécystectomie laparoscopique

3 février 2019 mis à jour par: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
La cholécystectomie laparoscopique est devenue une technique standard pour la chirurgie de la vésicule biliaire. Les avantages par rapport à la laparotomie conventionnelle sont des effets à plus courte durée de vie sur la fonction pulmonaire et moins de douleur postopératoire. Cependant, les patients souffrent souvent de douleurs importantes pendant les 24 premières heures postopératoires. La douleur peut prolonger le séjour à l'hôpital et entraîner une morbidité accrue, ce qui est particulièrement important maintenant que de nombreux centres pratiquent cette opération en ambulatoire. L'administration d'un anesthésique local intrapéritonéal, pendant ou après la chirurgie, est utilisée comme méthode de réduction de la douleur postopératoire. Bien qu'un certain nombre d'études aient rapporté une réduction significative de la douleur postopératoire après l'utilisation de l'analgésie intrapéritonéale, d'autres n'ont rapporté aucun bénéfice. Plusieurs investigations ont été menées afin de trouver la cause de cette douleur. Selon certaines de ces investigations, la douleur est attribuée à une inflammation péritonéale due à un pneumopéritoine au dioxyde de carbone. Étant donné que les stéroïdes ont été utilisés pour réduire l'inflammation, ils peuvent être considérés comme des alternatives pour soulager la douleur. La dexaméthasone est un glucocorticoïde puissant à longue durée d'action et elle est largement utilisée après une intervention chirurgicale. il a été établi que les stéroïdes sont efficaces pour soulager la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique. En outre, il a été démontré que l'administration de sulfate de magnésium a le potentiel de prévenir la douleur postopératoire et de réduire les besoins anesthésiques et analgésiques peropératoires en tant qu'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et de ses canaux ioniques associés. Certaines études ont montré une réduction des scores de douleur si le sulfate de magnésium était injecté par voie intra-articulaire et intrapéritonéale sans effets indésirables graves. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la dexaméthasone intrapéritonéale par rapport à la dexaméthasone plus sulfate de magnésium pour étudier leur efficacité analgésique après une cholécystectomie laparoscopique, car les chercheurs supposent que la combinaison des deux médicaments fournira une analgésie plus forte que la dexaméthasone seule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alaini hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe d'âge et sexe : entre 18 et 60 ans, hommes et femmes
  2. État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou > 60 ans
  2. Statut physique ASA III ou IV
  3. Patients diabétiques
  4. Refus du patient de participer à l'étude
  5. Maladie respiratoire chronique
  6. Maladies rénales ou hépatiques avancées
  7. Utilisation d'opioïdes, de tranquillisants ou de stéroïdes
  8. Confusion ou maladie psychiatrique
  9. Cholécystectomie aiguë
  10. Patients avec drain péritonéal après chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
ce groupe comprendra 25 patients recevant par voie intrapéritonéale 40 ml de solution saline normale uniquement à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients ont reçu une instillation de 40 ml de solution saline normale dans le péritoine
Comparateur actif: groupe dexaméthasone
ce groupe comprendra 25 patients recevant 16 mg de dexaméthasone par voie intrapéritonéale dans 40 ml de solution saline à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone
Comparateur actif: groupe dexaméthasone plus sulfate de magnésium
ce groupe comprendra 25 patients recevant 16 mg de dexaméthasone par voie intrapéritonéale plus 2 g de sulfate de magnésium à la fin de la cholécystectomie laparoscopique
avant la fermeture des sites d'entrée laparoscopiques, les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone
les patients recevront une instillation de 40 ml de solution saline normale contenant 16 mg de dexaméthasone plus 2 g de sulfate de magnésium dans le péritoine à la fin de l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : EVA
Délai: premières 24 heures
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'un score de douleur standard sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la douleur la plus intense jamais ressentie)
premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: premières 24 heures

Nausées et vomissements postopératoires à l'aide de l'échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) qui est mesurée à l'aide de deux questions comme suit :

Q1. Le patient a-t-il vomi ou a-t-il eu des nausées sèches ? 0. Non

  1. Une fois que
  2. Deux fois
  3. Trois fois ou plus Q2. Le patient a-t-il ressenti une sensation de nausée (sensation instable dans l'estomac et légère envie de vomir) ? Si oui, la sensation de nausée a-t-elle interféré avec les activités de la vie quotidienne, comme pouvoir se lever du lit, pouvoir se déplacer librement dans son lit, pouvoir marcher normalement ou manger et boire ?

0. Pas du tout

  1. parfois
  2. Souvent ou la plupart du temps
  3. Tout le temps. Pour calculer l'échelle d'impact PONV, les réponses numériques aux questions 1 et 2 seront ajoutées. Plusieurs vomissements ou épisodes de vomissements secs survenant sur une courte période, par exemple 5 min, seront comptés comme un épisode de vomissements/vomissements secs.
premières 24 heures
Rythme cardiaque
Délai: premières 24 heures
premières 24 heures
mesure de la pression artérielle post-opératoire
Délai: premières 24 heures
tension artérielle systolique et diastolique
premières 24 heures
doses d'analgésiques postopératoires consommées
Délai: premières 24 heures
premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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