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복강경 담낭절제술에서 통증 완화를 위한 복강내 덱사메타손 대 덱사메타손 플러스 황산마그네슘

2019년 2월 3일 업데이트: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

복강경 담낭절제술에서 통증 완화를 위한 복강내 덱사메타손 대 덱사메타손 플러스 황산마그네슘Y

복강경 담낭 절제술은 담낭 수술의 표준 기술이 되었습니다. 기존의 개복술과 비교할 때 이점은 폐 기능에 미치는 영향이 짧고 수술 후 통증이 적다는 것입니다. 그러나 환자들은 종종 수술 후 처음 24시간 동안 상당한 통증을 겪습니다. 통증은 입원 기간을 연장하고 이환율 증가로 이어질 수 있으며, 이는 현재 많은 센터에서 당일 수술로 이 수술을 수행하고 있기 때문에 특히 중요합니다. 수술 중 또는 수술 후에 복강 내 국소 마취제를 투여하는 것은 수술 후 통증을 줄이는 방법으로 사용됩니다. 많은 연구에서 복강내 진통제의 사용 후 수술 후 통증이 상당히 감소했다고 보고했지만 다른 연구에서는 이점이 없다고 보고했습니다. 이 통증의 원인을 찾기 위해 여러 조사가 수행되었습니다. 이러한 조사 중 일부에 따르면 통증은 이산화탄소 기복막으로 인한 복막 염증에 기인합니다. 스테로이드는 염증을 줄이는 데 사용되어 왔기 때문에 통증 완화를 위한 대안으로 간주될 수 있습니다. Dexamethasone은 강력한 지속형 글루코코르티코이드이며 수술 후 널리 사용됩니다. 스테로이드가 복강경 담낭 절제술에서 수술 후 통증 완화에 효과적이라는 것이 확립되었습니다. 또한, 황산마그네슘의 투여는 수술 후 통증을 예방하고 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 및 관련 이온 채널의 길항제인 수술 중 마취제 및 진통제 요구량을 감소시키는 잠재력을 갖는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 심각한 부작용 없이 황산마그네슘을 관절 내 및 복강 내 주사할 경우 통증 점수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 조사관은 복강경 담낭 절제술 후 복강내 덱사메타손 대 덱사메타손 + 황산마그네슘을 사용하여 복강경 담낭 절제술 후 진통 효능을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr Alaini hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령대 및 성별: 남녀 모두 18세에서 60세 사이
  2. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 > 60세
  2. ASA 신체 상태 III 또는 IV
  3. 당뇨병 환자
  4. 연구 참여를 거부하는 환자
  5. 만성 호흡기 질환
  6. 진행성 신장 또는 간 질환
  7. 오피오이드, 진정제 또는 스테로이드 사용
  8. 혼란 또는 정신 질환
  9. 급성 담낭절제술
  10. 수술 후 복막 배액이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
이 그룹에는 복강경 담낭 절제술이 끝날 때만 복강 내 40ml의 생리 식염수를 받는 25명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 위약(식염수)
복강경 삽입 부위를 폐쇄하기 전에 환자는 복막에 생리 식염수 40ml를 주입했습니다.
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
이 그룹에는 복강경 담낭절제술이 끝날 때 40ml 식염수에 16mg 덱사메타손을 복강 투여하는 25명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 덱사메타손
복강경 삽입 부위가 폐쇄되기 전에 환자는 덱사메타손 16mg이 함유된 생리 식염수 40ml를 점안합니다.
활성 비교기: 덱사메타손과 황산마그네슘 그룹
이 그룹에는 복강경 담낭 절제술 종료 시 복강 내 덱사메타손 16mg과 황산 마그네슘 2g을 투여받는 25명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 덱사메타손
복강경 삽입 부위가 폐쇄되기 전에 환자는 덱사메타손 16mg이 함유된 생리 식염수 40ml를 점안합니다.
의약품: 황산마그네슘
환자는 수술이 끝날 때 덱사메타손 16mg과 황산마그네슘 2gm을 함유한 생리 식염수 40ml를 복막에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: VAS
기간: 처음 24시간
0-10의 표준 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수를 사용한 수술 후 통증 점수(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미함)
처음 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 처음 24시간

단순화된 수술 후 구역 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용한 수술 후 구역 및 구토는 다음과 같은 두 가지 질문을 통해 측정됩니다.

Q1. 환자가 구토를 했거나 구역질이 났습니까? 0. 아니요

  1. 한번
  2. 두 배
  3. 3회 이상 Q2. 환자가 메스꺼움(위가 불안정한 느낌과 약간의 토하고 싶은 충동)을 경험했습니까? 예인 경우, 메스꺼움이 침대에서 일어날 수 있거나, 침대에서 자유롭게 움직일 수 있거나, 정상적으로 걸을 수 있거나, 먹고 마시는 것과 같은 일상 생활 활동을 방해합니까?

0. 전혀

  1. 때때로
  2. 종종 또는 대부분의 시간
  3. 모든 시간. PONV 영향 척도를 계산하기 위해 질문 1과 2에 대한 수치 응답이 추가됩니다. 짧은 시간(예: 5분) 동안 발생하는 여러 구토 또는 마른 구역질 사건은 하나의 구토/마른 구역질 에피소드로 계산됩니다.
처음 24시간
심박수
기간: 처음 24시간
처음 24시간
동맥 혈압 측정 수술 후
기간: 처음 24시간
수축기 및 이완기 혈압
처음 24시간
소비되는 수술 후 진통제의 용량
기간: 처음 24시간
처음 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-9-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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