Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális Dexamethasone vs Dexamethasone Plus Magnézium-szulfát a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos kolecisztektómiában

2019. február 3. frissítette: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Intraperitoneális Dexamethasone vs Dexamethasone Plus Magnézium-szulfát fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómiában

A laparoszkópos kolecisztektómia az epehólyag-műtétek standard technikájává vált. A hagyományos laparotomiához képest a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​rövidebb hatás és a kisebb posztoperatív fájdalom az előnyök. A betegek azonban gyakran jelentős fájdalomtól szenvednek a műtét utáni első 24 órában. A fájdalom meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, és megnövekedett megbetegedésekhez vezethet, ami különösen fontos most, hogy sok központban napi rendszerességgel végzik ezt a műtétet. A műtét alatti vagy utáni intraperitoneális helyi érzéstelenítő beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére szolgál. Bár számos tanulmány a posztoperatív fájdalom szignifikáns csökkenéséről számolt be az intraperitoneális fájdalomcsillapítás alkalmazása után, mások nem számoltak be haszonról. Számos vizsgálatot végeztek a fájdalom okának feltárására. E vizsgálatok némelyike ​​szerint a fájdalom a szén-dioxid pneumoperitoneum okozta peritoneális gyulladásnak tulajdonítható. Mivel a szteroidokat a gyulladás csökkentésére használták, a fájdalomcsillapítás alternatíváinak tekinthetők. A dexametazon egy erős, hosszú hatású glükokortikoid, amelyet széles körben alkalmaznak műtétek után. megállapították, hogy a szteroidok hatékonyan csillapítják a posztoperatív fájdalmat laparoszkópos cholecystectomiában. Kimutatták továbbá, hogy a magnézium-szulfát adagolása képes megelőzni a posztoperatív fájdalmat, és csökkenteni az intraoperatív érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szükségletet, mivel az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok és a kapcsolódó ioncsatornák antagonistája. Egyes tanulmányok a fájdalompontszám csökkenését mutatták ki, ha a magnézium-szulfátot intraartikulárisan és intraperitoneálisan fecskendezték be súlyos káros hatások nélkül. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók intraperitoneális dexametazon kontra dexametazon plusz magnézium-szulfát kombinációt fogják használni fájdalomcsillapító hatásuk vizsgálatára laparoszkópos kolecisztektómia után, mivel a vizsgálók azt feltételezik, hogy a két gyógyszer kombinációja erősebb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a dexametazon önmagában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr Alaini Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korcsoport és nem: 18 és 60 év között férfiak és nők egyaránt
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  2. ASA fizikai állapot III vagy IV
  3. Cukorbetegek
  4. A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  5. Krónikus légúti betegség
  6. Előrehaladott vese- vagy májbetegségek
  7. Opioidok, nyugtatók vagy szteroidok használata
  8. Zavartság vagy pszichiátriai betegség
  9. Akut kolecisztektómia
  10. Peritoneális drenázsban szenvedő betegek műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
ebbe a csoportba 25 olyan beteg tartozik, akik csak a laparoszkópos cholecystectomia végén kapnak intraperitoneálisan 40 ml normál sóoldatot.
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kaptak a peritoneumba.
Aktív összehasonlító: dexametazon csoport
ebbe a csoportba 25 olyan beteg tartozik, akik 16 mg dexametazont kapnak intraperitoneálisan 40 ml sóoldatban a laparoszkópos kolecisztektómia végén
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kapnak, amely 16 mg dexametazont tartalmaz.
Aktív összehasonlító: dexametazon plusz magnézium-szulfát csoport
ebbe a csoportba 25 beteg tartozik, akik intraperitoneálisan 16 mg dexametazont és 2 g magnézium-szulfátot kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia végén
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kapnak, amely 16 mg dexametazont tartalmaz.
A műtét végén a betegek 40 ml 16 mg dexametazont és 2 g magnézium-szulfátot tartalmazó normál sóoldatot kapnak a hashártyába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: VAS
Időkeret: első 24 óra
A posztoperatív fájdalom pontozása a normál vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti fájdalompontszámával (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legintenzívebb fájdalom)
első 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: első 24 óra

Posztoperatív émelygés és hányás az egyszerűsített egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hatásskálával, amelyet két kérdéssel mérnek, az alábbiak szerint:

Q1. Hányott-e a beteg, vagy volt-e száraz viszketés? 0. Nem

  1. Egyszer
  2. Kétszer
  3. Három vagy több alkalommal Q2. Érzett-e a beteg hányingert (bizonytalan érzés a gyomorban és enyhe hányinger)? Ha igen, az émelygés zavarta-e a mindennapi élet tevékenységeit, például az ágyból való felkelést, az ágyban való szabad mozgást, a normális járást vagy az evést és ivást?

0. Egyáltalán nem

  1. Néha
  2. Gyakran vagy legtöbbször
  3. Mindig. A PONV hatásskála kiszámításához az 1. és 2. kérdésre adott numerikus válaszokat összeadjuk. A rövid időn, például 5 percen belül fellépő hányás vagy száraz viszketés egy hányás/száraz viszketés epizódnak számít.
első 24 óra
Pulzus
Időkeret: első 24 óra
első 24 óra
posztoperatív artériás vérnyomásmérés
Időkeret: első 24 óra
szisztolés és diasztolés vérnyomás
első 24 óra
az elfogyasztott posztoperatív fájdalomcsillapítók adagjai
Időkeret: első 24 óra
első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Placebo (sóoldat)

3
Iratkozz fel