- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643666
Intraperitoneális Dexamethasone vs Dexamethasone Plus Magnézium-szulfát a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos kolecisztektómiában
2019. február 3. frissítette: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Intraperitoneális Dexamethasone vs Dexamethasone Plus Magnézium-szulfát fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómiában
A laparoszkópos kolecisztektómia az epehólyag-műtétek standard technikájává vált.
A hagyományos laparotomiához képest a tüdőfunkcióra gyakorolt rövidebb hatás és a kisebb posztoperatív fájdalom az előnyök.
A betegek azonban gyakran jelentős fájdalomtól szenvednek a műtét utáni első 24 órában.
A fájdalom meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, és megnövekedett megbetegedésekhez vezethet, ami különösen fontos most, hogy sok központban napi rendszerességgel végzik ezt a műtétet.
A műtét alatti vagy utáni intraperitoneális helyi érzéstelenítő beadása a posztoperatív fájdalom csökkentésére szolgál.
Bár számos tanulmány a posztoperatív fájdalom szignifikáns csökkenéséről számolt be az intraperitoneális fájdalomcsillapítás alkalmazása után, mások nem számoltak be haszonról.
Számos vizsgálatot végeztek a fájdalom okának feltárására.
E vizsgálatok némelyike szerint a fájdalom a szén-dioxid pneumoperitoneum okozta peritoneális gyulladásnak tulajdonítható.
Mivel a szteroidokat a gyulladás csökkentésére használták, a fájdalomcsillapítás alternatíváinak tekinthetők.
A dexametazon egy erős, hosszú hatású glükokortikoid, amelyet széles körben alkalmaznak műtétek után.
megállapították, hogy a szteroidok hatékonyan csillapítják a posztoperatív fájdalmat laparoszkópos cholecystectomiában.
Kimutatták továbbá, hogy a magnézium-szulfát adagolása képes megelőzni a posztoperatív fájdalmat, és csökkenteni az intraoperatív érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szükségletet, mivel az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok és a kapcsolódó ioncsatornák antagonistája.
Egyes tanulmányok a fájdalompontszám csökkenését mutatták ki, ha a magnézium-szulfátot intraartikulárisan és intraperitoneálisan fecskendezték be súlyos káros hatások nélkül.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók intraperitoneális dexametazon kontra dexametazon plusz magnézium-szulfát kombinációt fogják használni fájdalomcsillapító hatásuk vizsgálatára laparoszkópos kolecisztektómia után, mivel a vizsgálók azt feltételezik, hogy a két gyógyszer kombinációja erősebb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a dexametazon önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korcsoport és nem: 18 és 60 év között férfiak és nők egyaránt
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
- ASA fizikai állapot III vagy IV
- Cukorbetegek
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Krónikus légúti betegség
- Előrehaladott vese- vagy májbetegségek
- Opioidok, nyugtatók vagy szteroidok használata
- Zavartság vagy pszichiátriai betegség
- Akut kolecisztektómia
- Peritoneális drenázsban szenvedő betegek műtét után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
ebbe a csoportba 25 olyan beteg tartozik, akik csak a laparoszkópos cholecystectomia végén kapnak intraperitoneálisan 40 ml normál sóoldatot.
|
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kaptak a peritoneumba.
|
Aktív összehasonlító: dexametazon csoport
ebbe a csoportba 25 olyan beteg tartozik, akik 16 mg dexametazont kapnak intraperitoneálisan 40 ml sóoldatban a laparoszkópos kolecisztektómia végén
|
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kapnak, amely 16 mg dexametazont tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: dexametazon plusz magnézium-szulfát csoport
ebbe a csoportba 25 beteg tartozik, akik intraperitoneálisan 16 mg dexametazont és 2 g magnézium-szulfátot kapnak a laparoszkópos kolecisztektómia végén
|
a laparoszkópos behatolási helyek lezárása előtt a betegek 40 ml normál sóoldatot kapnak, amely 16 mg dexametazont tartalmaz.
A műtét végén a betegek 40 ml 16 mg dexametazont és 2 g magnézium-szulfátot tartalmazó normál sóoldatot kapnak a hashártyába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom: VAS
Időkeret: első 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontozása a normál vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti fájdalompontszámával (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legintenzívebb fájdalom)
|
első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: első 24 óra
|
Posztoperatív émelygés és hányás az egyszerűsített egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hatásskálával, amelyet két kérdéssel mérnek, az alábbiak szerint: Q1. Hányott-e a beteg, vagy volt-e száraz viszketés? 0. Nem
0. Egyáltalán nem
|
első 24 óra
|
Pulzus
Időkeret: első 24 óra
|
első 24 óra
|
|
posztoperatív artériás vérnyomásmérés
Időkeret: első 24 óra
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
első 24 óra
|
az elfogyasztott posztoperatív fájdalomcsillapítók adagjai
Időkeret: első 24 óra
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Dexametazon
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-9-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo (sóoldat)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka