- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643666
Внутрибрюшинное введение дексаметазона по сравнению с дексаметазоном плюс сульфат магния для облегчения боли при лапароскопической холецистэктомии
3 февраля 2019 г. обновлено: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Внутрибрюшинное введение дексаметазона в сравнении с дексаметазоном плюс сульфат магния для облегчения боли при лапароскопической холецистэктомии
Лапароскопическая холецистэктомия стала стандартным методом хирургии желчного пузыря.
Преимущества по сравнению с традиционной лапаротомией заключаются в более коротком воздействии на легочную функцию и меньшей послеоперационной боли.
Однако пациенты часто страдают от сильной боли в течение первых 24 часов после операции.
Боль может продлить пребывание в больнице и привести к увеличению заболеваемости, что особенно важно сейчас, когда многие центры проводят эту операцию в дневном стационаре.
Введение внутрибрюшинного местного анестетика во время или после операции используется как метод уменьшения послеоперационной боли.
Хотя в ряде исследований сообщалось о значительном уменьшении послеоперационной боли после использования внутрибрюшинной анальгезии, в других не сообщалось о положительном эффекте.
Было проведено несколько исследований, чтобы найти причину этой боли.
Согласно некоторым из этих исследований, боль связана с воспалением брюшины из-за пневмоперитонеума углекислым газом.
Поскольку стероиды использовались для уменьшения воспаления, их можно рассматривать как альтернативу для облегчения боли.
Дексаметазон является сильным глюкокортикоидом длительного действия и широко используется после операций.
установлено, что стероиды эффективны в купировании послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии.
Кроме того, было показано, что введение сульфата магния может предотвратить послеоперационную боль и снизить интраоперационную потребность в анестезии и обезболивании, поскольку он является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и связанных с ним ионных каналов.
Некоторые исследования показали снижение показателей боли при внутрисуставном и внутрибрюшинном введении сульфата магния без серьезных побочных эффектов.
В этом исследовании исследователи будут использовать дексаметазон внутрибрюшинно по сравнению с дексаметазоном плюс сульфат магния для изучения их обезболивающей эффективности после лапароскопической холецистэктомии, поскольку исследователи предполагают, что комбинация обоих препаратов обеспечит более сильное обезболивание, чем дексаметазон в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа и пол: от 18 до 60 лет, мужчины и женщины.
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 60 лет
- Физический статус ASA III или IV
- Пациенты с диабетом
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Хроническое респираторное заболевание
- Запущенные почечные или печеночные заболевания
- Использование опиоидов, транквилизаторов или стероидов
- Путаница или психическое заболевание
- Острая холецистэктомия
- Пациенты с дренированием брюшины после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
в эту группу войдут 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 40 мл физиологического раствора только в конце лапароскопической холецистэктомии.
|
перед закрытием лапароскопических входов больным вводили в брюшину 40 мл физиологического раствора
|
|
Активный компаратор: группа дексаметазона
в эту группу войдут 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 16 мг дексаметазона в 40 мл физиологического раствора в конце лапароскопической холецистэктомии.
|
перед закрытием лапароскопических входов пациенты получат инстилляцию 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона.
|
|
Активный компаратор: дексаметазон плюс группа сульфата магния
эта группа будет включать 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 16 мг дексаметазона плюс 2 г сульфата магния в конце лапароскопической холецистэктомии.
|
перед закрытием лапароскопических входов пациенты получат инстилляцию 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона.
в конце операции пациентам вводят в брюшину 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона плюс 2 г сульфата магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Послеоперационная оценка боли с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль из когда-либо испытанных)
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Послеоперационная тошнота и рвота с использованием упрощенной упрощенной шкалы воздействия послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), которая измеряется с помощью двух следующих вопросов: Q1. Была ли у пациента рвота или позывы на рвоту? 0. Нет
0. Совсем нет
|
первые 24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
|
|
измерение артериального давления после операции
Временное ограничение: первые 24 часа
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
первые 24 часа
|
|
дозы потребляемых послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа
|
первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексаметазон
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- N-9-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (физиологический раствор)
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай