Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение дексаметазона по сравнению с дексаметазоном плюс сульфат магния для облегчения боли при лапароскопической холецистэктомии

3 февраля 2019 г. обновлено: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Внутрибрюшинное введение дексаметазона в сравнении с дексаметазоном плюс сульфат магния для облегчения боли при лапароскопической холецистэктомии

Лапароскопическая холецистэктомия стала стандартным методом хирургии желчного пузыря. Преимущества по сравнению с традиционной лапаротомией заключаются в более коротком воздействии на легочную функцию и меньшей послеоперационной боли. Однако пациенты часто страдают от сильной боли в течение первых 24 часов после операции. Боль может продлить пребывание в больнице и привести к увеличению заболеваемости, что особенно важно сейчас, когда многие центры проводят эту операцию в дневном стационаре. Введение внутрибрюшинного местного анестетика во время или после операции используется как метод уменьшения послеоперационной боли. Хотя в ряде исследований сообщалось о значительном уменьшении послеоперационной боли после использования внутрибрюшинной анальгезии, в других не сообщалось о положительном эффекте. Было проведено несколько исследований, чтобы найти причину этой боли. Согласно некоторым из этих исследований, боль связана с воспалением брюшины из-за пневмоперитонеума углекислым газом. Поскольку стероиды использовались для уменьшения воспаления, их можно рассматривать как альтернативу для облегчения боли. Дексаметазон является сильным глюкокортикоидом длительного действия и широко используется после операций. установлено, что стероиды эффективны в купировании послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии. Кроме того, было показано, что введение сульфата магния может предотвратить послеоперационную боль и снизить интраоперационную потребность в анестезии и обезболивании, поскольку он является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и связанных с ним ионных каналов. Некоторые исследования показали снижение показателей боли при внутрисуставном и внутрибрюшинном введении сульфата магния без серьезных побочных эффектов. В этом исследовании исследователи будут использовать дексаметазон внутрибрюшинно по сравнению с дексаметазоном плюс сульфат магния для изучения их обезболивающей эффективности после лапароскопической холецистэктомии, поскольку исследователи предполагают, что комбинация обоих препаратов обеспечит более сильное обезболивание, чем дексаметазон в отдельности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастная группа и пол: от 18 до 60 лет, мужчины и женщины.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или > 60 лет
  2. Физический статус ASA III или IV
  3. Пациенты с диабетом
  4. Отказ пациента от участия в исследовании
  5. Хроническое респираторное заболевание
  6. Запущенные почечные или печеночные заболевания
  7. Использование опиоидов, транквилизаторов или стероидов
  8. Путаница или психическое заболевание
  9. Острая холецистэктомия
  10. Пациенты с дренированием брюшины после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
в эту группу войдут 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 40 мл физиологического раствора только в конце лапароскопической холецистэктомии.
перед закрытием лапароскопических входов больным вводили в брюшину 40 мл физиологического раствора
Активный компаратор: группа дексаметазона
в эту группу войдут 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 16 мг дексаметазона в 40 мл физиологического раствора в конце лапароскопической холецистэктомии.
перед закрытием лапароскопических входов пациенты получат инстилляцию 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона.
Активный компаратор: дексаметазон плюс группа сульфата магния
эта группа будет включать 25 пациентов, получающих внутрибрюшинно 16 мг дексаметазона плюс 2 г сульфата магния в конце лапароскопической холецистэктомии.
перед закрытием лапароскопических входов пациенты получат инстилляцию 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона.
в конце операции пациентам вводят в брюшину 40 мл физиологического раствора, содержащего 16 мг дексаметазона плюс 2 г сульфата магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: первые 24 часа
Послеоперационная оценка боли с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль из когда-либо испытанных)
первые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа

Послеоперационная тошнота и рвота с использованием упрощенной упрощенной шкалы воздействия послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), которая измеряется с помощью двух следующих вопросов:

Q1. Была ли у пациента рвота или позывы на рвоту? 0. Нет

  1. Один раз
  2. Дважды
  3. Три и более раза Q2. Испытывал ли больной чувство тошноты (чувство беспокойства в желудке и небольшие позывы на рвоту)? Если да, мешало ли чувство тошноты повседневной деятельности, такой как способность вставать с постели, свободно передвигаться в постели, нормально ходить, есть и пить?

0. Совсем нет

  1. Иногда
  2. Часто или большую часть времени
  3. Все время. Для расчета шкалы воздействия PONV будут добавлены числовые ответы на вопросы 1 и 2. Несколько эпизодов рвоты или позывов на рвоту, возникающих в течение короткого промежутка времени, например, 5 минут, будут считаться одним эпизодом рвоты/позыва на рвоту.
первые 24 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: первые 24 часа
первые 24 часа
измерение артериального давления после операции
Временное ограничение: первые 24 часа
систолическое и диастолическое артериальное давление
первые 24 часа
дозы потребляемых послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа
первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-9-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (физиологический раствор)

Подписаться