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Desametasone intraperitoneale vs desametasone più solfato di magnesio per alleviare il dolore nella colecistectomia laparoscopica

3 febbraio 2019 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
La colecistectomia laparoscopica è diventata una tecnica standard per la chirurgia della cistifellea. I vantaggi rispetto alla laparotomia convenzionale sono effetti di minore durata sulla funzione polmonare e minore dolore postoperatorio. Tuttavia, i pazienti spesso soffrono di dolore considerevole durante le prime 24 ore postoperatorie. Il dolore può prolungare la degenza ospedaliera e portare ad un aumento della morbilità, che è particolarmente importante ora che molti centri stanno eseguendo questa operazione come procedura diurna. La somministrazione di anestetico locale intraperitoneale, durante o dopo l'intervento chirurgico, è utilizzata come metodo per ridurre il dolore postoperatorio. Sebbene numerosi studi abbiano riportato una significativa riduzione del dolore postoperatorio dopo l'uso dell'analgesia intraperitoneale, altri non hanno riportato alcun beneficio. Sono state condotte diverse indagini per trovare la causa di questo dolore. Secondo alcune di queste indagini, il dolore è attribuito all'infiammazione peritoneale dovuta allo pneumoperitoneo di anidride carbonica. Poiché gli steroidi sono stati usati per ridurre l'infiammazione, possono essere considerati come alternative per alleviare il dolore. Il desametasone è un forte glucocorticoide a lunga durata d'azione ed è ampiamente utilizzato dopo l'intervento chirurgico. è stato stabilito che gli steroidi sono efficaci nell'alleviare il dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica. Inoltre, la somministrazione di solfato di magnesio ha dimostrato di avere un potenziale per prevenire il dolore postoperatorio e ridurre il fabbisogno di anestetici e analgesici intraoperatori essendo un antagonista dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) e dei suoi canali ionici associati. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione dei punteggi del dolore se il solfato di magnesio è stato iniettato intra-articolare e intraperitoneale senza effetti avversi gravi. In questo studio i ricercatori useranno desametasone intraperitoneale vs desametasone più solfato di magnesio per studiare la loro efficacia analgesica dopo colecistectomia laparoscopica poiché i ricercatori presumono che la combinazione di entrambi i farmaci fornirà un'analgesia più forte rispetto al solo desametasone

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età e sesso: tra i 18 ei 60 anni sia maschi che femmine
  2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 60 anni
  2. Stato fisico ASA III o IV
  3. Pazienti con diabete
  4. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  5. Malattia respiratoria cronica
  6. Malattie renali o epatiche avanzate
  7. Uso di oppioidi, tranquillanti o steroidi
  8. Confusione o malattia psichiatrica
  9. Colecistectomia acuta
  10. Pazienti con drenaggio peritoneale dopo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono intraperitoneale 40 ml di soluzione fisiologica solo al termine della colecistectomia laparoscopica
Droga: Placebo (soluzione salina)
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico, i pazienti hanno ricevuto l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica nel peritoneo
Comparatore attivo: gruppo desametasone
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono desametasone intraperitoneale 16 mg in 40 ml di soluzione salina al termine della colecistectomia laparoscopica
Droga: desametasone
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone
Comparatore attivo: desametasone più gruppo solfato di magnesio
questo gruppo includerà 25 pazienti che ricevono desametasone intraperitoneale 16 mg più 2 g di solfato di magnesio alla fine della colecistectomia laparoscopica
Droga: desametasone
prima della chiusura dei siti di accesso laparoscopico i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone
Droga: solfato di magnesio
i pazienti riceveranno l'instillazione di 40 ml di soluzione fisiologica contenente 16 mg di desametasone più solfato di magnesio 2 g nel peritoneo alla fine dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: VAS
Lasso di tempo: prime 24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale) standard da 0 a 10 (dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso mai provato)
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore

Nausea e vomito postoperatori utilizzando la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori (PONV) che viene misurata attraverso due domande come segue:

Q1. Il paziente ha vomitato o ha avuto conati di vomito? 0. No

  1. Una volta
  2. Due volte
  3. Tre o più volte Q2. Il paziente ha provato una sensazione di nausea (una sensazione di malessere nello stomaco e un leggero bisogno di vomitare)? In caso affermativo, la sensazione di nausea ha interferito con le attività della vita quotidiana, come la possibilità di alzarsi dal letto, di muoversi liberamente a letto, di camminare normalmente o di mangiare e bere?

0. Niente affatto

  1. Qualche volta
  2. Spesso o la maggior parte delle volte
  3. Tutto il tempo. Per calcolare la scala di impatto PONV, verranno aggiunte le risposte numeriche alle domande 1 e 2. Diversi episodi di vomito o conati di vomito a secco che si verificano in un breve lasso di tempo, ad esempio 5 minuti, verranno conteggiati come un episodio di vomito/conati di vomito a secco.
prime 24 ore
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore
misurazione della pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: prime 24 ore
pressione arteriosa sistolica e diastolica
prime 24 ore
dosi di analgesici postoperatori consumati
Lasso di tempo: prime 24 ore
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-9-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Placebo (soluzione salina)

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