Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Dexamethason vs Dexamethason Plus Magnesiumsulfat til smertelindring ved laparoskopisk kolecystektomi

3. februar 2019 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi er blevet en standardteknik til galdeblærekirurgi. Fordelene i forhold til konventionel laparotomi er kortere levetid på lungefunktionen og mindre postoperativ smerte. Patienterne lider dog ofte af betydelige smerter i løbet af de første 24 postoperative timer. Smerter kan forlænge hospitalsopholdet og føre til øget sygelighed, hvilket er særligt vigtigt nu, hvor mange centre udfører denne operation som en dagbehandling. Administration af intraperitoneal lokalbedøvelse, enten under eller efter operation, bruges af som en metode til at reducere postoperativ smerte. Selvom en række undersøgelser har rapporteret en signifikant reduktion i postoperativ smerte efter brug af intraperitoneal analgesi, har andre rapporteret ingen fordele. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde årsagen til denne smerte. Ifølge nogle af disse undersøgelser tilskrives smerten peritoneal betændelse på grund af kuldioxid pneumoperitoneum. Da steroider er blevet brugt til at reducere betændelse, kan de overvejes som alternativer til smertelindring. Dexamethason er et stærkt langtidsvirkende glukokortikoid, og det er meget udbredt efter operation. det er blevet fastslået, at steroider er effektive til at lindre postoperative smerter ved laparoskopisk kolecystektomi. Administration af magnesiumsulfat har også vist sig at have et potentiale til at forhindre postoperativ smerte og reducere intraoperative anæstetiske og analgetiske behov, idet det er en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og dets associerede ionkanaler. Nogle undersøgelser viste reduktion af smertescore, hvis magnesiumsulfat blev injiceret intraartikulært og intraperitonealt uden alvorlige bivirkninger. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge intraperitoneal dexamethason vs dexamethason plus magnesiumsulfat til at studere deres analgetiske effekt efter laparoskopisk kolecystektomi, da efterforskerne antager, at kombinationen af ​​begge lægemidler vil give stærkere analgesi end dexamethason alene

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe og køn: mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 60 år
  2. ASA fysisk status III eller IV
  3. Patienter med diabetes
  4. Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  5. Kronisk luftvejssygdom
  6. Avancerede nyre- eller leversygdomme
  7. Brug af opioider, beroligende midler eller steroider
  8. Forvirring eller psykiatrisk sygdom
  9. Akut kolecystektomi
  10. Patienter med peritonealt dræn efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der kun får intraperitonealt 40 ml normalt saltvand ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: Placebo (saltvand)
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder fik patienterne instillation af 40 ml normalt saltvand i bughinden
Aktiv komparator: dexamethason gruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der får intraperitoneal 16 mg dexamethason i 40 ml saltvand ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: dexamethason
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder vil patienterne modtage instillation af 40 ml normalt saltvand indeholdende 16 mg dexamethason
Aktiv komparator: dexamethason plus magnesiumsulfat gruppe
denne gruppe vil omfatte 25 patienter, der får intraperitoneal 16 mg dexamethason plus 2 g magnesiumsulfat ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi
Medicin: dexamethason
før lukning af de laparoskopiske indgangssteder vil patienterne modtage instillation af 40 ml normalt saltvand indeholdende 16 mg dexamethason
Medicin: magnesiumsulfat
patienter vil modtage inddrypning af 40 ml normal saltvand indeholdende 16 mg dexamethason plus magnesiumsulfat 2 g i bughinden ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: VAS
Tidsramme: første 24 timer
Postoperativ smertescoring ved hjælp af standard Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 0-10 (med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest intense smerte nogensinde oplevet)
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: første 24 timer

Postoperativ kvalme og opkastning ved hjælp af forenklet forenklet postoperativ kvalme og opkastning (PONV) effektskala, som måles gennem to spørgsmål som følger:

Q1. Har patienten kastet op eller haft dry-retching? 0. Nej

  1. Enkelt gang
  2. To gange
  3. Tre eller flere gange Q2. Har patienten oplevet en følelse af kvalme (en urolig fornemmelse i maven og let trang til at kaste op)? Hvis ja, har følelsen af ​​kvalme forstyrret dagligdagens aktiviteter, såsom at kunne komme ud af sengen, at kunne bevæge sig frit i sengen, at kunne gå normalt eller at spise og drikke?

0. Slet ikke

  1. Sommetider
  2. Ofte eller det meste af tiden
  3. Hele tiden. For at beregne PONV Impact Scale vil de numeriske svar på spørgsmål 1 og 2 blive tilføjet. Adskillige opkast eller tørre opkastninger, der forekommer over en kort tidsramme, f.eks. 5 min., vil blive talt som én opkastnings-/tørrechende episode.
første 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer
arteriel blodtryksmåling postoperativ
Tidsramme: første 24 timer
systolisk og diastolisk blodtryk
første 24 timer
doser af indtaget postoperative analgetika
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-9-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo (saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner