Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for smertelindring ved laparoskopisk kolecystektomi

3. februar 2019 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi har blitt en standardteknikk for galleblærekirurgi. Fordelene sammenlignet med konvensjonell laparotomi er kortere levetid på lungefunksjonen og mindre postoperativ smerte. Imidlertid lider pasienter ofte av betydelige smerter i løpet av de første 24 postoperative timene. Smerter kan forlenge sykehusoppholdet og føre til økt sykelighet, noe som er spesielt viktig nå som mange sentre utfører denne operasjonen som en dagsaksprosedyre. Administrering av intraperitoneal lokalbedøvelse, enten under eller etter operasjonen, brukes av som en metode for å redusere postoperativ smerte. Selv om en rekke studier har rapportert en signifikant reduksjon i postoperativ smerte etter bruk av intraperitoneal analgesi, har andre rapportert ingen fordel. Det er utført flere undersøkelser for å finne årsaken til denne smerten. I følge noen av disse undersøkelsene tilskrives smerten peritoneal betennelse på grunn av karbondioksid pneumoperitoneum. Siden steroider har blitt brukt for å redusere betennelse, kan de vurderes som alternativer for å lindre smerte. Deksametason er et sterkt langtidsvirkende glukokortikoid og det er mye brukt etter operasjon. det er fastslått at steroider er effektive for å lindre postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi. Administrering av magnesiumsulfat har også vist seg å ha et potensial til å forhindre postoperativ smerte og redusere intraoperative anestesi- og smertestillende behov, da det er en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og dets tilhørende ionekanaler. Noen studier viste reduksjon av smerteskår hvis magnesiumsulfat ble injisert intraartikulært og intraperitonealt uten alvorlige bivirkninger. I denne studien vil etterforskerne bruke intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for å studere deres smertestillende effekt etter laparoskopisk kolecystektomi, da etterforskerne antar at kombinasjonen av begge legemidlene vil gi sterkere analgesi enn deksametason alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe og kjønn: mellom 18 og 60 år både menn og kvinner
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 60 år
  2. ASA fysisk status III eller IV
  3. Pasienter med diabetes
  4. Pasienten nektet å delta i studien
  5. Kronisk luftveissykdom
  6. Avanserte nyre- eller leversykdommer
  7. Bruk av opioider, beroligende midler eller steroider
  8. Forvirring eller psykiatrisk sykdom
  9. Akutt kolecystektomi
  10. Pasienter med peritonealt dren etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitonealt 40 ml normal saltvann bare ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene fikk pasientene instillasjon av 40 ml vanlig saltvann i bukhinnen
Aktiv komparator: deksametasongruppen
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason i 40 ml saltvann ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
Aktiv komparator: deksametason pluss magnesiumsulfatgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason pluss 2 g magnesiumsulfat ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
pasienter vil få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann inneholdende 16 mg deksametason pluss magnesiumsulfat 2 g i bukhinnen ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: første 24 timer
Postoperativ smerteskåring ved bruk av standard Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 0-10 (med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest intense smerten som noen gang er opplevd)
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 24 timer

Postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av forenklet forenklet postoperativ kvalme og oppkast (PONV) påvirkningsskala som måles gjennom to spørsmål som følger:

Q1. Har pasienten kastet opp eller hatt dry-retching? 0. Nei

  1. En gang
  2. To ganger
  3. Tre eller flere ganger Q2. Har pasienten opplevd en følelse av kvalme (en urolig følelse i magen og lett oppkasttrang)? Hvis ja, har følelsen av kvalme forstyrret dagliglivets aktiviteter, som å kunne komme seg ut av sengen, kunne bevege seg fritt i sengen, kunne gå normalt eller spise og drikke?

0. Ikke i det hele tatt

  1. Noen ganger
  2. Ofte eller mesteparten av tiden
  3. Hele tiden. For å beregne PONV Impact Scale vil de numeriske svarene på spørsmål 1 og 2 bli lagt til. Flere oppkast eller tørre oppkast som oppstår over en kort tidsramme, f.eks. 5 minutter, vil bli regnet som én oppkast-/tørroppkastepisode.
første 24 timer
Puls
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer
arteriell blodtrykksmåling postoperativ
Tidsramme: første 24 timer
systolisk og diastolisk blodtrykk
første 24 timer
doser av inntatt postoperative analgetika
Tidsramme: første 24 timer
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo (saltvann)

3
Abonnere