- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643666
Intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for smertelindring ved laparoskopisk kolecystektomi
3. februar 2019 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi har blitt en standardteknikk for galleblærekirurgi.
Fordelene sammenlignet med konvensjonell laparotomi er kortere levetid på lungefunksjonen og mindre postoperativ smerte.
Imidlertid lider pasienter ofte av betydelige smerter i løpet av de første 24 postoperative timene.
Smerter kan forlenge sykehusoppholdet og føre til økt sykelighet, noe som er spesielt viktig nå som mange sentre utfører denne operasjonen som en dagsaksprosedyre.
Administrering av intraperitoneal lokalbedøvelse, enten under eller etter operasjonen, brukes av som en metode for å redusere postoperativ smerte.
Selv om en rekke studier har rapportert en signifikant reduksjon i postoperativ smerte etter bruk av intraperitoneal analgesi, har andre rapportert ingen fordel.
Det er utført flere undersøkelser for å finne årsaken til denne smerten.
I følge noen av disse undersøkelsene tilskrives smerten peritoneal betennelse på grunn av karbondioksid pneumoperitoneum.
Siden steroider har blitt brukt for å redusere betennelse, kan de vurderes som alternativer for å lindre smerte.
Deksametason er et sterkt langtidsvirkende glukokortikoid og det er mye brukt etter operasjon.
det er fastslått at steroider er effektive for å lindre postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi.
Administrering av magnesiumsulfat har også vist seg å ha et potensial til å forhindre postoperativ smerte og redusere intraoperative anestesi- og smertestillende behov, da det er en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer og dets tilhørende ionekanaler.
Noen studier viste reduksjon av smerteskår hvis magnesiumsulfat ble injisert intraartikulært og intraperitonealt uten alvorlige bivirkninger.
I denne studien vil etterforskerne bruke intraperitoneal deksametason vs deksametason pluss magnesiumsulfat for å studere deres smertestillende effekt etter laparoskopisk kolecystektomi, da etterforskerne antar at kombinasjonen av begge legemidlene vil gi sterkere analgesi enn deksametason alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe og kjønn: mellom 18 og 60 år både menn og kvinner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 60 år
- ASA fysisk status III eller IV
- Pasienter med diabetes
- Pasienten nektet å delta i studien
- Kronisk luftveissykdom
- Avanserte nyre- eller leversykdommer
- Bruk av opioider, beroligende midler eller steroider
- Forvirring eller psykiatrisk sykdom
- Akutt kolecystektomi
- Pasienter med peritonealt dren etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitonealt 40 ml normal saltvann bare ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
|
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene fikk pasientene instillasjon av 40 ml vanlig saltvann i bukhinnen
|
Aktiv komparator: deksametasongruppen
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason i 40 ml saltvann ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
|
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
|
Aktiv komparator: deksametason pluss magnesiumsulfatgruppe
denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som får intraperitoneal 16 mg deksametason pluss 2 g magnesiumsulfat ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi
|
før lukking av de laparoskopiske inngangsstedene vil pasientene få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann som inneholder 16 mg deksametason
pasienter vil få instillasjon av 40 ml vanlig saltvann inneholdende 16 mg deksametason pluss magnesiumsulfat 2 g i bukhinnen ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: første 24 timer
|
Postoperativ smerteskåring ved bruk av standard Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 0-10 (med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest intense smerten som noen gang er opplevd)
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av forenklet forenklet postoperativ kvalme og oppkast (PONV) påvirkningsskala som måles gjennom to spørsmål som følger: Q1. Har pasienten kastet opp eller hatt dry-retching? 0. Nei
0. Ikke i det hele tatt
|
første 24 timer
|
Puls
Tidsramme: første 24 timer
|
første 24 timer
|
|
arteriell blodtrykksmåling postoperativ
Tidsramme: første 24 timer
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
første 24 timer
|
doser av inntatt postoperative analgetika
Tidsramme: første 24 timer
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Deksametason
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- N-9-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
Kliniske studier på Placebo (saltvann)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia