Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal dexamethason versus dexamethason plus magnesiumsulfaat voor pijnverlichting bij laparoscopische cholecystectomie

3 februari 2019 bijgewerkt door: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoscopische cholecystectomie is een standaardtechniek geworden voor galblaaschirurgie. Voordelen in vergelijking met conventionele laparotomie zijn kortere effecten op de longfunctie en minder postoperatieve pijn. Patiënten hebben echter vaak last van aanzienlijke pijn tijdens de eerste 24 postoperatieve uren. Pijn kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen en leiden tot verhoogde morbiditeit, wat vooral belangrijk is nu veel centra deze operatie in dagbehandeling uitvoeren. Toediening van intraperitoneaal lokaal anestheticum, tijdens of na een operatie, wordt gebruikt als een methode om postoperatieve pijn te verminderen. Hoewel een aantal onderzoeken een significante vermindering van postoperatieve pijn hebben gemeld na het gebruik van intraperitoneale analgesie, hebben andere geen voordeel gemeld. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de oorzaak van deze pijn te vinden. Volgens sommige van deze onderzoeken wordt de pijn toegeschreven aan peritoneale ontsteking als gevolg van koolstofdioxide pneumoperitoneum. Aangezien steroïden zijn gebruikt om ontstekingen te verminderen, kunnen ze worden beschouwd als alternatieven voor het verlichten van pijn. Dexamethason is een sterk, langwerkend glucocorticoïd en wordt veel gebruikt na een operatie. het is vastgesteld dat steroïden effectief zijn bij het verlichten van postoperatieve pijn bij laparoscopische cholecystectomie. Ook is aangetoond dat toediening van magnesiumsulfaat postoperatieve pijn kan voorkomen en intraoperatieve anesthesie- en analgesievereisten kan verminderen, omdat het een antagonist is van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en de bijbehorende ionenkanalen. Sommige onderzoeken toonden een vermindering van pijnscores aan als magnesiumsulfaat intra-articulair en intraperitoneaal werd geïnjecteerd zonder ernstige bijwerkingen. In deze studie zullen de onderzoekers intraperitoneale dexamethason versus dexamethason plus magnesiumsulfaat gebruiken om hun analgetische werkzaamheid na laparoscopische cholecystectomie te bestuderen, aangezien de onderzoekers ervan uitgaan dat de combinatie van beide geneesmiddelen een sterkere analgesie zal geven dan alleen dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alaini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep en geslacht: tussen 18 en 60 jaar zowel mannen als vrouwen
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar
  2. ASA fysieke status III of IV
  3. Patiënten met suikerziekte
  4. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  5. Chronische aandoeningen van de luchtwegen
  6. Gevorderde nier- of leveraandoeningen
  7. Gebruik van opioïden, kalmerende middelen of steroïden
  8. Verwarring of psychiatrische ziekte
  9. Acute cholecystectomie
  10. Patiënten met peritoneale drain na een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
deze groep omvat 25 patiënten die alleen aan het einde van de laparoscopische cholecystectomie intraperitoneaal 40 ml normale zoutoplossing krijgen
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
vóór sluiting van de laparoscopische ingangsplaatsen ontvingen de patiënten instillatie van 40 ml normale zoutoplossing in het peritoneum
Actieve vergelijker: dexamethason groep
deze groep omvat 25 patiënten die intraperitoneaal 16 mg dexamethason in 40 ml zoutoplossing krijgen aan het einde van de laparoscopische cholecystectomie
Geneesmiddel: dexamethason
voordat de laparoscopische ingangsplaatsen worden gesloten, krijgen de patiënten 40 ml normale zoutoplossing met 16 mg dexamethason toegediend
Actieve vergelijker: dexamethason plus magnesiumsulfaatgroep
deze groep omvat 25 patiënten die intraperitoneaal 16 mg dexamethason plus 2 g magnesiumsulfaat krijgen aan het einde van de laparoscopische cholecystectomie
Geneesmiddel: dexamethason
voordat de laparoscopische ingangsplaatsen worden gesloten, krijgen de patiënten 40 ml normale zoutoplossing met 16 mg dexamethason toegediend
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
patiënten krijgen aan het einde van de operatie 40 ml normale zoutoplossing met 16 mg dexamethason plus 2 g magnesiumsulfaat in het peritoneum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: eerste 24 uur
Postoperatieve pijnscore met behulp van standaard Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore van 0-10 (waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest intense pijn ooit ervaren)
eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: eerste 24 uur

Postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van vereenvoudigde vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) impactschaal die wordt gemeten door middel van twee vragen als volgt:

Q1. Heeft de patiënt overgegeven of kokhalzen gehad? 0. Nee

  1. Een keer
  2. Tweemaal
  3. Drie of meer keer Q2. Heeft de patiënt een gevoel van misselijkheid ervaren (een onrustig gevoel in de maag en lichte aandrang tot braken)? Zo ja, heeft het gevoel van misselijkheid invloed gehad op activiteiten in het dagelijks leven, zoals uit bed kunnen komen, vrij kunnen bewegen in bed, normaal kunnen lopen of eten en drinken?

0. Helemaal niet

  1. Soms
  2. Vaak of meestal
  3. De hele tijd. Om de PONV Impactschaal te berekenen, worden de numerieke antwoorden op vraag 1 en 2 opgeteld. Meerdere keren braken of kokhalzen die in een kort tijdsbestek optreden, bijvoorbeeld 5 minuten, worden geteld als één episode van braken/kokhalzen.
eerste 24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: eerste 24 uur
eerste 24 uur
arteriële bloeddrukmeting postoperatief
Tijdsspanne: eerste 24 uur
systolische en diastolische bloeddruk
eerste 24 uur
doses geconsumeerde postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: eerste 24 uur
eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-9-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren