Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal dexametason vs dexametason plus magnesiumsulfat för smärtlindring vid laparoskopisk kolecystektomi

3 februari 2019 uppdaterad av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi har blivit en standardteknik för gallblåskirurgi. Fördelarna i jämförelse med konventionell laparotomi är kortare livslängd på lungfunktionen och mindre postoperativ smärta. Patienterna lider dock ofta av betydande smärta under de första 24 timmarna efter operationen. Smärta kan förlänga sjukhusvistelsen och leda till ökad sjuklighet, vilket är särskilt viktigt nu när många kliniker utför denna operation som ett dagligt ingrepp. Administrering av intraperitoneal lokalbedövning, antingen under eller efter operation, används av som en metod för att minska postoperativ smärta. Även om ett antal studier har rapporterat en signifikant minskning av postoperativ smärta efter användning av intraperitoneal analgesi, har andra inte rapporterat någon nytta. Flera undersökningar har genomförts för att hitta orsaken till denna smärta. Enligt några av dessa undersökningar hänförs smärtan till peritoneal inflammation på grund av koldioxidpneumoperitoneum. Eftersom steroider har använts för att minska inflammation, kan de övervägas som alternativ för att lindra smärta. Dexametason är en starkt långverkande glukokortikoid och den används ofta efter operation. det har fastställts att steroider är effektiva för att lindra postoperativ smärta vid laparoskopisk kolecystektomi. Dessutom har administrering av magnesiumsulfat visat sig ha en potential att förhindra postoperativ smärta och att minska intraoperativa anestesi- och smärtstillande behov, eftersom det är en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer och dess associerade jonkanaler. Vissa studier visade minskning av smärtpoäng om magnesiumsulfat injicerades intraartikulärt och intraperitonealt utan allvarliga biverkningar. I denna studie kommer utredarna att använda intraperitoneal dexametason vs dexametason plus magnesiumsulfat för att studera deras smärtstillande effekt efter laparoskopisk kolecystektomi eftersom utredarna antar att kombinationen av båda läkemedlen ger starkare smärtlindring än enbart dexametason

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp och kön: mellan 18 och 60 år både män och kvinnor
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år eller > 60 år
  2. ASA fysisk status III eller IV
  3. Patienter med diabetes
  4. Patient vägrar att delta i studien
  5. Kronisk luftvägssjukdom
  6. Avancerade njur- eller leversjukdomar
  7. Användning av opioider, lugnande medel eller steroider
  8. Förvirring eller psykiatrisk sjukdom
  9. Akut kolecystektomi
  10. Patienter med peritonealt dränering efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 40 ml normal koksaltlösning endast i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
före stängning av de laparoskopiska inträdesställena fick patienterna instillation av 40 ml normal koksaltlösning i bukhinnan
Aktiv komparator: dexametasongrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 16 mg dexametason i 40 ml koksaltlösning i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
innan de laparoskopiska inträdesställena stängs kommer patienterna att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason
Aktiv komparator: dexametason plus magnesiumsulfatgrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 16 mg dexametason plus 2 g magnesiumsulfat i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
innan de laparoskopiska inträdesställena stängs kommer patienterna att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason
patienter kommer att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason plus magnesiumsulfat 2 g i bukhinnan i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: VAS
Tidsram: första 24 timmarna
Postoperativ smärtpoäng med standard Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng på 0-10 (med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den mest intensiva smärtan som någonsin upplevts)
första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: första 24 timmarna

Postoperativt illamående och kräkningar med hjälp av förenklad förenklad postoperativt illamående och kräkningar (PONV) effektskala som mäts genom två frågor enligt följande:

Q1. Har patienten kräkts eller haft torra uppkastningar? 0. Nej

  1. En gång
  2. Dubbelt
  3. Tre eller fler gånger Q2. Har patienten upplevt en känsla av illamående (en orolig känsla i magen och lätt kräkningsbehov)? Om ja, har känslan av illamående stört aktiviteter i det dagliga livet, som att kunna ta sig ur sängen, att kunna röra sig fritt i sängen, att kunna gå normalt eller att äta och dricka?

0. Inte alls

  1. Ibland
  2. Ofta eller för det mesta
  3. Hela tiden. För att beräkna PONV Impact Scale kommer de numeriska svaren på frågorna 1 och 2 att läggas till. Flera kräkningar eller kräkningar som inträffar under en kort tidsram, t.ex. 5 minuter, kommer att räknas som en kräknings-/kräkningsepisod.
första 24 timmarna
Hjärtfrekvens
Tidsram: första 24 timmarna
första 24 timmarna
arteriell blodtrycksmätning postoperativ
Tidsram: första 24 timmarna
systoliskt och diastoliskt blodtryck
första 24 timmarna
doser av konsumerade postoperativa analgetika
Tidsram: första 24 timmarna
första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Placebo (saltlösning)

3
Prenumerera