- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643666
Intraperitoneal dexametason vs dexametason plus magnesiumsulfat för smärtlindring vid laparoskopisk kolecystektomi
3 februari 2019 uppdaterad av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopisk kolecystektomi har blivit en standardteknik för gallblåskirurgi.
Fördelarna i jämförelse med konventionell laparotomi är kortare livslängd på lungfunktionen och mindre postoperativ smärta.
Patienterna lider dock ofta av betydande smärta under de första 24 timmarna efter operationen.
Smärta kan förlänga sjukhusvistelsen och leda till ökad sjuklighet, vilket är särskilt viktigt nu när många kliniker utför denna operation som ett dagligt ingrepp.
Administrering av intraperitoneal lokalbedövning, antingen under eller efter operation, används av som en metod för att minska postoperativ smärta.
Även om ett antal studier har rapporterat en signifikant minskning av postoperativ smärta efter användning av intraperitoneal analgesi, har andra inte rapporterat någon nytta.
Flera undersökningar har genomförts för att hitta orsaken till denna smärta.
Enligt några av dessa undersökningar hänförs smärtan till peritoneal inflammation på grund av koldioxidpneumoperitoneum.
Eftersom steroider har använts för att minska inflammation, kan de övervägas som alternativ för att lindra smärta.
Dexametason är en starkt långverkande glukokortikoid och den används ofta efter operation.
det har fastställts att steroider är effektiva för att lindra postoperativ smärta vid laparoskopisk kolecystektomi.
Dessutom har administrering av magnesiumsulfat visat sig ha en potential att förhindra postoperativ smärta och att minska intraoperativa anestesi- och smärtstillande behov, eftersom det är en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer och dess associerade jonkanaler.
Vissa studier visade minskning av smärtpoäng om magnesiumsulfat injicerades intraartikulärt och intraperitonealt utan allvarliga biverkningar.
I denna studie kommer utredarna att använda intraperitoneal dexametason vs dexametason plus magnesiumsulfat för att studera deras smärtstillande effekt efter laparoskopisk kolecystektomi eftersom utredarna antar att kombinationen av båda läkemedlen ger starkare smärtlindring än enbart dexametason
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp och kön: mellan 18 och 60 år både män och kvinnor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 60 år
- ASA fysisk status III eller IV
- Patienter med diabetes
- Patient vägrar att delta i studien
- Kronisk luftvägssjukdom
- Avancerade njur- eller leversjukdomar
- Användning av opioider, lugnande medel eller steroider
- Förvirring eller psykiatrisk sjukdom
- Akut kolecystektomi
- Patienter med peritonealt dränering efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 40 ml normal koksaltlösning endast i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
|
före stängning av de laparoskopiska inträdesställena fick patienterna instillation av 40 ml normal koksaltlösning i bukhinnan
|
Aktiv komparator: dexametasongrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 16 mg dexametason i 40 ml koksaltlösning i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
|
innan de laparoskopiska inträdesställena stängs kommer patienterna att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason
|
Aktiv komparator: dexametason plus magnesiumsulfatgrupp
denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som får intraperitoneal 16 mg dexametason plus 2 g magnesiumsulfat i slutet av laparoskopisk kolecystektomi
|
innan de laparoskopiska inträdesställena stängs kommer patienterna att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason
patienter kommer att få instillation av 40 ml normal koksaltlösning innehållande 16 mg dexametason plus magnesiumsulfat 2 g i bukhinnan i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta: VAS
Tidsram: första 24 timmarna
|
Postoperativ smärtpoäng med standard Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng på 0-10 (med 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den mest intensiva smärtan som någonsin upplevts)
|
första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: första 24 timmarna
|
Postoperativt illamående och kräkningar med hjälp av förenklad förenklad postoperativt illamående och kräkningar (PONV) effektskala som mäts genom två frågor enligt följande: Q1. Har patienten kräkts eller haft torra uppkastningar? 0. Nej
0. Inte alls
|
första 24 timmarna
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: första 24 timmarna
|
första 24 timmarna
|
|
arteriell blodtrycksmätning postoperativ
Tidsram: första 24 timmarna
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
första 24 timmarna
|
doser av konsumerade postoperativa analgetika
Tidsram: första 24 timmarna
|
första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Dexametason
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- N-9-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo (saltlösning)
-
AstraZenecaGynecologic Oncology Group Foundation; European Network for Gynaecological...RekryteringLokalt avancerad livmoderhalscancerSpanien, Danmark, Korea, Republiken av, Italien, Japan, Peru, Kina, Brasilien, Taiwan, Förenta staterna, Kanada, Kalkon, Indien, Polen, Mexiko, Puerto Rico, Norge
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAnmälan via inbjudanArtros | Artros tumbasled | Karpometakarpal artros | TummeFörenta staterna
-
Dr. med. Mahir KarakasAvslutad
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionAvslutadDiabetes | Tredje gradens brännskadorFörenta staterna
-
Avidity Biosciences, Inc.RekryteringDuchennes muskeldystrofi | Exon 44Förenta staterna
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut hjärtinfarkt | STEMIStorbritannien, Förenta staterna, Ungern, Polen
-
AstraZenecaCovance; ICON plc; PHT CorporationAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Avidity Biosciences, Inc.RekryteringMuskeldystrofier | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | FSHD | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | MKS | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi typ 1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi typ 2 | Dystrofier, Facioscapulohumeral... och andra villkorFörenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSjukdomar i nervsystemet | Genetiska sjukdomar, medfödda | Muskuloskeletala sjukdomar | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära sjukdomar | Neurodegenerativa sjukdomar | Muskeldystrofier | Muskelstörningar, atrofisk | Heredodegenerativa störningar, nervsystemet | Myotonisk dystrofi | Myotoniska störningar | Myotonisk... och andra villkorFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadArtrosFörenta staterna