- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643666
Intraperitoneální dexamethason vs dexamethason plus síran hořečnatý pro úlevu od bolesti při laparoskopické cholecystektomii
3. února 2019 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Laparoskopická cholecystektomie se stala standardní technikou operací žlučníku.
Výhody ve srovnání s konvenční laparotomií jsou kratší účinky na plicní funkce a menší pooperační bolest .
Pacienti však často během prvních 24 pooperačních hodin trpí značnými bolestmi.
Bolest může prodloužit pobyt v nemocnici a vést ke zvýšené morbiditě, což je zvláště důležité nyní, kdy mnoho center provádí tuto operaci jako denní proceduru.
Podávání intraperitoneálního lokálního anestetika, ať už během nebo po operaci, se používá jako metoda zmírnění pooperační bolesti.
Ačkoli řada studií uvádí významné snížení pooperační bolesti po použití intraperitoneální analgezie, jiné neuvádějí žádný přínos.
Bylo provedeno několik vyšetření, aby se zjistila příčina této bolesti.
Podle některých z těchto výzkumů je bolest připisována zánětu pobřišnice způsobeného oxidem uhličitým pneumoperitoneem.
Vzhledem k tomu, že steroidy byly používány pro snížení zánětu, mohou být považovány za alternativy pro zmírnění bolesti.
Dexamethason je silný dlouhodobě působící glukokortikoid a je široce používán po chirurgických zákrocích.
bylo zjištěno, že steroidy jsou účinné při zmírňování pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii.
Také se ukázalo, že podávání síranu hořečnatého má potenciál zabránit pooperační bolesti a snížit požadavky na intraoperativní anestetikum a analgetika, protože je antagonistou N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů a souvisejících iontových kanálů.
Některé studie prokázaly snížení skóre bolesti, pokud byl síran hořečnatý injikován intraartikulárně a intraperitoneálně bez závažných nežádoucích účinků.
V této studii budou výzkumníci používat intraperitoneální dexamethason vs dexamethason plus síran hořečnatý ke studiu jejich analgetické účinnosti po laparoskopické cholecystektomii, protože výzkumníci předpokládají, že kombinace obou léků poskytne silnější analgezii než samotný dexametazon
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina a pohlaví: od 18 do 60 let, muži i ženy
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 60 let
- Fyzický stav ASA III nebo IV
- Pacienti s cukrovkou
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Chronické respirační onemocnění
- Pokročilá onemocnění ledvin nebo jater
- Užívání opioidů, trankvilizérů nebo steroidů
- Zmatenost nebo psychiatrické onemocnění
- Akutní cholecystektomie
- Pacienti s peritoneální drenáží po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří dostanou intraperitoneálně 40 ml fyziologického roztoku pouze na konci laparoskopické cholecystektomie
|
před uzavřením laparoskopických vstupních míst bylo pacientům nakapáno 40 ml fyziologického roztoku do pobřišnice
|
|
Aktivní komparátor: dexamethasonová skupina
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů dostávajících intraperitoneálně 16 mg dexamethasonu ve 40 ml fyziologického roztoku na konci laparoskopické cholecystektomie
|
před uzavřením laparoskopických vstupních míst dostanou pacienti instilaci 40 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu
|
|
Aktivní komparátor: dexamethason plus síran hořečnatý
tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů dostávajících intraperitoneálně 16 mg dexamethasonu plus 2 g síranu hořečnatého na konci laparoskopické cholecystektomie
|
před uzavřením laparoskopických vstupních míst dostanou pacienti instilaci 40 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu
pacienti dostanou na konci operace do pobřišnice 40 ml fyziologického roztoku obsahujícího 16 mg dexamethasonu plus 2 g síranu hořečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: VAS
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Skóre pooperační bolesti pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti 0-10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejintenzivnější bolest, jakou kdy zažili)
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Pooperační nevolnost a zvracení pomocí zjednodušené škály dopadu na pooperační nevolnost a zvracení (PONV), která se měří pomocí dvou následujících otázek: Q1. Zvracel pacient nebo měl suché dávení? 0. Ne
0. Vůbec ne
|
prvních 24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: prvních 24 hodin
|
prvních 24 hodin
|
|
|
měření arteriálního krevního tlaku pooperační
Časové okno: prvních 24 hodin
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
prvních 24 hodin
|
|
dávky spotřebovaných pooperačních analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexamethason
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- N-9-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok)
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno