Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon podawany dootrzewnowo w porównaniu z deksametazonem i siarczanem magnezu w celu złagodzenia bólu w cholecystektomii laparoskopowej

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
Cholecystektomia laparoskopowa stała się standardową techniką w chirurgii pęcherzyka żółciowego. Korzyści w porównaniu z konwencjonalną laparotomią to krótszy czas trwania wpływu na czynność płuc i mniejszy ból pooperacyjny. Jednak pacjenci często odczuwają znaczny ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ból może wydłużyć pobyt w szpitalu i prowadzić do zwiększonej chorobowości, co jest szczególnie ważne teraz, gdy wiele ośrodków wykonuje tę operację jako zabieg jednodniowy. Podawanie dootrzewnowego środka znieczulającego miejscowo w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym jest metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego. Chociaż wiele badań wykazało znaczną redukcję bólu pooperacyjnego po zastosowaniu analgezji dootrzewnowej, inne nie wykazały żadnych korzyści. Przeprowadzono kilka badań w celu znalezienia przyczyny tego bólu. Według niektórych z tych badań ból jest przypisywany zapaleniu otrzewnej spowodowanemu odmą otrzewnową dwutlenku węgla. Ponieważ sterydy były stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, można je rozważyć jako alternatywę w łagodzeniu bólu. Deksametazon jest silnym, długo działającym glukokortykoidem i jest szeroko stosowany po operacjach. ustalono, że steroidy są skuteczne w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej. Wykazano również, że podawanie siarczanu magnezu może zapobiegać bólowi pooperacyjnemu i zmniejszać zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki znieczulające i przeciwbólowe, będąc antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i związanych z nimi kanałów jonowych. Niektóre badania wykazały zmniejszenie punktacji bólu, jeśli siarczan magnezu był wstrzykiwany dostawowo i dootrzewnowo bez poważnych skutków ubocznych. W tym badaniu badacze użyją dootrzewnowego deksametazonu w porównaniu z deksametazonem i siarczanem magnezu w celu zbadania ich skuteczności przeciwbólowej po cholecystektomii laparoskopowej, ponieważ badacze zakładają, że połączenie obu leków zapewni silniejsze działanie przeciwbólowe niż sam deksametazon

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alaini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa i płeć: od 18 do 60 lat zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 60 lat
  2. Stan fizyczny ASA III lub IV
  3. Pacjenci z cukrzycą
  4. Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  5. Przewlekła choroba układu oddechowego
  6. Zaawansowane choroby nerek lub wątroby
  7. Stosowanie opioidów, środków uspokajających lub sterydów
  8. Zamieszanie lub choroba psychiczna
  9. Ostra cholecystektomia
  10. Pacjenci z drenażem otrzewnej po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ta grupa będzie obejmowała 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 40 ml soli fizjologicznej tylko pod koniec cholecystektomii laparoskopowej
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjentom wkroplono do otrzewnej 40 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: grupa deksametazonu
grupa ta obejmie 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 16 mg deksametazonu w 40 ml soli fizjologicznej na zakończenie cholecystektomii laparoskopowej
Lek: deksametazon
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjenci otrzymają wkroplenie 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu
Aktywny komparator: deksametazon plus grupa siarczanu magnezu
ta grupa będzie obejmować 25 pacjentów otrzymujących dootrzewnowo 16 mg deksametazonu plus 2 g siarczanu magnezu na zakończenie cholecystektomii laparoskopowej
Lek: deksametazon
przed zamknięciem miejsc wejścia laparoskopowego pacjenci otrzymają wkroplenie 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu
Lek: siarczan magnezu
pod koniec operacji pacjenci otrzymają wkroplenie do otrzewnej 40 ml soli fizjologicznej zawierającej 16 mg deksametazonu plus 2 g siarczanu magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: VAS
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył)
pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny

Nudności i wymioty pooperacyjne przy użyciu uproszczonej skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), która jest mierzona za pomocą dwóch następujących pytań:

Q1. Czy pacjent wymiotował lub miał suche wymioty? 0. Nie

  1. Pewnego razu
  2. Dwa razy
  3. Trzy lub więcej razy Q2. Czy pacjent odczuwał mdłości (niespokojne uczucie w żołądku i lekkie pragnienie wymiotów)? Jeśli tak, czy uczucie mdłości przeszkadzało w codziennych czynnościach, takich jak wstawanie z łóżka, swobodne poruszanie się w łóżku, chodzenie normalnie lub jedzenie i picie?

0. Wcale nie

  1. Czasami
  2. Często lub przez większość czasu
  3. Cały czas. Do obliczenia Skali Wpływu PONV zostaną dodane liczbowe odpowiedzi na pytania 1 i 2. Kilka wymiotów lub epizodów suchych wymiotów występujących w krótkim czasie, np. 5 min, będzie liczonych jako jeden epizod wymiotów/suchych wymiotów.
pierwsze 24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
pierwsze 24 godziny
pomiar ciśnienia tętniczego po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
pierwsze 24 godziny
dawki przyjmowanych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-9-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj