Bikes For Life: Medición de los efectos de un programa de distribución de bicicletas en la obesidad pediátrica
30 de agosto de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores proponen un estudio para evaluar el éxito de un programa de distribución de bicicletas para aumentar el nivel de actividad física, disminuir los niveles de actividad sedentaria y afectar positivamente el índice de masa corporal (IMC) en participantes de 6 a 12 años con sobrepeso u obesidad, que no ya tienen una bicicleta y son pacientes de la Clínica de Salud Infantil (CHC) del Children's Hospital Colorado, la Clínica de Medicina del Estilo de Vida o las Clínicas Juveniles de las Montañas Rocosas.
Los investigadores prevén que recibir una bicicleta aumentará el nivel de actividad física, disminuirá el tiempo de actividad sedentaria y disminuirá o estabilizará el IMC de los pacientes.
Los investigadores responderán a esta pregunta de investigación distribuyendo bicicletas a 525 niños y realizando visitas de seguimiento en el transcurso de un año para medir los resultados de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
525
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 6-12 años
- No tener bicicleta
- IMC superior al 85 % para la edad (sobrepeso u obesidad)
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad estatal
- No tener sobrepeso u obesidad
- Ya tienes una bicicleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 0 meses
Recibir la intervención de la bicicleta a los 0 meses de la inscripción.
|
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Experimental: Grupo de 2 meses
Recibir la intervención de la bicicleta a los 2 meses de la inscripción.
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Experimental: Grupo de 4 meses
Recibir la intervención de la bicicleta a los 4 meses de la inscripción.
|
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Experimental: Grupo de 6 meses
Recibir la intervención de la bicicleta a los 6 meses de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Cambio desde el IMC inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Tiempo medio dedicado a la actividad física
|
Cambio desde la actividad física inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
|
Cambio en la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad sedentaria inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Tiempo medio dedicado a actividades sedentarias
|
Cambio desde la actividad sedentaria inicial hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de bebidas azucaradas hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Número de bebidas azucaradas consumidas
|
Cambio desde el consumo inicial de bebidas azucaradas hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
|
Cambio en el consumo de comida rápida
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de comida rápida hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Número de veces que se consumió comida rápida
|
Cambio desde el consumo inicial de comida rápida hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
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Cambio en el consumo de frutas
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de frutas hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Número de frutas consumidas
|
Cambio desde el consumo inicial de frutas hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
|
Cambio en el consumo de vegetales
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de verduras hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
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Número de verduras consumidas
|
Cambio desde el consumo inicial de verduras hasta la finalización del estudio hasta las 78 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Bunik, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá fuera del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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