Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la evogliptina sobre la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal (DA1229)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Jae Hyeon Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Evogliptina versus linagliptina para el efecto sobre la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de no inferioridad

En este estudio de no inferioridad de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, nuestro objetivo fue probar la no inferioridad de evogliptina frente a linagliptina en términos de reducción de la albuminuria en la semana 24 desde el inicio en pacientes con tipo 2 diabetes que tiene insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de no inferioridad de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo. Evogliptin (nombre comercial, Suganon) es un nuevo y novedoso inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) que revela resultados favorables sobre el efecto hipoglucemiante en pacientes con diabetes. Sin embargo, se desconoce su efecto sobre la función renal en pacientes con diabetes. Para comparar el efecto de evogliptina y linagliptina en la reducción de la albuminuria, reclutaremos un total de 210 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal y asignaremos a los participantes al grupo de evogliptina y al grupo de linagliptina con una proporción de 1:1 después de la aleatorización de 10 hospitales Después de la administración oral de 5 mg de evogliptina al día o de 5 mg de linagliptina al día durante 24 semanas, se medirá como criterio de valoración principal el porcentaje de cambio del índice de albúmina/creatinina en la orina (UACR) en la semana 24 y al inicio del estudio. Además, los cambios porcentuales de UACR, hemoglobina A1c, cistatina-C, nefrina, N-acetil-beta-D-glucosaminidasa (NAG), albúmina glicosilada, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) entre el inicio y la semana 12 o la semana 24 estudiarse como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 años o más diagnosticados con diabetes tipo 2.
  • sujetos que tienen un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 7,0% o más, y del 10% o menos.
  • sujetos que tienen una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de 30 ug/mg o más, y de 3000 ug/mg o menos.
  • sujetos que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 30 o más.
  • sujetos que habían tomado bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) durante más de 4 semanas.
  • sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 20 kg/m2 o más, 40 kg/m2 o menos.
  • sujetos que entendieron completamente todo el proceso del protocolo del estudio clínico y voluntariamente participan en el estudio y aceptan seguir las reglas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tienen diabetes tipo 1, diabetes secundaria o diabetes gestacional
  • sujetos que tenían antecedentes de cirugía de resección de más de la mitad de la longitud del estómago o del intestino.
  • sujetos que tienen niveles más de tres veces más altos de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) que el límite superior normal.
  • sujetos que habían tomado un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) o un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en las 8 semanas anteriores a la selección.
  • sujetos que habían tomado agentes hipoglucemiantes triples orales dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
  • sujetos que toman inhibidores potentes del citocromo P450 3A4(CYP3A4) o inductores potentes del citocromo P450 3A4(CYP3A4)
  • sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • sujetos que no son aptos para participar en un ensayo clínico en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones (p. recibiendo quimioterapia o radiación para el tratamiento del cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Evogliptina
El grupo de intervención tomará 5 mg diarios de evogliptina por vía oral, no 5 mg de linagliptina por vía oral.
Droga: Evogliptina
Este grupo tomará 5 mg diarios de evogliptina por vía oral, no linagliptina.
Otros nombres:
  • Suganon
Comparador activo: Grupo Linagliptina
El grupo de control tomará 5 mg diarios de linagliptina por vía oral, no 5 mg de evogliptina por vía oral
Droga: Linagliptina
Este grupo tomará 5 mg diarios de linagliptina por vía oral, no evogliptina
Otros nombres:
  • Trajenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de UACR en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio porcentual en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (%)
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de UACR en la semana 24 (%)
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (%)
Semana 24
Cambio UACR en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (mg/g
Semana 12
Cambio de HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la hemoglobina glucosilada después de 24 semanas en comparación con el valor inicial
Semana 24
Cambio de HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la hemoglobina glucosilada después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
Semana 12
HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
proporción de participantes que tienen hemoglobina glicosilada inferior al 6,5% después de 24 semanas
Semana 24
HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
proporción de participantes con hemoglobina glucosilada inferior al 6,5 % después de 12 semanas
Semana 12
HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
proporción de participantes con hemoglobina glucosilada inferior al 7,0 % después de 24 semanas
Semana 24
HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
proporción de participantes con hemoglobina glucosilada inferior al 7,0 % después de 12 semanas
Semana 12
Cambio de NAG (N-acetil-β-D-glucosaminidasa) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en NAG (N-acetil-β-D-glucosaminidasa) después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (U/L)
Semana 24
Cambio de NAG (N-acetil-β-D-glucosaminidasa) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en NAG (N-acetil-β-D-glucosaminidasa) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (U/L)
Semana 12
Cambio de cistatina-C en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la cistatina-C urinaria después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (mg/L)
Semana 24
Cambio de cistatina-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la cistatina-C urinaria después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (mg/L)
Semana 12
Cambio de nefrina en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en nefrina después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (ug/g cr)
Semana 24
Cambio de nefrina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en nefrina después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (ug/g cr)
Semana 12
Cambio de albúmina glicosilada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la albúmina glicosilada después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (%)
Semana 24
Cambio de albúmina glicosilada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la albúmina glicosilada después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (%)
Semana 12
eGFR en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en el método de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) después de 24 semanas en comparación con el valor inicial (mL/min)
Semana 24
Cambio de eGFR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en el método de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial (mL/min)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hyeon Kim, MD PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-08-144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir