- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220175
Analgesia faríngea antes de la endoscopia gastrointestinal superior (PHRASE)
Analgesia faríngea antes de la endoscopia gastrointestinal superior: un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia digestiva alta se puede realizar con anestesia tópica de la faringe con xilocaína en aerosol, con sedación consciente con midazolam o con anestesia general con propofol. En Rumanía, el endoscopista sólo puede ofrecer anestesia faríngea tópica, cualquier otra sedación o anestesia necesita la presencia de un anestesiólogo en las instalaciones.
El spray de xilocaína mejora el reflujo nauseoso y la puntuación de satisfacción del paciente, así como la facilidad de inserción y la puntuación de satisfacción del endoscopista [1,2] Un estudio publicado en 2010 ha comparado la tolerancia de la endoscopia GI superior en pacientes en los que el La anestesia tópica de la faringe se realizó utilizando Strepsils Plus con xilocaína versus xilocaína en aerosol. El grupo de pacientes con Strepsils Plus tuvo una tolerancia significativamente menor, una puntuación de anestesia más baja, una puntuación de náuseas más alta y una puntuación de malestar más alta en comparación con los pacientes del grupo con xilocaína en aerosol [1].
Sin embargo, la anestesia faríngea tópica con spray de benzocaína y, en mucho menor grado, con spray de xilocaína, puede provocar una reacción adversa muy rara, a saber, metahemoglobinemia [3]. Por eso, en este momento sería deseable una alternativa más segura al aerosol de xilocaína.
Pregunta a la que el protocolo de investigación intenta responder Los investigadores intentan evaluar si una molécula antiinflamatoria faríngea tópica, un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), es decir, Strepsils Intensive con miel y limón que contiene flurbiprofeno 8,75 mg antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la puntuación de satisfacción del paciente en comparación con el aerosol de xilocaína estándar.
Hipótesis Un AINE tópico mejorará la puntuación de satisfacción del paciente durante la endoscopia gastrointestinal superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de endoscopia digestiva alta con anestesia faríngea tópica con xilocaína en aerosol.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la xilocaína y/o flurbiprofeno
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo rociador de xilocaína
El paciente recibirá un aerosol faríngeo de xilocaína tópica antes de la endoscopia gastrointestinal superior, 5 inhalaciones en dos aplicaciones inmediatamente antes del examen.
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Después de la anestesia tópica faríngea en aerosol con xilocaína, la endoscopia gastrointestinal superior se realizará con un tubo de diámetro estándar, con monitorización no invasiva de SpO2.
Otros nombres:
|
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Experimental: Strepsils Intensiv Brazo + Xilocaína Spray
El paciente tomará una pastilla de Strepsils Intensiv que contiene 8,75 mg de flurbiprofeno de 10 a 15 minutos antes de la endoscopia. El paciente recibirá un aerosol faríngeo de xilocaína tópica antes de la endoscopia gastrointestinal superior, 5 inhalaciones en dos aplicaciones inmediatamente antes del examen. |
Después de la ingestión de Stepsils Intensiv, se realizará una endoscopia gastrointestinal superior con un tubo de diámetro estándar, con monitorización no invasiva de SpO2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de malestar del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
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24 horas
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Puntuación de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
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24 horas
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Puntuación de mordaza del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación en puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo), por el endoscopista
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24 horas
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Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PHRASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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