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Analgesia faríngea antes de la endoscopia gastrointestinal superior (PHRASE)

9 de noviembre de 2024 actualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Analgesia faríngea antes de la endoscopia gastrointestinal superior: un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado

Este es un estudio comparativo sobre la experiencia del paciente y del endoscopista durante la endoscopia gastrointestinal superior con analgesia tópica con AINE (flurbiprofeno) versus anestesia tópica en aerosol de xilocaína de la faringe, antes del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia digestiva alta se puede realizar con anestesia tópica de la faringe con xilocaína en aerosol, con sedación consciente con midazolam o con anestesia general con propofol. En Rumanía, el endoscopista sólo puede ofrecer anestesia faríngea tópica, cualquier otra sedación o anestesia necesita la presencia de un anestesiólogo en las instalaciones.

El spray de xilocaína mejora el reflujo nauseoso y la puntuación de satisfacción del paciente, así como la facilidad de inserción y la puntuación de satisfacción del endoscopista [1,2] Un estudio publicado en 2010 ha comparado la tolerancia de la endoscopia GI superior en pacientes en los que el La anestesia tópica de la faringe se realizó utilizando Strepsils Plus con xilocaína versus xilocaína en aerosol. El grupo de pacientes con Strepsils Plus tuvo una tolerancia significativamente menor, una puntuación de anestesia más baja, una puntuación de náuseas más alta y una puntuación de malestar más alta en comparación con los pacientes del grupo con xilocaína en aerosol [1].

Sin embargo, la anestesia faríngea tópica con spray de benzocaína y, en mucho menor grado, con spray de xilocaína, puede provocar una reacción adversa muy rara, a saber, metahemoglobinemia [3]. Por eso, en este momento sería deseable una alternativa más segura al aerosol de xilocaína.

Pregunta a la que el protocolo de investigación intenta responder Los investigadores intentan evaluar si una molécula antiinflamatoria faríngea tópica, un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), es decir, Strepsils Intensive con miel y limón que contiene flurbiprofeno 8,75 mg antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la puntuación de satisfacción del paciente en comparación con el aerosol de xilocaína estándar.

Hipótesis Un AINE tópico mejorará la puntuación de satisfacción del paciente durante la endoscopia gastrointestinal superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con indicación de endoscopia digestiva alta con anestesia faríngea tópica con xilocaína en aerosol.
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la xilocaína y/o flurbiprofeno
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo rociador de xilocaína
El paciente recibirá un aerosol faríngeo de xilocaína tópica antes de la endoscopia gastrointestinal superior, 5 inhalaciones en dos aplicaciones inmediatamente antes del examen.
Después de la anestesia tópica faríngea en aerosol con xilocaína, la endoscopia gastrointestinal superior se realizará con un tubo de diámetro estándar, con monitorización no invasiva de SpO2.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Experimental: Strepsils Intensiv Brazo + Xilocaína Spray

El paciente tomará una pastilla de Strepsils Intensiv que contiene 8,75 mg de flurbiprofeno de 10 a 15 minutos antes de la endoscopia.

El paciente recibirá un aerosol faríngeo de xilocaína tópica antes de la endoscopia gastrointestinal superior, 5 inhalaciones en dos aplicaciones inmediatamente antes del examen.

Después de la ingestión de Stepsils Intensiv, se realizará una endoscopia gastrointestinal superior con un tubo de diámetro estándar, con monitorización no invasiva de SpO2.
Otros nombres:
  • Strepsils + Xilocaína en aerosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de malestar del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas
Puntuación de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas
Puntuación de mordaza del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación en puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo), por el endoscopista
24 horas
Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de puntuación visual 0 - 10 (0 - mínimo, 10 - máximo)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endoscopia Gastrointestinal Superior

Ensayos clínicos sobre Brazo rociador de xilocaína

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