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Expresión y función de la vía JAK/STAT en células de granuloma de sarcoidosis (JAK-SARC)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudios recientes sugieren que la vía de señalización JAK/STAT constituye un nuevo paso en el progreso clínico y terapéutico de la sarcoidosis. Son necesarias más investigaciones para identificar a los pacientes más adecuados para recibir tratamiento dirigido a esta vía, en particular en casos de sarcoidosis severa refractaria a las distintas líneas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la vía de señalización JAK/STAT constituye un nuevo paso en el progreso clínico y terapéutico de la sarcoidosis, en particular en los casos de sarcoidosis severa refractaria a las distintas líneas terapéuticas. El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la presencia y el estadio de activación de la vía JAK/STAT en PBMC de pacientes con sarcoidosis activa e inactiva. El segundo objetivo será determinar el papel de la vía JAK/STAT en la formación y mantenimiento de los granulomas y su asociación con la severidad de la sarcoidosis y la fibrogénesis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Service de pneumologie Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florence JENY, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sarcoidosis mediastino-pulmonar que reciben o no tratamiento para su sarcoidosis. Los sujetos tratados por su sarcoidosis (corticosteroides y/o inmunosupresores) no están excluidos debido a dos casos recientes informados de pacientes multitratados en los que se demostró una afectación de la vía JAK/STAT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de sarcoidosis mediastinopulmonar realizado según criterios ATS/ERS/WASOG
  • O paciente con sospecha de sarcoidosis mediastino-pulmonar, sin ningún otro factor causal probable identificado en la exploración estándar habitual en el momento de la toma de muestra con necesidad de confirmación diagnóstica al final del estudio según los criterios de la ATS/ERS/ WASOG
  • Sarcoidosis con afectación pulmonar en estadio 1 a 4
  • Pacientes a los que se les haya realizado una TAC de tórax en los 6 meses anteriores a la muestra. Examen realizado como parte de la atención de rutina.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Oposición expresada a la participación en el estudio.
  • Pacientes en Asistencia Médica del Estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sarcoidosis pulmonar sin signos de actividad torácica y diagnóstico reciente (<5 años)
Pacientes con sarcoidosis pulmonar sin signos de actividad torácica (puntuación de Benamore <2) y diagnóstico reciente (<5 años)
Otro: Muestra de sangre
Recolección de muestra de sangre de 5 muestras de sangre en el momento de la inclusión en el estudio, la muestra consta de 5 tubosEtilendiamina tetraacetato (ADTA) de 7 ml
Pacientes con sarcoidosis pulmonar con signos de actividad torácica y diagnóstico reciente (<5 años
Pacientes con sarcoidosis pulmonar con signos de actividad torácica (puntuación de Benamore ≥2) y diagnóstico reciente (<5 años)
Otro: Muestra de sangre
Recolección de muestra de sangre de 5 muestras de sangre en el momento de la inclusión en el estudio, la muestra consta de 5 tubosEtilendiamina tetraacetato (ADTA) de 7 ml
Pacientes con sarcoidosis pulmonar sin signos de actividad, forma persistente (>5 años)
Pacientes con sarcoidosis pulmonar sin signos de actividad (puntaje de Benamore <2), forma persistente (>5 años)
Otro: Muestra de sangre
Recolección de muestra de sangre de 5 muestras de sangre en el momento de la inclusión en el estudio, la muestra consta de 5 tubosEtilendiamina tetraacetato (ADTA) de 7 ml
Pacientes con sarcoidosis pulmonar con signos de actividad torácica, forma persistente (>5 años)
Pacientes con sarcoidosis pulmonar con signos de actividad torácica (puntaje de Benamore ≥2), forma persistente (>5 años)
Otro: Muestra de sangre
Recolección de muestra de sangre de 5 muestras de sangre en el momento de la inclusión en el estudio, la muestra consta de 5 tubosEtilendiamina tetraacetato (ADTA) de 7 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La familia JAK/STAT numera la expresión de proteínas en PBMC
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión

La evaluación será realizada por:

- estudiar la expresión de miembros de la vía JAK/STAT, la expresión de citocinas y quimiocinas, la fagocitosis y la diferenciación de macrófagos, la expresión de citocinas y quimiocinas.
1 año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JENY, MD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201205
  • 2020-A02330-39 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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