- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751475
Optimización del manejo de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses en la República Democrática del Congo (OptiMA-DRC)
Manejo optimizado y simplificado de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses de edad: un ensayo clínico controlado aleatorio basado en la comunidad en la República Democrática del Congo
La desnutrición aguda afecta a 51 millones de niños menores de 5 años en todo el mundo. La desnutrición contribuye a casi la mitad de todas las muertes infantiles cada año, y las formas caracterizadas por emaciación o edema (desnutrición aguda) se asocian con el mayor riesgo de muerte.
Aunque la desnutrición aguda es una condición continua, se divide arbitrariamente en desnutrición aguda severa y moderada (SAM, MAM) que se manejan por separado, con programas supervisados por diferentes agencias de la ONU y utilizando diferentes protocolos y productos. Tal separación complica la prestación de atención, contribuye a una alta morosidad y una baja cobertura, y crea confusión entre los cuidadores. A menudo, el tratamiento solo está disponible para los niños con SAM, lo que resulta en la pérdida de vidas y hospitalizaciones costosas que podrían evitarse si el apoyo nutricional estuviera disponible antes en el proceso de emaciación. Si queremos reducir la carga de salud y mortalidad por desnutrición, la efectividad y la rentabilidad de los protocolos actuales necesitan mejoras dramáticas.
La dosis de Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) para SAM (130-200 kcal/kg/d) no ha cambiado desde la introducción de protocolos ambulatorios a mediados de la década de 2000. Los niños clasificados como MAS en estos protocolos están determinados por tres criterios independientes: la presencia de edema nutricional o MUAC < 115 mm o puntuación Z peso-talla <-3. La dosis de ATLC en estos protocolos es paradójica porque la cantidad absoluta de ATLC prescrita en las fases iniciales del tratamiento suele ser menor que la que se administra cuando el niño se acerca a la recuperación, porque el número de paquetes en la ración semanal está determinado por el peso. Sin embargo, la tasa de aumento de peso (g/kg/día) es más alta en las primeras dos semanas de tratamiento y luego se estabiliza, lo que sugiere que no hay beneficio de aumentar las cantidades de ATLC en las últimas fases del tratamiento. La reducción progresiva parece ser un uso más racional de los ATLC.
La estrategia Optimización del tratamiento para la desnutrición aguda (OptiMA) consiste en simplificar el manejo de la desnutrición aguda mediante el uso de un único criterio antropométrico de admisión (circunferencia de la parte superior del brazo [MUAC] < 125 mm o edema nutricional), que captura mejor la mortalidad relacionada con la antropometría infantil. riesgo- y optimizando el uso de ATLC adaptando las dosis a la recuperación nutricional del niño. Las dosis de ATLC comienzan en 170 kcal/kg/d para los pacientes con emaciación más severa (MUAC < 115 mm o edema) y se reducen a 75 kcal/kg/d a medida que el edema se resuelve y la MUAC aumenta > 120 mm.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta estrategia podría duplicar la cantidad de niños bajo cuidado en comparación con los programas SAM actuales sin aumentar sustancialmente la cantidad de RUTF o la dotación de personal requerida, manteniendo una tasa de recuperación en línea con los programas actuales. OptiMA también puede mejorar la cobertura y reducir la necesidad de hospitalización mediante la identificación temprana de niños desnutridos.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico de no inferioridad basado en la comunidad con aleatorización individual que compare la estrategia OptiMA con el protocolo nutricional estándar de la República Democrática del Congo para SAM. Los niños del estudio se asignarán al azar al brazo de intervención o al brazo de control, con niños con MUAC < 125 mm o edema elegibles para RUTF en el brazo de intervención y aquellos que cumplan con la definición actual de SAM de la OMS elegibles en el grupo de control. Todos los participantes serán seguidos durante 9 meses después de la aleatorización para evaluar la no inferioridad definida por un compuesto de tres criterios de valoración: estado nutricional aceptable vivo (MUAC ≥ 125 mm y WHZ >-3, sin edema) y sin recaída a la desnutrición aguda para aquellos que fueron tratados con RUTF. El resultado secundario principal evaluará la no inferioridad de la dosificación de ATLC OptiMA (170 kcal/kg/d) en niños que cumplen los criterios actuales de SAM de la OMS en comparación con los niños con los mismos criterios en el grupo de control que recibirán 130-200 kcal/kg/ d.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia OptiMA propone un nuevo enfoque de gestión de la desnutrición, basado en 3 principios fundamentales.
En primer lugar, el diagnóstico de desnutrición aguda se refina para dirigirse a aquellos con mayor riesgo de mortalidad dentro de la definición de desnutrición aguda de la CMAM (WHZ < -2 o MUAC < 125 mm o edema), dirigiendo el tratamiento a niños con un MUAC < 125 mm o edema. . La simplicidad de la medida MUAC permite a las familias examinar a los niños y verificar si hay edema en el hogar e identificar a los niños desnutridos en una etapa más temprana. El diagnóstico es rápidamente confirmado por los médicos del centro de salud. La progresión de MUAC también se usa para monitorear la recuperación y determinar el alta, eliminando así las discrepancias que ocurren cuando se usan tanto MUAC como WHZ para diagnosticar la desnutrición aguda.
En segundo lugar, la dosis de ATLC se racionaliza y calibra según el grado de emaciación del niño. Las tablas WHZ y las tablas de dosificación se reemplazan por una sola tabla que determina la ración RUTF del niño en función de la categoría MUAC y el peso. Se dan raciones más grandes, por kilo, a los más gravemente desnutridos y la ración se reduce a medida que el niño avanza hacia la recuperación.
En tercer lugar, la cadena de suministro se simplifica a un solo RUTF y la gestión de datos de 2 programas se fusionan en uno. Este programa simplificado debería dar como resultado una mejor cobertura, una alta proporción de niños detectados antes de MUAC <115 mm, un menor consumo de ATLC por niño y menos hospitalizaciones relacionadas con la desnutrición aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kasai
-
Kamuesha, Kasai, Congo, República Democrática del
- Health Zone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 59 meses de edad;
- Cumplir con uno de los criterios de desnutrición aguda definidos de la siguiente manera: PB < 125 mm o relación Peso/Talla (Z-score) <-3 (estándar de la OMS) o Edema de grado +, ++;
- Ser residente del área de salud donde se realiza la sesión de cribado activo;
- Contar con el consentimiento libre, informado y firmado de la madre o tutor del niño.
Criterio de exclusión:
- Niños con complicación médica o prueba de apetito negativa o edema (grado +++)
- Niños alérgicos a la leche o al maní;
- Niños que padecen una patología crónica conocida, como anemia de células falciformes, trisomía 21, cardiopatía congénita o afección neurológica;
- Niños actualmente en un programa de desnutrición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optima
Los sujetos inscritos seguirán la estrategia nutricional Optima.
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Todos los niños con MUAC Todos los niños serán seguidos durante 6 meses después de la aleatorización. Tendrán una visita ambulatoria semanal en el centro de salud hasta que cumplan con los criterios de alta, y luego un seguimiento bimensual basado en la comunidad en sus aldeas (estado vital y antropométrico y remisión al centro de salud para atención médica/nutricional adecuada, si está indicado). |
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Comparador activo: Control
Los sujetos inscritos seguirán el protocolo nutricional estándar actualmente en uso en la República Democrática del Congo.
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Niños que presentan MUAC Se realizará un seguimiento de todos los niños (sean elegibles para RUTF o no) durante los 6 meses posteriores a la aleatorización. Los niños elegibles para RUTF en la aleatorización tendrán una visita ambulatoria semanal en el centro de salud hasta que cumplan con los criterios de alta, y luego un seguimiento bimensual basado en la comunidad en sus aldeas (estado vital y antropométrico y derivación al centro de salud para la evaluación adecuada). cuidado nutricional/médico si está indicado). Los niños que no sean elegibles para RUTF en la aleatorización se beneficiarán de este mismo seguimiento comunitario mensual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en cada brazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El éxito se define mediante un indicador compuesto evaluado 6 meses después de la aleatorización:
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación en participantes con desnutrición aguda severa (definición de la OMS)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con RUTF, hasta la finalización del estudio de 6 meses
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La tasa de recuperación se define por un MUAC≥125 (brazo OptiMA) y un MUAC≥125 o un WHZ>-1,5 (brazo del protocolo estándar) durante dos visitas consecutivas, ausencia de edema, período mínimo de tratamiento de 4 semanas y buen estado clínico.
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Después del tratamiento con RUTF, hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de ATLC
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Comparación de la mediana/media del número total de sobres de ATLC administrados entre ambos brazos en SAM recuperados
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Aumento de peso total y aumento de peso diario
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Comparación de la mediana/media de la ganancia de peso total en gramos y la ganancia de peso diaria en g/kg/d entre ambos brazos en niños recuperados de SAM
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Ganancia total de MUAC y ganancia diaria de MUAC
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Comparación de la mediana/media de la ganancia total de MUAC en mm y de la ganancia de MUAC en mm/día en niños SAM recuperados entre ambos brazos
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Duración total del tratamiento ATLC
Periodo de tiempo: En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Comparación de la mediana/media del total de días con tratamiento ATLC en niños recuperados de MAS entre ambos brazos.
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En la visita del estado de recuperación que se produce hasta la finalización del estudio de 6 meses
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Ausencia de recuperación
Periodo de tiempo: A las 12 y 16 semanas de seguimiento nutricional
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Comparación de la proporción de ausencia de recuperación en niños SAM en la inclusión entre ambos brazos
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A las 12 y 16 semanas de seguimiento nutricional
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de 6 meses.
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Comparación de la proporción de muertes en niños con MA al momento de la inclusión y en niños con MAS al momento de la inclusión entre ambos brazos en cada población
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A través de la finalización del estudio de 6 meses.
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Hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de 6 meses.
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Comparación de la proporción de hospitalización en niños con MA al momento de la inclusión y en niños con MAS al momento de la inclusión entre ambos brazos en cada población
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A través de la finalización del estudio de 6 meses.
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Recaída a un nuevo episodio de AM y a un nuevo episodio de SAM
Periodo de tiempo: Durante un período de 3 meses después del episodio recuperado de AM o de SAM en la inclusión
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Comparación de la proporción de niños que recaen a un nuevo episodio de MA y a un nuevo episodio de MAS en niños con MAS en el momento de la inclusión y en niños con MA en el momento de la inclusión entre ambos brazos en cada población
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Durante un período de 3 meses después del episodio recuperado de AM o de SAM en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
- Investigador principal: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Alitanou R, Boubacar H, Izie Bozama L, Tshibangu Sakubu G, Beuscart A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: study protocol for a community-based individually randomised controlled trial in Kasai, Democratic Republic of Congo. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e041213. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041213.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Tshiala BK, Tusuku T, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Daures M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising the management of uncomplicated acute malnutrition in children aged 6-59 months in the Democratic Republic of the Congo (OptiMA-DRC): a non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e510-e520. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00041-9. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 May;10(5):e626. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00175-9.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OptiMA-DRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de la investigación se difundirán en revistas revisadas por pares, reuniones y conferencias internacionales.
Los datos de los participantes individuales serán accesibles a través de repositorios de acceso controlado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Estrategia Nutricional - OptiMA
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPaíses Bajos
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