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优化刚果民主共和国 6 至 59 个月儿童的急性营养不良管理 (OptiMA-DRC)

2024年9月24日 更新者：Alliance for International Medical Action

优化和简化 6 至 59 个月儿童急性营养不良的管理：刚果民主共和国的一项基于社区的临床随机对照试验

急性营养不良影响着全世界 5100 万 5 岁以下儿童。 营养不良每年占所有儿童死亡的近一半，消瘦或水肿（急性营养不良）的死亡风险最高。

尽管急性营养不良是一种连续状态，但它被武断地分为重度和中度急性营养不良（SAM、MAM），它们分别管理，由不同的联合国机构监督，并使用不同的方案和产品。 这种分离使护理的提供变得复杂，导致高违约率和低覆盖率，并在护理人员之间造成混乱。 通常治疗只适用于 SAM 儿童，如果在消瘦过程的早期提供营养支持，则可以避免生命损失和昂贵的住院治疗。 如果我们要减少营养不良造成的健康和死亡率负担，则需要显着改进当前方案的有效性和成本效益。

自 2000 年代中期引入门诊方案以来，用于 SAM 的即食治疗食品 (RUTF) 的剂量（130-200 kcal/kg/d）没有改变。 在这些方案中被归类为 SAM 的儿童由三个独立的标准确定：存在营养性水肿或 MUAC < 115 mm 或体重-身高 Z 评分 <-3。 这些方案中的 RUTF 剂量是自相矛盾的，因为在治疗的初始阶段规定的 RUTF 绝对量通常少于孩子接近康复时给予的量，因为每周配给量中的包数是由体重决定的。 然而，体重增加率 (g/kg/天) 在治疗的前两周最高，然后趋于平稳——表明在治疗的后期阶段增加 RUTF 量没有益处。 渐进减量似乎是 RUTF 更合理的使用方式。

急性营养不良的优化治疗 (OptiMA) 策略包括通过使用单一的人体测量入院标准（中上臂周长 [MUAC] < 125 毫米或营养性水肿）简化急性营养不良的管理 - 一个最能捕捉儿童人体测量相关死亡率的标准风险 - 并通过根据儿童的营养恢复调整剂量来优化 RUTF 的使用。 对于最严重的消瘦（MUAC < 115 mm 或水肿），RUTF 剂量从 170 kcal/kg/d 开始，随着水肿消退和 MUAC 增加 > 120 mm，减至 75 kcal/kg/d。

研究人员假设，与当前的 SAM 计划相比，该策略可以使接受护理的儿童数量增加一倍，而不会大幅增加 RUTF 的数量或所需的人员配备，同时保持与当前计划一致的恢复率。 OptiMA 还可以通过及早发现营养不良的儿童来提高覆盖率并减少住院需求。

研究人员建议进行一项基于社区的非劣效性临床试验，并进行个体随机化，将 OptiMA 策略与刚果民主共和国 SAM 标准营养方案进行比较。 研究儿童将被随机分配到干预组或控制组 - MUAC < 125 mm 或水肿的儿童在干预组中符合 RUTF 条件，而符合当前 WHO SAM 定义的儿童在对照组中符合条件。 所有参与者将在随机化后进行 9 个月的随访，以评估由三个终点组成的复合定义的非劣效性：存活、可接受的营养状况（MUAC ≥ 125 mm 和 WHZ >-3，无水肿）和无急性营养不良复发对于那些接受 RUTF 治疗的人。 主要的次要结果将评估 OptiMA RUTF 剂量（170 kcal/kg/d）在满足当前 WHO SAM 标准的儿童中的非劣效性，而对照组中具有相同标准的儿童将接受 130-200 kcal/kg/d d.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

OptiMA 战略提出了一种新的营养不良管理方法，该方法基于 3 个主要原则。

首先，通过针对 MUAC < 125 mm 或水肿的儿童进行治疗，对急性营养不良的诊断进行细化，以针对 CMAM 急性营养不良定义（WHZ < -2 或 MUAC < 125 mm 或水肿）中死亡风险最高的人群. MUAC 措施的简单性使家庭能够在家中筛查儿童并检查水肿情况，并在早期发现营养不良的儿童。 健康中心的临床医生会迅速确认诊断。 MUAC 进展也用于监测恢复情况和确定出院情况，从而消除了在同时使用 MUAC 和 WHZ 诊断急性营养不良时出现的差异。

其次，RUTF 剂量合理化，并根据孩子的消瘦程度进行校准。 WHZ 表和剂量表被单个表取代，该表根据 MUAC 类别和体重确定孩子的 RUTF 定量。 给最严重营养不良的人以每公斤为单位提供更大的口粮，随着孩子逐渐康复，口粮会减少。

第三，供应链被简化为单一的 RUTF，并将来自 2 个程序的数据管理合并为一个。 这一简化的计划应该会带来更好的覆盖率，在 MUAC <115 毫米之前检测到的儿童比例较高，每个儿童的 RUTF 消费量较低，并且与急性营养不良相关的住院治疗较少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

896

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 6 至 59 个月之间；
  • 满足以下定义的急性营养不良标准之一：PB < 125mm 或体重/体型比率（Z 分数）<-3（WHO 标准）或 +、++ 级水肿；
  • 居住在进行主动筛查的健康区域；
  • 获得孩子母亲或监护人的自由、知情和签字同意。

排除标准：

  • 有医疗并发症或食欲试验阴性或水肿的儿童（+++级）
  • 对牛奶或花生过敏的儿童；
  • 患有已知慢性病症的儿童，例如镰状细胞性贫血、21 三体、先天性心脏病或神经系统疾病；
  • 目前正在接受营养不良计划的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥普蒂玛
入选的受试者将遵循营养最佳策略。
其他：营养策略 - OptiMA

所有拥有 MUAC 的孩子

所有儿童将在随机分组后接受为期 6 个月的随访。 他们将每周在卫生机构进行一次门诊访问，直到他们达到出院标准，然后每两个月在他们的村庄进行一次基于社区的随访（生命和人体测量状态，并在需要时转介到卫生机构以获得适当的营养/医疗护理）。
有源比较器：控制
登记的受试者将遵循刚果民主共和国目前使用的标准营养方案
其他：有效的营养标准策略

患有 MUAC 的儿童

所有儿童（无论是否符合 RUTF 资格）将在随机化后随访 6 个月。 随机分组符合 RUTF 条件的儿童将每周在卫生机构门诊就诊一次，直到他们达到出院标准，然后每两个月在他们的村庄进行一次基于社区的随访（生命和人体测量状况，并转介到卫生机构接受适当的治疗）营养/医疗（如果有指征）。 在随机分组时不符合 RUTF 资格的儿童将受益于同样的月度社区随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每只手臂的成功率
大体时间：随机分组后 6 个月

成功由随机化后 6 个月评估的综合指标定义：

  • 儿童存活且未严重营养不良，根据纳入时的相同定义：无水肿和 MUAC ≥125mm 且 WHZ ≥-3 和
  • 在随机分组后的 6 个月观察期内，该儿童未出现另一次急性营养不良事件（采用纳入研究时的相同定义）。
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性营养不良（WHO 定义）参与者的恢复率
大体时间：RUTF治疗后，通过6个月的研究完成
恢复率定义为连续两次就诊期间 MUAC≥125（OptiMA 组）和 MUAC≥125 或 WHZ>-1.5（标准方案组）、无水肿、最短治疗期为 4 周且临床状况良好
RUTF治疗后，通过6个月的研究完成

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RUTF 的消费
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
比较回收的 SAM 中双臂之间施用的 RUTF 小袋总数的中位数/均值
在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
总增重和日增重
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
比较恢复的 SAM 儿童双臂之间以克为单位的总体重增加的中位数/平均值和以 g/kg/d 为单位的每日体重增加
在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
MUAC 总增益和每日 MUAC 增益
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
双臂之间恢复的 SAM 儿童中以毫米为单位的总 MUAC 增益的中位数/平均值与以毫米/天为单位的 MUAC 增益的比较
在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
RUTF 治疗总时长
大体时间：在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
双臂之间恢复的 SAM 儿童接受 RUTF 治疗的总天数的中位数/平均值的比较。
在 6 个月的研究完成期间出现恢复状态的访视
没有恢复
大体时间：12 周和 16 周的营养随访后
双臂纳入时SAM儿童未恢复比例比较
12 周和 16 周的营养随访后
死亡
大体时间：通过6个月的学习完成
比较每个人群中纳入时患有 AM 的儿童和纳入时患有 SAM 的儿童的死亡比例
通过6个月的学习完成
住院
大体时间：通过6个月的学习完成
比较每个人群中纳入时患有 AM 的儿童和纳入时患有 SAM 的儿童的住院比例
通过6个月的学习完成
复发到新一集的 AM 和新一集的 SAM
大体时间：入组时 AM 或 SAM 恢复发作后的 3 个月内
比较每个人群中纳入的 SAM 儿童和纳入的 AM 儿童中复发新的 AM 发作和新的 SAM 发作的儿童比例
入组时 AM 或 SAM 恢复发作后的 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for International Medical Action

合作者

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux Population Health
The Innocent Foundation

调查人员

  • 首席研究员：SHEPHERD SUSAN, MD、Alliance for International Medical Action
  • 首席研究员：BECQUET RENAUD, MPH, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月22日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OptiMA-DRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果将在同行评审的期刊、会议和国际会议上传播。

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，个人参与者数据将可通过受控访问存储库访问。

IPD 共享时间框架

SAP ：在 ClinicalTrials.gov 上的研究结束之前 个人参与者数据：文章发表后 6 个月至 36 个月。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库和合作研究者（刚果民主共和国国家营养计划）数据仓库中可用。

IPD 共享访问标准

研究方案和 ICF（均为法语）可根据要求共享 个体参与者数据：提供方法论合理建议且其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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