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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03751475
콩고민주공화국의 6~59개월 어린이의 급성 영양실조 관리 최적화 (OptiMA-DRC)
6~59개월 아동의 급성 영양실조에 대한 최적화되고 단순화된 관리: 콩고민주공화국의 지역사회 기반 임상 무작위 대조 시험
급성 영양실조는 전 세계 5세 미만 어린이 5,100만 명에게 영향을 미칩니다. 영양실조는 매년 모든 어린이 사망의 거의 절반에 기여하며, 사망 위험이 가장 높은 것과 관련된 소모성 또는 부종(급성 영양실조)을 특징으로 하는 형태입니다.
급성 영양실조는 연속적인 상태이지만 중증 및 중등도 급성 영양실조(SAM, MAM)로 임의로 구분되어 개별적으로 관리되며 다른 UN 기관에서 프로그램을 감독하고 다른 프로토콜과 제품을 사용합니다. 이러한 분리는 치료 제공을 복잡하게 만들고 높은 채무 불이행과 낮은 보장 범위에 기여하며 간병인 사이에 혼란을 야기합니다. 종종 치료는 SAM 어린이에게만 가능하여 생명을 잃고 소모 과정 초기에 영양 지원을 받을 수 있는 경우 피할 수 있는 비용이 많이 드는 입원을 초래합니다. 영양 실조로 인한 건강 및 사망 부담을 줄이려면 현재 프로토콜의 효율성과 비용 효율성에 극적인 개선이 필요합니다.
SAM(130-200 kcal/kg/d)에 대한 RUTF(Ready to Use Therapeutic Food)의 복용량은 2000년대 중반 외래 환자 프로토콜이 도입된 이후로 변경되지 않았습니다. 이 프로토콜에서 SAM으로 분류된 어린이는 영양 부종의 존재 또는 MUAC < 115mm 또는 체중-신장 Z 점수 <-3의 세 가지 독립적인 기준에 의해 결정됩니다. 이러한 프로토콜의 RUTF 투여량은 주간 배급량의 패킷 수가 무게에 의해 결정되기 때문에 치료의 초기 단계에서 처방된 RUTF의 절대량이 종종 아동이 회복에 가까워질 때 주어진 것보다 적다는 점에서 역설적입니다. 그러나, 체중 증가율(g/kg/일)은 치료 첫 2주 동안 가장 높았고, 그 다음에는 안정 상태였습니다. 이는 치료 후기 단계에서 증가된 RUTF 양의 이점이 없음을 시사합니다. 점진적 감소는 RUTF를 보다 합리적으로 사용하는 것 같습니다.
급성 영양실조에 대한 최적화 치료(OptiMA) 전략은 단일 인체 측정 기준(중간 상완 둘레[MUAC] < 125 mm 또는 영양 부종)을 사용하여 급성 영양 실조 관리를 단순화하는 것으로 구성됩니다. 이는 어린이의 인체 측정 관련 사망률을 가장 잘 포착합니다. 위험- 그리고 어린이의 영양 회복에 복용량을 조정하여 RUTF 사용을 최적화함으로써. RUTF 투여량은 가장 심하게 소모된(MUAC < 115mm 또는 부종) 경우 170kcal/kg/d에서 시작하여 부종이 해결되고 MUAC가 > 120mm 증가함에 따라 75kcal/kg/d로 줄입니다.
연구자들은 이 전략이 현재 프로그램에 따라 회복률을 유지하면서 필요한 RUTF 또는 직원의 양을 크게 늘리지 않고 현재 SAM 프로그램과 비교하여 보호받는 어린이의 수를 두 배로 늘릴 수 있다고 가정합니다. OptiMA는 또한 영양 실조 아동의 조기 식별을 통해 보장 범위를 개선하고 입원 필요성을 줄일 수 있습니다.
조사관은 OptiMA 전략을 SAM에 대한 콩고민주공화국 표준 영양 프로토콜과 비교하는 개별 무작위화로 지역사회 기반 비열등성 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 연구 아동은 중재군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. MUAC < 125mm의 아동 또는 개입군에서 RUTF에 적합한 부종이 있고 대조군에서 현재 WHO SAM 정의를 충족하는 아동이 있습니다. 모든 참가자는 무작위배정 후 9개월 동안 3가지 종점의 복합으로 정의된 비열등성을 평가합니다: 생존, 수용 가능한 영양 상태(MUAC ≥ 125 mm 및 WHZ >-3, 부종 없음) 및 급성 영양실조로의 재발 없음 RUTF로 치료받은 사람들을 위해. 주요 2차 결과는 130-200 kcal/kg/d를 받는 대조군에서 동일한 기준을 가진 어린이와 비교하여 현재 WHO SAM 기준을 충족하는 어린이에서 OptiMA RUTF 투여(170 kcal/kg/d)의 비열등성을 평가합니다. 디.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
OptiMA 전략은 3가지 주요 원칙에 근거한 새로운 영양실조 관리 접근법을 제안합니다.
첫째, 급성 영양실조의 진단은 MUAC < 125mm 또는 부종을 가진 어린이를 대상으로 치료함으로써 급성 영양실조(WHZ < -2 또는 MUAC < 125mm 또는 부종)의 CMAM 정의 내에서 사망 위험이 가장 높은 사람들을 대상으로 세분화됩니다. . MUAC 측정의 단순성 덕분에 가족은 가정에서 아동을 선별하고 부종을 확인하고 조기에 영양실조 아동을 식별할 수 있습니다. 진단은 보건소의 임상의에 의해 신속하게 확인됩니다. MUAC 진행은 또한 회복을 모니터링하고 퇴원을 결정하는 데 사용되므로 MUAC와 WHZ를 모두 사용하여 급성 영양실조를 진단할 때 발생하는 불일치를 제거합니다.
둘째, RUTF 투여량은 합리화되고 아동의 소모 정도에 따라 조정됩니다. WHZ 표와 투여량 표는 MUAC 범주와 체중에 따라 아동의 RUTF 배급량을 결정하는 단일 표로 대체됩니다. 가장 심각한 영양실조 상태에 있는 아동에게는 킬로그램 기준으로 더 많은 양의 배급이 제공되며 아동이 회복됨에 따라 배급량은 줄어듭니다.
셋째, 공급망을 단일 RUTF로 간소화하고 2개 프로그램의 데이터 관리를 하나로 통합합니다. 이 능률적인 프로그램은 더 나은 적용 범위, MUAC<115mm 이전에 발견된 아동의 높은 비율, 아동당 RUTF 소비 감소 및 급성 영양실조 관련 입원 감소로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kasai
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Kamuesha, Kasai, 콩고 민주 공화국
- Health Zone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 59개월 사이여야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 급성 영양실조 기준 중 하나를 충족합니다: PB < 125mm 또는 비율 체중/크기(Z-점수) <-3(WHO 표준) 또는 등급 +, ++의 부종;
- 활성 검사 세션이 진행되는 보건 구역에 거주해야 합니다.
- 자녀의 어머니 또는 보호자의 무료 정보에 입각한 서명 동의를 받으십시오.
제외 기준:
- 의학적 합병증 또는 식욕 검사 음성 또는 부종(등급 +++)을 가진 어린이
- 우유나 땅콩에 알레르기가 있는 어린이;
- 겸상 적혈구 빈혈, 21번 삼염색체증, 선천성 심장병 또는 신경학적 상태와 같은 알려진 만성 병리를 앓고 있는 어린이
- 현재 영양실조 프로그램에 있는 아이들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티마
등록된 피험자는 영양 Optima 전략을 따릅니다.
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MUAC가 있는 모든 어린이 모든 어린이는 무작위 배정 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 퇴원 기준을 충족할 때까지 매주 보건 시설에서 외래 환자 방문을 한 다음, 마을에서 격월로 지역 사회 기반 후속 조치를 받게 됩니다(활력 및 인체 측정 상태 및 필요한 경우 적절한 영양/의료 치료를 위해 보건 시설로 의뢰). |
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활성 비교기: 제어
등록된 피험자는 현재 콩고 민주 공화국에서 사용되는 표준 영양 프로토콜을 따릅니다.
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MUAC으로 발표하는 어린이 모든 아동(RUTF 자격이 있든 없든)은 무작위 배정 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 무작위로 RUTF를 받을 자격이 있는 어린이는 퇴원 기준을 충족할 때까지 매주 보건 시설에서 외래 환자를 방문하고, 그 후 마을에서 격월로 지역 사회 기반 후속 조치(활력 및 인체 측정 상태 및 적절한 경우 보건 시설로 의뢰)를 받게 됩니다. 필요한 경우 영양/의료 서비스). 무작위 배정에서 RUTF 자격이 없는 아동은 동일한 월별 커뮤니티 기반 후속 조치를 통해 혜택을 받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 성공률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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성공은 무작위화 6개월 후 평가된 복합 지표로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 영양실조 환자의 회복률(WHO 정의)
기간: RUTF 치료 후 6개월 연구 완료까지
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회복률은 연속 2회 방문 동안 MUAC≥125(OptiMA 부문) 및 MUAC≥125 또는 WHZ>-1.5(표준 프로토콜 부문), 부종 부재, 최소 치료 기간 4주 및 양호한 임상 상태로 정의됩니다.
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RUTF 치료 후 6개월 연구 완료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RUTF의 소비
기간: 6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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회복된 SAM에서 두 팔 사이에 투여된 총 RUTF 봉지 수의 중앙값/평균 비교
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6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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총 체중 증가 및 일일 체중 증가
기간: 6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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회복된 SAM 어린이의 두 팔 사이의 총 체중 증가(g)와 일일 체중 증가(g/kg/d)의 중앙값/평균 비교
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6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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총 MUAC 이득 및 일일 MUAC 이득
기간: 6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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두 팔 사이에서 회복된 SAM 어린이의 총 MUAC 이득(mm) 및 MUAC 이득(mm/일)의 중앙값/평균 비교
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6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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RUTF 치료의 총 기간
기간: 6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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두 팔 사이에서 회복된 SAM 아동에서 RUTF 치료를 받은 총 일수의 중앙값/평균의 비교.
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6개월 연구 종료를 통해 회복 상태가 발생하는 방문 시
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회복의 부재
기간: 12주 후 및 16주 영양 추적 후
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두 팔 사이에 포함된 SAM 어린이의 회복 부재 비율 비교
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12주 후 및 16주 영양 추적 후
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인류
기간: 6개월간의 학업 수료를 통해
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각 모집단의 두 팔 사이에 포함될 때 AM이 포함된 아동과 SAM이 포함된 아동의 사망 비율 비교
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6개월간의 학업 수료를 통해
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입원
기간: 6개월간의 학업 수료를 통해
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각 모집단의 두 팔 사이에 포함될 때 AM이 있는 소아와 SAM이 있는 소아의 입원 비율 비교
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6개월간의 학업 수료를 통해
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AM의 새 에피소드와 SAM의 새 에피소드로 재발
기간: 포함 시 AM 또는 SAM의 복구된 에피소드 이후 3개월 동안
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포함된 SAM 아동과 포함된 AM 아동에서 AM의 새로운 에피소드와 SAM의 새로운 에피소드로 재발하는 아동의 비율을 각 모집단의 두 팔 사이에서 비교
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포함 시 AM 또는 SAM의 복구된 에피소드 이후 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
- 수석 연구원: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Alitanou R, Boubacar H, Izie Bozama L, Tshibangu Sakubu G, Beuscart A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: study protocol for a community-based individually randomised controlled trial in Kasai, Democratic Republic of Congo. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e041213. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041213.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Tshiala BK, Tusuku T, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Daures M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising the management of uncomplicated acute malnutrition in children aged 6-59 months in the Democratic Republic of the Congo (OptiMA-DRC): a non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e510-e520. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00041-9. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 May;10(5):e626. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00175-9.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OptiMA-DRC
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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중등도 급성 영양실조에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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Centre Francois BaclesseCureety완전한
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Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux Population...완전한
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Vascular Neurology of Southern California Inc.모병동맥류 | 지주막하 출혈, 동맥류 | 두개내 동맥류 | 파열된 동맥류 | 파열되지 않은 뇌동맥류미국