- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751475
Optimierung des Umgangs mit akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in der Demokratischen Republik Kongo (OptiMA-DRC)
Optimiertes und vereinfachtes Management akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten: eine gemeinschaftsbasierte klinische randomisierte kontrollierte Studie in der Demokratischen Republik Kongo
Akute Mangelernährung betrifft weltweit 51 Millionen Kinder unter 5 Jahren. Unterernährung trägt jedes Jahr zu fast der Hälfte aller Todesfälle bei Kindern bei, wobei die Formen, die durch Auszehrung oder Ödeme (akute Unterernährung) gekennzeichnet sind, mit dem höchsten Todesrisiko verbunden sind.
Obwohl akute Mangelernährung ein Kontinuumszustand ist, wird sie willkürlich in schwere und mittelschwere akute Mangelernährung (SAM, MAM) unterteilt, die getrennt behandelt werden, mit Programmen, die von verschiedenen UN-Agenturen überwacht werden und unterschiedliche Protokolle und Produkte verwenden. Eine solche Trennung erschwert die Pflege, trägt zu hohen Zahlungsausfällen und einer geringen Deckung bei und schafft Verwirrung unter den Pflegekräften. Oft ist eine Behandlung nur für SAM-Kinder verfügbar, was zu Todesopfern und kostspieligen Krankenhausaufenthalten führt, die abgewendet werden könnten, wenn eine Ernährungsunterstützung früher im Auszehrungsprozess verfügbar wäre. Wenn wir die Gesundheits- und Sterblichkeitsbelastung durch Unterernährung reduzieren wollen, müssen die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der derzeitigen Protokolle dramatisch verbessert werden.
Die Dosierung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) für SAM (130–200 kcal/kg/Tag) hat sich seit der Einführung ambulanter Protokolle Mitte der 2000er Jahre nicht geändert. Kinder, die in diesen Protokollen als SAM klassifiziert werden, werden durch drei unabhängige Kriterien bestimmt: das Vorhandensein eines Ernährungsödems oder MUAC < 115 mm oder Gewichts-Höhe Z-Score <-3. Die RUTF-Dosierung in diesen Protokollen ist insofern paradox, als die absolute Menge an RUTF, die in den Anfangsphasen der Behandlung verschrieben wird, oft geringer ist als die, die gegeben wird, wenn sich das Kind der Genesung nähert, da die Anzahl der Päckchen in der Wochenration durch das Gewicht bestimmt wird. Die Gewichtszunahmerate (g/kg/Tag) ist jedoch in den ersten beiden Behandlungswochen am höchsten und erreicht dann ein Plateau – was darauf hindeutet, dass erhöhte RUTF-Mengen in den späteren Phasen der Behandlung keinen Nutzen bringen. Progressive Reduktion scheint eine rationalere Verwendung von RUTF zu sein.
Die Strategie zur Optimierung der Behandlung akuter MAlnutrition (OptiMA) besteht in der Vereinfachung des Managements akuter Mangelernährung durch die Verwendung eines einzigen anthropometrischen Aufnahmekriteriums (mittlerer Oberarmumfang [MUAC] < 125 mm oder Ernährungsödem) – eines, das die anthropometrisch bedingte Mortalität von Kindern am besten erfasst Risiko- und durch Optimierung der Anwendung von RUTF durch Anpassung der Dosen an die Ernährungsregeneration des Kindes. RUTF-Dosen beginnen bei 170 kcal/kg/d für die am stärksten verschwendeten Personen (MUAC < 115 mm oder Ödeme) und reduzieren sich auf 75 kcal/kg/d, wenn das Ödem verschwindet und die MUAC auf > 120 mm ansteigt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Strategie die Zahl der betreuten Kinder im Vergleich zu aktuellen SAM-Programmen verdoppeln könnte, ohne die Menge an RUTF oder Personalbedarf wesentlich zu erhöhen, während gleichzeitig eine Genesungsrate im Einklang mit aktuellen Programmen beibehalten wird. OptiMA kann auch die Abdeckung verbessern und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten durch die frühzeitige Erkennung unterernährter Kinder verringern.
Die Forscher schlagen vor, eine gemeinschaftsbasierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit individueller Randomisierung durchzuführen, in der die OptiMA-Strategie mit dem Standard-Ernährungsprotokoll der Demokratischen Republik Kongo für SAM verglichen wird. Studienkinder werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm oder Kontrollarm zugeordnet – wobei Kinder mit einem MUAC < 125 mm oder Ödemen für RUTF im Interventionsarm in Frage kommen und diejenigen, die der aktuellen WHO-SAM-Definition entsprechen, in der Kontrollgruppe in Frage kommen. Alle Teilnehmer werden 9 Monate nach der Randomisierung beobachtet, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen, wie sie durch eine Kombination aus drei Endpunkten definiert wird: am Leben, akzeptabler Ernährungszustand (MUAC ≥ 125 mm und WHZ > -3, kein Ödem) und kein Rückfall in eine akute Unterernährung für diejenigen, die mit RUTF behandelt wurden. Das wichtigste sekundäre Ergebnis wird die Nichtunterlegenheit der OptiMA RUTF-Dosierung (170 kcal/kg/Tag) bei Kindern, die die aktuellen WHO-SAM-Kriterien erfüllen, im Vergleich zu Kindern mit den gleichen Kriterien im Kontrollarm, die 130-200 kcal/kg/Tag erhalten, bewerten. D.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die OptiMA-Strategie schlägt einen neuen Ansatz für das Management von Mangelernährung vor, der auf drei Hauptprinzipien basiert.
Erstens wird die Diagnose akuter Mangelernährung verfeinert, um diejenigen mit dem höchsten Sterblichkeitsrisiko innerhalb der CMAM-Definition von akuter Mangelernährung (WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm oder Ödem) zu erreichen, indem die Behandlung auf Kinder mit einem MUAC < 125 mm oder Ödem ausgerichtet wird . Die Einfachheit der MUAC-Messung ermöglicht es Familien, Kinder zu Hause zu untersuchen und auf Ödeme zu untersuchen und unterernährte Kinder in einem früheren Stadium zu identifizieren. Die Diagnose wird schnell von Ärzten im Gesundheitszentrum bestätigt. Die MUAC-Progression wird auch verwendet, um die Genesung zu überwachen und den Ausfluss zu bestimmen, wodurch die Diskrepanzen beseitigt werden, die auftreten, wenn sowohl MUAC als auch WHZ zur Diagnose akuter Mangelernährung verwendet werden.
Zweitens ist die RUTF-Dosierung rationalisiert und auf den Auszehrungsgrad des Kindes abgestimmt. Die WHZ-Tabellen und Dosierungstabellen werden durch eine einzige Tabelle ersetzt, die die RUTF-Ration des Kindes basierend auf der MUAC-Kategorie und dem Gewicht bestimmt. Größere Rationen pro Kilo werden den am stärksten unterernährten Personen gegeben, und die Ration wird reduziert, wenn sich das Kind erholt.
Drittens wird die Lieferkette zu einem einzigen RUTF vereinfacht und die Datenverwaltung von 2 Programmen wird in einem zusammengeführt. Dieses optimierte Programm sollte zu einer besseren Abdeckung, einem hohen Anteil an Kindern, die vor einem MUAC < 115 mm erkannt werden, einem geringeren RUTF-Verbrauch pro Kind und weniger Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit akuter Unterernährung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kasai
-
Kamuesha, Kasai, Kongo, die Demokratische Republik der
- Health Zone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 6 und 59 Monate alt sein;
- Erfüllen Sie eines der Kriterien für akute Mangelernährung, die wie folgt definiert sind: PB < 125 mm oder Verhältnis Gewicht/Größe (Z-Score) <-3 (WHO-Standard) oder Ödem der Grade +, ++;
- In dem Gesundheitsbereich wohnen, in dem die aktive Screening-Sitzung stattfindet;
- Haben Sie die freie, informierte und unterschriebene Zustimmung der Mutter oder des Vormunds des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit medizinischen Komplikationen oder negativem Appetittest oder Ödem (Grad +++)
- Kinder, die gegen Milch oder Erdnüsse allergisch sind;
- Kinder, die an einer bekannten chronischen Pathologie wie Sichelzellenanämie, Trisomie 21, angeborener Herzkrankheit oder neurologischen Erkrankungen leiden;
- Kinder befinden sich derzeit in einem Unterernährungsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OptiMA
Die eingeschriebenen Probanden folgen der Ernährungsstrategie von Optima.
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Alle Kinder mit einem MUAC Alle Kinder werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet. Sie werden einen wöchentlichen ambulanten Besuch in der Gesundheitseinrichtung haben, bis sie die Entlassungskriterien erfüllen, und dann eine zweimonatliche gemeindebasierte Nachsorge in ihren Dörfern (vitaler und anthropometrischer Status und Überweisung an die Gesundheitseinrichtung für eine angemessene Ernährungs-/medizinische Versorgung, falls angezeigt). |
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die eingeschriebenen Probanden befolgen das derzeit in der Demokratischen Republik Kongo verwendete Standard-Ernährungsprotokoll
|
Kinder mit MUAC Alle Kinder (ob für RUTF in Frage kommen oder nicht) werden nach der Randomisierung 6 Monate lang nachbeobachtet. Kinder, die bei der Randomisierung für RUTF in Frage kommen, erhalten einen wöchentlichen ambulanten Besuch in der Gesundheitseinrichtung, bis sie die Entlassungskriterien erfüllen, und dann eine zweimonatliche gemeindebasierte Nachsorge in ihren Dörfern (vitaler und anthropometrischer Status und Überweisung an die Gesundheitseinrichtung für angemessen). Ernährung/medizinische Versorgung, falls angezeigt). Kinder, die bei der Randomisierung nicht für RUTF in Frage kommen, profitieren von derselben monatlichen gemeindebasierten Nachsorge. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate in jedem Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Der Erfolg wird durch einen zusammengesetzten Indikator definiert, der 6 Monate nach der Randomisierung ausgewertet wird:
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6 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesungsrate bei Teilnehmern mit schwerer akuter Mangelernährung (WHO-Definition)
Zeitfenster: Nach der RUTF-Behandlung bis zum Abschluss der 6-monatigen Studie
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Die Erholungsrate ist definiert durch eine MUAC≥125 (OptiMA-Arm) und eine MUAC≥125 oder eine WHZ>-1,5 (Standardprotokoll-Arm) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, kein Ödem, eine Mindestbehandlungsdauer von 4 Wochen und ein guter klinischer Zustand
|
Nach der RUTF-Behandlung bis zum Abschluss der 6-monatigen Studie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von RUTF
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Vergleich des Medians/Mittelwerts der Gesamtzahl der RUTF-Beutel, die zwischen beiden Armen bei genesenem SAM verabreicht wurden
|
Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
|
Gesamtgewichtszunahme und tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
Vergleich des Medians/Mittelwerts der Gesamtgewichtszunahme in Gramm und der täglichen Gewichtszunahme in g/kg/Tag zwischen beiden Armen bei genesenen SAM-Kindern
|
Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
|
Gesamter MUAC-Gewinn und täglicher MUAC-Gewinn
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
Vergleich des Medians/Mittelwerts des gesamten MUAC-Gewinns in mm und des MUAC-Gewinns in mm/Tag bei genesenen SAM-Kindern zwischen beiden Armen
|
Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
|
Gesamtdauer der RUTF-Behandlung
Zeitfenster: Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
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Vergleich des Medians/Mittelwerts der Gesamtzahl der Tage mit RUTF-Behandlung bei genesenen SAM-Kindern zwischen beiden Armen.
|
Beim Besuch des Genesungsstatus, der während des 6-monatigen Studienabschlusses auftritt
|
|
Fehlende Wiederherstellung
Zeitfenster: Nach 12 und nach 16 Wochen Ernährungsnachsorge
|
Vergleich des Anteils fehlender Genesung bei SAM-Kindern beim Einschluss zwischen beiden Armen
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Nach 12 und nach 16 Wochen Ernährungsnachsorge
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Durch den 6-monatigen Studienabschluss
|
Vergleich des Todesanteils bei Kindern mit AM bei Einschluss und bei Kindern mit SAM bei Einschluss zwischen beiden Armen in jeder Population
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Durch den 6-monatigen Studienabschluss
|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch den 6-monatigen Studienabschluss
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Vergleich des Anteils der Krankenhauseinweisungen bei Kindern mit AM bei Einschluss und bei Kindern mit SAM bei Einschluss zwischen beiden Armen in jeder Population
|
Durch den 6-monatigen Studienabschluss
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|
Rückfall in eine neue Folge von AM und in eine neue Folge von SAM
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 3 Monaten nach der wiederhergestellten Episode von AM oder SAM bei der Aufnahme
|
Vergleich des Anteils der Kinder, die einen Rückfall in eine neue AM-Episode und eine neue SAM-Episode erleiden, bei SAM-Kindern bei Einschluss und bei Kindern mit AM bei Einschluss zwischen beiden Armen in jeder Population
|
Während eines Zeitraums von 3 Monaten nach der wiederhergestellten Episode von AM oder SAM bei der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
- Hauptermittler: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Alitanou R, Boubacar H, Izie Bozama L, Tshibangu Sakubu G, Beuscart A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: study protocol for a community-based individually randomised controlled trial in Kasai, Democratic Republic of Congo. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e041213. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041213.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Tshiala BK, Tusuku T, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Daures M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising the management of uncomplicated acute malnutrition in children aged 6-59 months in the Democratic Republic of the Congo (OptiMA-DRC): a non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e510-e520. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00041-9. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 May;10(5):e626. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00175-9.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OptiMA-DRC
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Beschreibung des IPD-Plans
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Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) über Repositorien mit kontrolliertem Zugriff zugänglich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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