Az akut alultápláltság kezelésének optimalizálása 6–59 hónapos gyermekeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban (OptiMA-DRC)
A 6–59 hónapos gyermekek akut alultápláltságának optimalizált és egyszerűsített kezelése: közösségi alapú klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Az akut alultápláltság 51 millió 5 év alatti gyermeket érint világszerte. Az alultápláltság az összes gyermekhalálozás közel felét okozza minden évben, a soványság vagy ödéma (akut alultápláltság) jellemezte formái pedig a legmagasabb halálozási kockázattal járnak.
Bár az akut alultápláltság folyamatos állapot, önkényesen fel van osztva súlyos és közepesen súlyos akut alultápláltságra (SAM, MAM), amelyeket külön kezelnek, különböző ENSZ-ügynökségek által felügyelt programokkal, és különböző protokollokat és termékeket használnak. Az ilyen elkülönítés megnehezíti az ellátást, hozzájárul a magas alapértelmezett és alacsony lefedettséghez, és zavart kelt a gondozók körében. A kezelés gyakran csak a SAM-gyermekek számára elérhető, ami életek elvesztéséhez és költséges kórházi kezeléshez vezet, ami elkerülhető lenne, ha a táplálkozási támogatás a soványodási folyamat korai szakaszában állna rendelkezésre. Ha csökkenteni akarjuk az alultápláltság okozta egészségügyi és halálozási terheket, a jelenlegi protokollok hatékonyságát és költséghatékonyságát drámai fejlesztésekre van szükség.
A használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) adagolása a SAM számára (130-200 kcal/kg/nap) nem változott a járóbeteg-protokollok 2000-es évek közepén történt bevezetése óta. Az ezekben a protokollokban SAM-nak minősített gyermekeket három független kritérium határozza meg: táplálkozási ödéma vagy MUAC < 115 mm vagy súly-magasság Z pontszám <-3. A RUTF adagolása ezekben a protokollokban paradox, mivel a kezelés kezdeti szakaszában felírt RUTF abszolút mennyisége gyakran kevesebb, mint a gyermek felépülése felé adott mennyiség, mivel a heti adagban lévő csomagok számát a súly határozza meg. Azonban a súlygyarapodás mértéke (g/ttkg/nap) a legmagasabb a kezelés első két hetében, majd a platókon – ami arra utal, hogy a kezelés későbbi fázisaiban a megnövekedett RUTF-mennyiségnek nincs előnye. A progresszív redukció a RUTF ésszerűbb használatának tűnik.
Az akut alultápláltság optimalizálása (OptiMA) stratégia az akut alultápláltság kezelésének egyszerűsítéséből áll egyetlen antropometrikus felvételi feltétel alkalmazásával (a felkar középső kerülete [MUAC] < 125 mm vagy táplálkozási ödéma), amely a legjobban rögzíti a gyermekek antropometriával kapcsolatos mortalitását. kockázat- és a RUTF használatának optimalizálásával a dózisok adaptálásával a gyermek táplálkozási helyreállításához. A RUTF-adagok 170 kcal/kg/nap-nál kezdődnek a legsúlyosabban elsorvadt betegeknél (MUAC < 115 mm vagy ödéma), és 75 kcal/kg/nap-ra csökkennek, amint az ödéma megszűnik, és a MUAC > 120 mm-rel nő.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a stratégia megkétszerezheti a gondozott gyermekek számát a jelenlegi SAM-programokhoz képest anélkül, hogy jelentősen megnövelné a RUTF vagy a szükséges személyzet mennyiségét, miközben fenntartja a jelenlegi programokkal összhangban lévő gyógyulási arányt. Az OptiMA javíthatja a lefedettséget és csökkentheti a kórházi kezelés szükségességét az alultáplált gyermekek korai azonosítása révén.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy közösségi alapú non-inferiority klinikai vizsgálatot egyéni randomizálással, az OptiMA stratégiát a Kongói Demokratikus Köztársaság standard táplálkozási protokolljával összehasonlítva a SAM számára. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba vagy a kontroll ágba – a MUAC < 125 mm-es, vagy az ödéma alkalmas RUTF-re az intervenciós ágban, és akik megfelelnek a jelenlegi WHO SAM-definíciónak a kontrollcsoportban. Minden résztvevőt a randomizálás után 9 hónapig követnek, hogy értékeljék a nem inferioritást, amint azt három végpont összetettsége határozza meg: él, elfogadható tápláltsági állapot (MUAC ≥ 125 mm és WHZ >-3, nincs ödéma) és nincs visszaesés az akut alultápláltsághoz. azoknak, akiket RUTF-fel kezeltek. A fő másodlagos eredmény azt fogja értékelni, hogy az OptiMA RUTF adagolása (170 kcal/kg/nap) nem alacsonyabb-e a jelenlegi WHO SAM-kritériumokat teljesítő gyermekeknél, összehasonlítva azokkal a kontroll karban lévő, azonos kritériumokkal rendelkező gyermekeknél, akik 130-200 kcal/kg/nap dózist kapnak. d.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OptiMA stratégia új alultápláltság-kezelési megközelítést javasol, amely 3 fő elvre épül.
Először is, az akut alultápláltság diagnózisát úgy finomítják, hogy a CMAM akut alultápláltság CMAM-definícióján belül a legmagasabb halálozási kockázattal rendelkezőket célozzák meg (WHZ < -2 vagy MUAC < 125 mm vagy ödéma), azáltal, hogy a kezelést olyan gyermekekre célozzák, akiknek MUAC < 125 mm vagy ödéma. . A MUAC-mérés egyszerűsége lehetővé teszi a családok számára, hogy kiszűrjék a gyermekeket, ellenőrizzék az otthoni ödémát, és egy korábbi szakaszban azonosítsák az alultáplált gyermekeket. A diagnózist az egészségügyi központ klinikusai gyorsan megerősítik. A MUAC progresszióját a felépülés nyomon követésére és az elbocsátás meghatározására is használják, így kiküszöbölik azokat az eltéréseket, amelyek akkor fordulnak elő, ha a MUAC-t és a WHZ-t is használják az akut alultápláltság diagnosztizálására.
Másodszor, a RUTF adagolását racionalizálják, és a gyermek pazarlási fokához igazítják. A WHZ táblázatokat és az adagolási táblázatokat egyetlen táblázat váltja fel, amely meghatározza a gyermek RUTF adagját a MUAC kategória és súlya alapján. Kilónkénti alapon nagyobb adagot kapnak a legsúlyosabban alultáplált emberek, és az adagot a gyermek gyógyulásának előrehaladtával csökkentik.
Harmadszor, az ellátási lánc egyetlen RUTF-re egyszerűsödik, és 2 program adatkezelését egyesítik egybe. Ennek az egyszerűsített programnak jobb lefedettséget, a 115 mm-nél kisebb MUAC előtt észlelt gyermekek magas arányát, gyermekenkénti alacsonyabb RUTF-fogyasztást és kevesebb akut alultápláltsággal kapcsolatos kórházi kezelést kell eredményeznie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kasai
-
Kamuesha, Kasai, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Health Zone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 6 és 59 hónap közötti;
- Megfelel az akut alultápláltság egyik alábbi kritériumának: PB < 125 mm vagy súly/méret arány (Z-pontszám) <-3 (WHO szabvány) vagy +, ++ fokozatú ödéma;
- Legyen lakóhelye azon egészségügyi területen, ahol az aktív szűrés zajlik;
- Rendelkezz a gyermek anyjának vagy gyámjának szabad, tájékozott és aláírt beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek orvosi szövődményekkel vagy negatív étvágyteszttel vagy ödémával (+++ fokozat)
- Tejre vagy földimogyoróra allergiás gyermekek;
- Ismert krónikus patológiákban, például sarlósejtes vérszegénységben, 21-es triszómiában, veleszületett szívbetegségben vagy neurológiai állapotban szenvedő gyermekek;
- Jelenleg alultápláltsági programban részt vevő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OptiMA
A beiratkozott alanyok az Optima táplálkozási stratégiát követik.
|
Minden gyermek MUAC A randomizálást követően minden gyermeket 6 hónapig nyomon követnek. Hetente járnak járóbeteg-látogatásra az egészségügyi intézményben, amíg el nem érik az elbocsátási kritériumokat, majd kéthavonta közösségi alapú nyomon követést végeznek a falvakban (élettani és antropometrikus állapot, valamint az egészségügyi intézménybe történő beutalás megfelelő táplálkozási/orvosi ellátásért, ha szükséges). |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A beiratkozott alanyok a Kongói Demokratikus Köztársaságban jelenleg használatos standard táplálkozási protokollt követik.
|
A MUAC-val bemutatkozó gyerekek Minden gyermeket (akár jogosultak a RUTF-re, akár nem) a randomizálást követően 6 hónapig nyomon követik. A véletlen besorolású RUTF-re jogosult gyermekek heti járóbeteg-látogatáson vesznek részt az egészségügyi intézményben, amíg el nem érik az elbocsátási kritériumokat, majd kéthavonta közösségi alapú nyomon követést végeznek a falujukban (élettani és antropometriai állapot, valamint beutalja az egészségügyi intézménybe a megfelelő táplálkozási/orvosi ellátás, ha indokolt). A véletlen besorolás során RUTF-re nem jogosult gyermekek részesülnek ugyanebből a havi közösségi alapú nyomon követésből. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány minden karban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A sikert egy összetett mutató határozza meg, amelyet 6 hónappal a randomizálás után értékelnek:
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos akut alultápláltságban szenvedő résztvevők felépülési aránya (WHO meghatározása)
Időkeret: RUTF kezelés után a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A gyógyulási arányt a MUAC≥125 (OptiMA kar) és a MUAC≥125 vagy a WHZ>-1,5 (Standard Protocol kar) határozza meg két egymást követő vizit során, ödéma hiánya, 4 hetes minimális kezelési idő és jó klinikai állapot
|
RUTF kezelés után a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RUTF fogyasztása
Időkeret: A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A visszanyert SAM-ban a két kar között beadott RUTF tasakok teljes számának mediánjának/átlagának összehasonlítása
|
A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
|
Teljes súlygyarapodás és napi súlygyarapodás
Időkeret: A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A grammban kifejezett teljes súlygyarapodás medián/átlagának és a g/ttkg/nap-ban mért napi súlygyarapodásnak összehasonlítása mindkét kar között gyógyult SAM-gyermekeknél
|
A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
|
Teljes MUAC nyereség és napi MUAC nyereség
Időkeret: A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A teljes MUAC-növekedés (mm-ben) és a MUAC-növekedés mm-ben kifejezett átlagának összehasonlítása a felépült SAM-gyermekeknél mindkét kar között
|
A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
|
A RUTF kezelés teljes hossza
Időkeret: A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
A RUTF-kezelésben részesült napok teljes számának mediánjának/átlagának összehasonlítása a felépült SAM-gyermekeknél mindkét kar között.
|
A gyógyulási státusz látogatása során a 6 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
|
A gyógyulás hiánya
Időkeret: 12 és 16 hetes táplálkozási nyomon követés után
|
A gyógyulás hiányának arányának összehasonlítása a két kar között SAM-gyermekeknél a felvételkor
|
12 és 16 hetes táplálkozási nyomon követés után
|
|
Halálozás
Időkeret: A 6 hónapos tanulmány befejezése után
|
Az AM-ben szenvedő gyermekek halálozási arányának összehasonlítása a befogadáskor és a SAM-ban szenvedő gyermekek esetében a két kar között az egyes populációkban
|
A 6 hónapos tanulmány befejezése után
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: A 6 hónapos tanulmány befejezése után
|
A kórházi kezelés arányának összehasonlítása az AM-ben szenvedő gyermekeknél a befogadáskor és a SAM-ban szenvedő gyermekeknél a befogadáskor mindkét kar között az egyes populációkban
|
A 6 hónapos tanulmány befejezése után
|
|
Visszatérés az AM új epizódjához és a SAM új epizódjához
Időkeret: Az AM vagy a SAM gyógyult epizódját követő 3 hónapon belül a felvételkor
|
Azon gyermekek arányának összehasonlítása, akik visszaesnek egy új AM-epizódhoz és egy új SAM-epizódhoz a SAM-es gyermekeknél a befogadáskor és az AM-ben szenvedő gyermekeknél a befogadáskor mindkét kar között az egyes populációkban
|
Az AM vagy a SAM gyógyult epizódját követő 3 hónapon belül a felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
- Kutatásvezető: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Alitanou R, Boubacar H, Izie Bozama L, Tshibangu Sakubu G, Beuscart A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: study protocol for a community-based individually randomised controlled trial in Kasai, Democratic Republic of Congo. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e041213. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041213.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Tshiala BK, Tusuku T, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Daures M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising the management of uncomplicated acute malnutrition in children aged 6-59 months in the Democratic Republic of the Congo (OptiMA-DRC): a non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e510-e520. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00041-9. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 May;10(5):e626. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00175-9.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OptiMA-DRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatási eredményeket lektorált folyóiratokban, találkozókon és nemzetközi konferenciákon terjesztik.
Az egyes résztvevők adatai ellenőrzött hozzáférésű tárolókon keresztül lesznek elérhetők, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt akut alultápláltság
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási stratégia - OptiMA
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve2-es típusú diabétesz | AnyagcserezavarokMalaysia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Abbott NutritionBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Urmila DIwekarIVF Academy of USA; Positivf FertilityToborzásMeddőség (IVF-betegek)Egyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásKognitív diszfunkció | TBIEgyesült Államok