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コンゴ民主共和国における生後 6 ～ 59 か月の子どもの急性栄養不良管理の最適化 (OptiMA-DRC)

2024年9月24日 更新者：Alliance for International Medical Action

生後 6 ～ 59 か月の小児における急性栄養不良の最適化および簡素化された管理: コンゴ民主共和国における地域ベースの臨床無作為対照試験

急性栄養不良は、世界中で 5 歳未満の 5,100 万人の子供に影響を与えています。 栄養失調は、毎年死亡する子どもの半数近くに寄与しており、死亡リスクが最も高いのは、消耗や浮腫（急性栄養失調）を特徴とする形態です。

急性栄養失調は連続的な状態ですが、重度および中等度の急性栄養失調 (SAM、MAM) に恣意的に分けられ、これらは別々に管理され、さまざまな国連機関が監督するプログラムで、さまざまなプロトコルと製品を使用しています。 このような分離は、ケアの提供を複雑にし、デフォルト率が高く補償範囲が狭いことにつながり、介護者の間で混乱を引き起こします。 多くの場合、治療はSAMの子供にしか利用できず、消耗プロセスの早い段階で栄養サポートが利用できれば、命が失われ、費用のかかる入院が回避される可能性があります. 栄養失調による健康と死亡率の負担を軽減するには、現在のプロトコルの有効性と費用対効果を劇的に改善する必要があります。

SAM 用の Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) の投与量 (130 ～ 200 kcal/kg/d) は、2000 年代半ばに外来プロトコルが導入されて以来、変更されていません。 これらのプロトコルで SAM として分類される子供は、3 つの独立した基準によって決定されます: 栄養性浮腫の存在または MUAC < 115 mm または体重-身長 Z スコア <-3。 これらのプロトコルにおける RUTF 投与量は逆説的であり、治療の初期段階で処方される RUTF の絶対量は、子供が回復に近づくにつれて与えられる量よりも少なくなることがよくあります。 ただし、体重増加率 (g/kg/日) は、治療の最初の 2 週間で最も高く、その後は横ばいになります。これは、治療の後期段階で RUTF 量を増やしても効果がないことを示唆しています。 プログレッシブ リダクションは、RUTF のより合理的な使用方法のようです。

急性栄養失調の治療の最適化 (OptiMA) 戦略は、単一の人体測定基準 (上腕周囲 [MUAC] < 125 mm または栄養性浮腫) を使用して、急性栄養失調の管理を簡素化することにあります。また、子供の栄養回復に合わせて用量を調整することにより、RUTF の使用を最適化します。 RUTF の用量は、最も重度の消耗 (MUAC < 115 mm または浮腫) では 170 kcal/kg/d から開始し、浮腫が解消して MUAC が > 120 mm に増加するにつれて 75 kcal/kg/d に減らします。

研究者は、この戦略により、現在のプログラムに沿った回復率を維持しながら、必要な RUTF や人員を大幅に増やすことなく、現在の SAM プログラムと比較してケアを受けている子供の数を 2 倍にすることができると仮定しています。 OptiMA は、栄養失調の子供を早期に特定することで、適用範囲を拡大し、入院の必要性を減らすこともできます。

研究者らは、OptiMA 戦略をコンゴ民主共和国の SAM の標準的な栄養プロトコルと比較する、個別の無作為化による地域ベースの非劣性臨床試験の実施を提案しています。 研究の子供は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます - MUAC < 125 mmまたは介入群のRUTFに適格な浮腫の子供と、対照群に適格な現在のWHO SAM定義を満たす子供。 すべての参加者は、無作為化後 9 か月間追跡され、3 つのエンドポイントの複合体によって定義される非劣性を評価します: 生きている、許容される栄養状態 (MUAC ≥ 125 mm および WHZ >-3、浮腫なし) 急性栄養失調への再発なしRUTFで治療された人のために。 主な副次評価項目では、現在の WHO SAM 基準を満たす小児における OptiMA RUTF 投与 (170 kcal/kg/日) の非劣性を、130 ～ 200 kcal/kg/日の対照群で同じ基準を持つ小児と比較して評価します。 d.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OptiMA 戦略は、3 つの主な原則に基づいた新しい栄養失調管理アプローチを提案します。

第一に、急性栄養失調の診断は、MUAC < 125 mm または浮腫の子供への治療を対象とすることにより、CMAM の急性栄養失調の定義 (WHZ < -2 または MUAC < 125 mm または浮腫) 内で死亡リスクが最も高い人々を対象とするように改良されます。 . MUAC 測定の単純さにより、家族は子供をスクリーニングし、自宅で浮腫をチェックし、栄養失調の子供を早い段階で特定することができます。 診断は、保健センターの臨床医によって迅速に確認されます。 MUAC の進行は、回復を監視し、退院を判断するためにも使用されるため、MUAC と WHZ の両方を使用して急性栄養失調を診断する場合に発生する不一致を排除します。

第二に、RUTF 投与量は合理化され、子供の消耗度に合わせて調整されます。 WHZ 表と投薬表は、MUAC カテゴリーと体重に基づいて子供の RUTF 配給量を決定する単一の表に置き換えられます。 最も重度の栄養失調の子供には、1 キロ当たりの量が多い配給量が与えられ、子供が回復に向かうにつれて配給量が減らされます。

第三に、サプライ チェーンは単一の RUTF に簡素化され、2 つのプログラムのデータ管理が 1 つに統合されます。 この合理化されたプログラムにより、対象範囲が拡大し、MUAC が 115 mm 未満になる前に発見された子供の割合が高くなり、子供 1 人あたりの RUTF 消費量が減少し、急性栄養失調に関連する入院が減少するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

896

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6か月から59か月であること。
  • 次のように定義された急性栄養失調基準の 1 つを満たします。
  • アクティブなスクリーニング セッションが行われるヘルス エリアに居住していること。
  • 子供の母親または保護者の自由で、情報に基づいた署名付きの同意を得てください。

除外基準:

  • -医学的合併症または食欲不振または浮腫のある子供（グレード+++）
  • ミルクまたはピーナッツにアレルギーのある子供;
  • 鎌状赤血球貧血、21トリソミー、先天性心疾患、または神経学的状態などの既知の慢性病状に苦しんでいる子供;
  • 現在、栄養失調プログラムに参加している子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティマ
登録された被験者は、栄養オプティマ戦略に従います。
他の：栄養戦略 - OptiMA

MUACを持つすべての子供たち

すべての子供は、無作為化後 6 か月間追跡調査されます。 彼らは、退院基準を満たすまで医療施設で毎週外来を受診し、その後、村で隔月のコミュニティベースのフォローアップを行います（必要に応じて、適切な栄養/医療ケアのための健康施設への紹介）。
アクティブコンパレータ：コントロール
登録された被験者は、コンゴ民主共和国で現在使用されている標準的な栄養プロトコルに従うことになります。
他の：効果的な栄養基準戦略

MUACを呈する子供たち

すべての子供（RUTFの資格があるかどうかにかかわらず）は、無作為化後6か月間追跡されます。 無作為化時に RUTF の対象となる子供は、退院基準を満たすまで毎週保健施設に外来受診し、その後、村で隔月の地域ベースのフォローアップ (生命および人体測定状態と、適切な指示されている場合は、栄養/医療ケア)。 無作為化時に RUTF の対象とならない子供は、この同じ毎月のコミュニティ ベースのフォローアップの恩恵を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腕の成功率
時間枠：無作為化後6ヶ月

成功は、無作為化の 6 か月後に評価された複合指標によって定義されます。

  • -子供は生きていて、急性栄養失調ではなく、包含時の同じ定義に従って：浮腫がなく、MUACが125mm以上で、WHZが-3以上であり、
  • 無作為化後の 6 か月の観察期間中、子供は別の急性栄養失調のエピソードを発症しません。
無作為化後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の急性栄養失調の参加者の回復率 (WHO の定義)
時間枠：RUTF治療後、6ヶ月の治験終了まで
回復率は、MUAC≥125 (OptiMA アーム) および MUAC≥125 または WHZ>-1.5 (標準プロトコルアーム) によって定義されます。
RUTF治療後、6ヶ月の治験終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RUTFの消費
時間枠：6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
回収されたSAMで両腕に投与されたRUTFサシェの総数の中央値/平均値の比較
6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
総体重増加と毎日の体重増加
時間枠：6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
回復した SAM 児の両腕のグラム単位の総体重増加と g/kg/日単位の毎日の体重増加の中央値/平均値の比較
6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
合計 MUAC ゲインと毎日の MUAC ゲイン
時間枠：6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
両腕間の回復した SAM の子供の合計 MUAC ゲイン (mm) と MUAC ゲイン (mm/day) の中央値/平均値の比較
6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
RUTF処理の全長
時間枠：6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
回復した SAM 小児における RUTF 治療の合計日数の中央値/平均値の両群間の比較。
6ヶ月の治験終了までの回復状況の来院時
回復の欠如
時間枠：栄養フォローアップの12週間後および16週間後
統合時のSAM児における回復の欠如の割合の両腕間の比較
栄養フォローアップの12週間後および16週間後
死亡
時間枠：6ヶ月の学習終了まで
統合時のAMの子供と統合時のSAMの子供の死亡率の各集団における両群間の比較
6ヶ月の学習終了まで
入院
時間枠：6ヶ月の学習終了まで
各母集団の両方のアーム間での、包含時の AM の子供と包含時の SAM の子供の入院率の比較
6ヶ月の学習終了まで
AM の新しいエピソードと SAM の新しいエピソードへの再発
時間枠：AMまたはSAMの回復エピソードに続く3か月間
AM の新しいエピソードに再発した子供と SAM の新しいエピソードに再発した子供の割合の比較
AMまたはSAMの回復エピソードに続く3か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for International Medical Action

協力者

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux Population Health
The Innocent Foundation

捜査官

  • 主任研究者：SHEPHERD SUSAN, MD、Alliance for International Medical Action
  • 主任研究者：BECQUET RENAUD, MPH, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年7月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OptiMA-DRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究成果は、査読付きジャーナル、会議、国際会議で広められます。

個々の参加者データは、非識別化 (テキスト、表、図、および付録) の後、アクセス制御されたリポジトリからアクセスできます。

IPD 共有時間枠

SAP : ClinicalTrials.gov での研究終了前 個々の参加者データ : 記事の公開後 6 か月から 36 か月まで。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスと共同研究者 (DRC の国家栄養プログラム) のデータ ウェアハウスで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと ICF (両方ともフランス語) はリクエストに応じて共有できます 個々の参加者データ: 方法論的に適切な提案を提供し、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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