- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751475
Akuutin aliravitsemuksen hallinnan optimointi 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (OptiMA-DRC)
Optimoitu ja yksinkertaistettu 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen hallinta: yhteisöpohjainen kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kongon demokraattisessa tasavallassa
Akuutti aliravitsemus koskee 51 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta maailmanlaajuisesti. Aliravitsemus aiheuttaa lähes puolet lapsikuolemista joka vuosi, ja muodoille, joille on ominaista kuihtuminen tai turvotus (akuutti aliravitsemus), liittyy suurin kuolinriski.
Vaikka akuutti aliravitsemus on jatkumotila, se jaetaan mielivaltaisesti vakavaan ja kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen (SAM, MAM), joita hoidetaan erikseen, eri YK:n virastojen valvomilla ohjelmilla ja eri protokollia ja tuotteita käyttäen. Tällainen erottaminen vaikeuttaa hoidon antamista, edistää korkeaa oletusarvoa ja alhaista kattavuutta ja aiheuttaa hämmennystä hoitajien keskuudessa. Usein hoitoa on saatavilla vain SAM-lapsille, mikä johtaa ihmishenkien menetyksiin ja kalliisiin sairaalahoitoihin, jotka voitaisiin välttää, jos ravitsemustukea olisi saatavilla aikaisemmin tuhlauksen aikana. Jos aiomme vähentää aliravitsemuksesta aiheutuvaa terveys- ja kuolleisuutta, nykyisten käytäntöjen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta on parannettava dramaattisesti.
Ready to Use Therapeutic Foodin (RUTF) annostus SAM:lle (130-200 kcal/kg/d) ei ole muuttunut sen jälkeen, kun avohoitoprotokollat otettiin käyttöön 2000-luvun puolivälissä. Näissä protokollissa SAM:iksi luokitellut lapset määritetään kolmen riippumattoman kriteerin perusteella: ravitsemuksellisen turvotuksen tai MUAC:n esiintyminen < 115 mm tai paino-pituus Z-pisteet <-3. RUTF-annos näissä protokollissa on paradoksaalinen siinä mielessä, että hoidon alkuvaiheessa määrätty RUTF:n absoluuttinen määrä on usein pienempi kuin se, joka annetaan lapsen lähestyessä toipumista, koska viikkoannoksen pakettien lukumäärä määräytyy painon mukaan. Kuitenkin painonnousu (g/kg/vrk) on korkein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen tasanne - mikä viittaa siihen, ettei RUTF-määrien lisääntymisestä ole hyötyä hoidon myöhemmissä vaiheissa. Progressiivinen vähentäminen näyttää olevan järkevämpi RUTF:n käyttö.
Optimointihoito akuutin aliravitsemuksen (OptiMA) -strategiassa yksinkertaistetaan akuutin aliravitsemuksen hallintaa käyttämällä yhtä antropometristä pääsykriteeriä (olkavarren keskimmäinen ympärysmitta [MUAC] < 125 mm tai ravitsemusturvotus), joka kuvaa parhaiten lasten antropometriaan liittyvän kuolleisuuden. riskejä ja optimoimalla RUTF:n käyttöä mukauttamalla annokset lapsen ravitsemukselliseen palautumiseen. RUTF-annokset alkavat annoksella 170 kcal/kg/d pahiten tuhlaantuneille (MUAC < 115 mm tai turvotus) ja laskevat 75 kcal/kg/d, kun turvotus häviää ja MUAC kasvaa > 120 mm.
Tutkijat olettavat, että tämä strategia voisi kaksinkertaistaa hoidossa olevien lasten määrän nykyisiin SAM-ohjelmiin verrattuna lisäämättä merkittävästi RUTF:n määrää tai tarvittavaa henkilöstöä samalla, kun palautumisaste säilyy nykyisten ohjelmien mukaisesti. OptiMA voi myös parantaa kattavuutta ja vähentää sairaalahoidon tarvetta tunnistamalla varhain aliravitut lapset.
Tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaisen kliinisen non-inferiority-tutkimuksen suorittamista yksilöllisillä satunnaistuksilla, joissa OptiMA-strategiaa verrataan Kongon demokraattisen tasavallan SAM:n standardiravitsemusprotokollaan. Tutkimuslapset jaetaan satunnaisesti interventiohaaraan tai kontrollihaaraan – lapset, joiden MUAC on < 125 mm, tai turvotus kelpaa RUTF:iin interventiohaarassa ja jotka täyttävät nykyisen WHO:n SAM-määritelmän, ovat kelvollisia kontrolliryhmässä. Kaikkia osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida ei-alempiarvoisuus kolmen päätepisteen yhdistelmällä: elossa, hyväksyttävä ravitsemustila (MUAC ≥ 125 mm ja WHZ >-3, ei turvotusta) ja ei uusiutumista akuuttiin aliravitsemukseen. niille, joita hoidettiin RUTF:llä. Tärkeimmässä toissijaisessa tuloksessa arvioidaan OptiMA RUTF -annoksen (170 kcal/kg/d) ei-inferioriteettiä lapsilla, jotka täyttävät nykyiset WHO:n SAM-kriteerit verrattuna lapsiin, joilla on samat kriteerit kontrolliryhmässä ja jotka saavat 130-200 kcal/kg/vrk. d.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OptiMA-strategia ehdottaa uutta aliravitsemuksen hallinnan lähestymistapaa, joka perustuu kolmeen pääperiaatteeseen.
Ensinnäkin akuutin aliravitsemuksen diagnoosia jalostetaan kohdentamalla ne, joilla on suurin kuolleisuusriski CMAM:n akuutin aliravitsemuksen määritelmän mukaisesti (WHZ < -2 tai MUAC < 125 mm tai turvotus) kohdentamalla hoito lapsille, joiden MUAC < 125 mm tai turvotus. . MUAC-mittauksen yksinkertaisuus mahdollistaa lasten seulonnan ja turvotuksen tarkistamisen kotona sekä aliravittujen lasten tunnistamisen aikaisemmassa vaiheessa. Terveyskeskuksen lääkärit vahvistavat diagnoosin nopeasti. MUAC:n etenemistä käytetään myös toipumisen seurantaan ja vuodon määrittämiseen, mikä eliminoi erot, joita esiintyy, kun sekä MUAC:tä että WHZ:tä käytetään akuutin aliravitsemuksen diagnosoimiseen.
Toiseksi RUTF-annostus järkeistetään ja kalibroidaan lapsen tuhlauksen asteeseen. WHZ-taulukot ja annostustaulukot korvataan yhdellä taulukolla, joka määrittää lapsen RUTF-annoksen MUAC-luokan ja painon perusteella. Isommat kiloannokset annetaan pahiten aliravituille ja annosta pienennetään lapsen toipumisen edetessä.
Kolmanneksi toimitusketju yksinkertaistetaan yhdeksi RUTF:ksi ja kahden ohjelman tiedonhallinta yhdistetään yhdeksi. Tämän virtaviivaistetun ohjelman pitäisi johtaa parempaan kattavuuteen, suureen osuuteen lapsista, jotka havaitaan ennen MUAC:tä <115 mm, pienempään RUTF-kulutukseen lasta kohti ja akuuttien aliravitsemukseen liittyvien sairaalahoitojen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kasai
-
Kamuesha, Kasai, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Health Zone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 6–59 kuukauden ikäinen;
- Täytä jokin akuutin aliravitsemuksen kriteereistä, jotka määritellään seuraavasti: PB < 125 mm tai paino/koko-suhde (Z-pisteet) <-3 (WHO-standardi) tai turvotus luokkaa +, ++;
- Asua terveysalueella, jolla aktiivinen seulontaistunto tapahtuu;
- Sinulla on oltava lapsen äidin tai huoltajan vapaa, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita tai negatiivinen ruokahalutesti tai turvotus (luokka +++)
- Lapset, jotka ovat allergisia maidolle tai maapähkinöille;
- Lapset, jotka kärsivät tunnetusta kroonisesta patologiasta, kuten sirppisoluanemiasta, trisomiasta 21, synnynnäisestä sydänsairaudesta tai neurologisesta tilasta;
- Lapset tällä hetkellä aliravitsemusohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: OptiMA
Ilmoittautuneiden koehenkilöt noudattavat ravitsemuksellista Optima-strategiaa.
|
Kaikki lapset, joilla on MUAC Kaikkia lapsia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. He käyvät viikoittain avohoitokäynnin terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, ja sitten kahden kuukauden välein kylissään yhteisöpohjaisen seurannan (vitaali- ja antropometrinen tila ja lähete terveyskeskukseen asianmukaista ravitsemus-/lääketieteellistä hoitoa varten, jos tarpeen). |
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ilmoittautuneiden koehenkilöt noudattavat Kongon demokraattisessa tasavallassa tällä hetkellä käytössä olevaa ravitsemusprotokollaa
|
Lapset esittelevät MUAC:n kanssa Kaikkia lapsia (riippumatta siitä, ovatko he oikeutettuja RUTF:iin tai eivät) seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Lapset, jotka ovat oikeutettuja RUTF:iin satunnaistuksen yhteydessä, käyvät viikoittain avohoitokäynnillä terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, ja sitten kahden kuukauden välein kylissään yhteisöpohjaisen seurannan (vitaali- ja antropometrinen tila ja lähete terveyskeskukseen asianmukaista varten ravitsemus/lääketieteellinen hoito tarvittaessa). Lapset, jotka eivät ole oikeutettuja RUTF:iin satunnaistuksen yhteydessä, hyötyvät tästä samasta kuukausittaisesta yhteisöpohjaisesta seurannasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistumisprosentti kummassakin kädessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Menestys määritellään yhdistelmäindikaattorilla, joka on arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen:
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisaste osallistujilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (WHO:n määritelmä)
Aikaikkuna: RUTF-hoidon jälkeen 6 kuukauden tutkimuksen loppuun asti
|
Toipumisnopeuden määrittelevät MUAC≥125 (OptiMA-haara) ja MUAC≥125 tai WHZ>-1,5 (Standard Protocol -haara) kahdella peräkkäisellä käynnillä, turvotuksen puuttuminen, 4 viikon vähimmäishoitojakso ja hyvä kliininen tila
|
RUTF-hoidon jälkeen 6 kuukauden tutkimuksen loppuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RUTF:n kulutus
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Molempien haarojen välillä annettujen RUTF-pussien kokonaismäärän mediaanin/keskiarvon vertailu palautuneessa SAM:ssa
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Kokonaispainonnousu ja päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Kokonaispainon nousun mediaanin/keskiarvon vertailu grammoina ja päivittäisen painonnousun g/kg/d molempien käsien välillä toipuneilla SAM-lapsilla
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
MUAC:n kokonaisvoitto ja päivittäinen MUAC-vahvistus
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
MUAC:n kokonaislisäyksen (mm) ja MUAC-lisäyksen (mm/vrk) mediaanin/keskiarvon vertailu toipuneiden SAM-lasten molempien käsivarsien välillä
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
RUTF-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
RUTF-hoidon päivien kokonaismäärän mediaanin/keskiarvon vertailu toipuneiden SAM-lasten molempien käsivarsien välillä.
|
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
|
Toipumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon ravitsemusseurannan jälkeen
|
SAM-lasten toipumisen puuttumisen osuuden vertailu molempien käsien välillä
|
12 ja 16 viikon ravitsemusseurannan jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
|
Vertailu kuolleisuussuhteen lapsilla, joilla on AM inkluusiossa, ja lapsilla, joilla on SAM sisällyttämisen yhteydessä molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
|
6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
|
Sairaalahoidon osuuden vertailu potilailla, joilla on AM inkluusiossa, ja lapsilla, joilla on SAM inkluusiossa, molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
|
6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
|
Palaa uuteen AM-jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden aikana toipuneen AM- tai SAM-jakson jälkeen
|
Niiden lasten osuuden vertailu, jotka uusiutuvat uuteen AM-jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon SAM-lapsilla sisällyttämisvaiheessa ja AM-potilailla inkluusiossa molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
|
Kolmen kuukauden aikana toipuneen AM- tai SAM-jakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
- Päätutkija: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Tshiala BK, Tusuku T, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Daures M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising the management of uncomplicated acute malnutrition in children aged 6-59 months in the Democratic Republic of the Congo (OptiMA-DRC): a non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e510-e520. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00041-9. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 May;10(5):e626.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Alitanou R, Boubacar H, Izie Bozama L, Tshibangu Sakubu G, Beuscart A, Yao C, Gabillard D, Kinda M, Augier A, Anglaret X, Shepherd S, Becquet R. Simplifying and optimising management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: study protocol for a community-based individually randomised controlled trial in Kasai, Democratic Republic of Congo. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e041213. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OptiMA-DRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä, kokouksissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Yksittäisten osallistujien tietoihin pääsee käsiksi valvotun pääsyn tietovarastojen kautta identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusstrategia - OptiMA
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustValmisParkinsonin tautiYhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis