Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aliravitsemuksen hallinnan optimointi 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (OptiMA-DRC)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alliance for International Medical Action

Optimoitu ja yksinkertaistettu 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen hallinta: yhteisöpohjainen kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kongon demokraattisessa tasavallassa

Akuutti aliravitsemus koskee 51 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta maailmanlaajuisesti. Aliravitsemus aiheuttaa lähes puolet lapsikuolemista joka vuosi, ja muodoille, joille on ominaista kuihtuminen tai turvotus (akuutti aliravitsemus), liittyy suurin kuolinriski.

Vaikka akuutti aliravitsemus on jatkumotila, se jaetaan mielivaltaisesti vakavaan ja kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen (SAM, MAM), joita hoidetaan erikseen, eri YK:n virastojen valvomilla ohjelmilla ja eri protokollia ja tuotteita käyttäen. Tällainen erottaminen vaikeuttaa hoidon antamista, edistää korkeaa oletusarvoa ja alhaista kattavuutta ja aiheuttaa hämmennystä hoitajien keskuudessa. Usein hoitoa on saatavilla vain SAM-lapsille, mikä johtaa ihmishenkien menetyksiin ja kalliisiin sairaalahoitoihin, jotka voitaisiin välttää, jos ravitsemustukea olisi saatavilla aikaisemmin tuhlauksen aikana. Jos aiomme vähentää aliravitsemuksesta aiheutuvaa terveys- ja kuolleisuutta, nykyisten käytäntöjen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta on parannettava dramaattisesti.

Ready to Use Therapeutic Foodin (RUTF) annostus SAM:lle (130-200 kcal/kg/d) ei ole muuttunut sen jälkeen, kun avohoitoprotokollat ​​otettiin käyttöön 2000-luvun puolivälissä. Näissä protokollissa SAM:iksi luokitellut lapset määritetään kolmen riippumattoman kriteerin perusteella: ravitsemuksellisen turvotuksen tai MUAC:n esiintyminen < 115 mm tai paino-pituus Z-pisteet <-3. RUTF-annos näissä protokollissa on paradoksaalinen siinä mielessä, että hoidon alkuvaiheessa määrätty RUTF:n absoluuttinen määrä on usein pienempi kuin se, joka annetaan lapsen lähestyessä toipumista, koska viikkoannoksen pakettien lukumäärä määräytyy painon mukaan. Kuitenkin painonnousu (g/kg/vrk) on korkein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen tasanne - mikä viittaa siihen, ettei RUTF-määrien lisääntymisestä ole hyötyä hoidon myöhemmissä vaiheissa. Progressiivinen vähentäminen näyttää olevan järkevämpi RUTF:n käyttö.

Optimointihoito akuutin aliravitsemuksen (OptiMA) -strategiassa yksinkertaistetaan akuutin aliravitsemuksen hallintaa käyttämällä yhtä antropometristä pääsykriteeriä (olkavarren keskimmäinen ympärysmitta [MUAC] < 125 mm tai ravitsemusturvotus), joka kuvaa parhaiten lasten antropometriaan liittyvän kuolleisuuden. riskejä ja optimoimalla RUTF:n käyttöä mukauttamalla annokset lapsen ravitsemukselliseen palautumiseen. RUTF-annokset alkavat annoksella 170 kcal/kg/d pahiten tuhlaantuneille (MUAC < 115 mm tai turvotus) ja laskevat 75 kcal/kg/d, kun turvotus häviää ja MUAC kasvaa > 120 mm.

Tutkijat olettavat, että tämä strategia voisi kaksinkertaistaa hoidossa olevien lasten määrän nykyisiin SAM-ohjelmiin verrattuna lisäämättä merkittävästi RUTF:n määrää tai tarvittavaa henkilöstöä samalla, kun palautumisaste säilyy nykyisten ohjelmien mukaisesti. OptiMA voi myös parantaa kattavuutta ja vähentää sairaalahoidon tarvetta tunnistamalla varhain aliravitut lapset.

Tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaisen kliinisen non-inferiority-tutkimuksen suorittamista yksilöllisillä satunnaistuksilla, joissa OptiMA-strategiaa verrataan Kongon demokraattisen tasavallan SAM:n standardiravitsemusprotokollaan. Tutkimuslapset jaetaan satunnaisesti interventiohaaraan tai kontrollihaaraan – lapset, joiden MUAC on < 125 mm, tai turvotus kelpaa RUTF:iin interventiohaarassa ja jotka täyttävät nykyisen WHO:n SAM-määritelmän, ovat kelvollisia kontrolliryhmässä. Kaikkia osallistujia seurataan 9 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida ei-alempiarvoisuus kolmen päätepisteen yhdistelmällä: elossa, hyväksyttävä ravitsemustila (MUAC ≥ 125 mm ja WHZ >-3, ei turvotusta) ja ei uusiutumista akuuttiin aliravitsemukseen. niille, joita hoidettiin RUTF:llä. Tärkeimmässä toissijaisessa tuloksessa arvioidaan OptiMA RUTF -annoksen (170 kcal/kg/d) ei-inferioriteettiä lapsilla, jotka täyttävät nykyiset WHO:n SAM-kriteerit verrattuna lapsiin, joilla on samat kriteerit kontrolliryhmässä ja jotka saavat 130-200 kcal/kg/vrk. d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OptiMA-strategia ehdottaa uutta aliravitsemuksen hallinnan lähestymistapaa, joka perustuu kolmeen pääperiaatteeseen.

Ensinnäkin akuutin aliravitsemuksen diagnoosia jalostetaan kohdentamalla ne, joilla on suurin kuolleisuusriski CMAM:n akuutin aliravitsemuksen määritelmän mukaisesti (WHZ < -2 tai MUAC < 125 mm tai turvotus) kohdentamalla hoito lapsille, joiden MUAC < 125 mm tai turvotus. . MUAC-mittauksen yksinkertaisuus mahdollistaa lasten seulonnan ja turvotuksen tarkistamisen kotona sekä aliravittujen lasten tunnistamisen aikaisemmassa vaiheessa. Terveyskeskuksen lääkärit vahvistavat diagnoosin nopeasti. MUAC:n etenemistä käytetään myös toipumisen seurantaan ja vuodon määrittämiseen, mikä eliminoi erot, joita esiintyy, kun sekä MUAC:tä että WHZ:tä käytetään akuutin aliravitsemuksen diagnosoimiseen.

Toiseksi RUTF-annostus järkeistetään ja kalibroidaan lapsen tuhlauksen asteeseen. WHZ-taulukot ja annostustaulukot korvataan yhdellä taulukolla, joka määrittää lapsen RUTF-annoksen MUAC-luokan ja painon perusteella. Isommat kiloannokset annetaan pahiten aliravituille ja annosta pienennetään lapsen toipumisen edetessä.

Kolmanneksi toimitusketju yksinkertaistetaan yhdeksi RUTF:ksi ja kahden ohjelman tiedonhallinta yhdistetään yhdeksi. Tämän virtaviivaistetun ohjelman pitäisi johtaa parempaan kattavuuteen, suureen osuuteen lapsista, jotka havaitaan ennen MUAC:tä <115 mm, pienempään RUTF-kulutukseen lasta kohti ja akuuttien aliravitsemukseen liittyvien sairaalahoitojen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1071

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 6–59 kuukauden ikäinen;
  • Täytä jokin akuutin aliravitsemuksen kriteereistä, jotka määritellään seuraavasti: PB < 125 mm tai paino/koko-suhde (Z-pisteet) <-3 (WHO-standardi) tai turvotus luokkaa +, ++;
  • Asua terveysalueella, jolla aktiivinen seulontaistunto tapahtuu;
  • Sinulla on oltava lapsen äidin tai huoltajan vapaa, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita tai negatiivinen ruokahalutesti tai turvotus (luokka +++)
  • Lapset, jotka ovat allergisia maidolle tai maapähkinöille;
  • Lapset, jotka kärsivät tunnetusta kroonisesta patologiasta, kuten sirppisoluanemiasta, trisomiasta 21, synnynnäisestä sydänsairaudesta tai neurologisesta tilasta;
  • Lapset tällä hetkellä aliravitsemusohjelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OptiMA
Ilmoittautuneiden koehenkilöt noudattavat ravitsemuksellista Optima-strategiaa.

Kaikki lapset, joilla on MUAC

Kaikkia lapsia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. He käyvät viikoittain avohoitokäynnin terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, ja sitten kahden kuukauden välein kylissään yhteisöpohjaisen seurannan (vitaali- ja antropometrinen tila ja lähete terveyskeskukseen asianmukaista ravitsemus-/lääketieteellistä hoitoa varten, jos tarpeen).

ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ilmoittautuneiden koehenkilöt noudattavat Kongon demokraattisessa tasavallassa tällä hetkellä käytössä olevaa ravitsemusprotokollaa

Lapset esittelevät MUAC:n kanssa

Kaikkia lapsia (riippumatta siitä, ovatko he oikeutettuja RUTF:iin tai eivät) seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Lapset, jotka ovat oikeutettuja RUTF:iin satunnaistuksen yhteydessä, käyvät viikoittain avohoitokäynnillä terveyskeskuksessa, kunnes he täyttävät kotiutuskriteerit, ja sitten kahden kuukauden välein kylissään yhteisöpohjaisen seurannan (vitaali- ja antropometrinen tila ja lähete terveyskeskukseen asianmukaista varten ravitsemus/lääketieteellinen hoito tarvittaessa). Lapset, jotka eivät ole oikeutettuja RUTF:iin satunnaistuksen yhteydessä, hyötyvät tästä samasta kuukausittaisesta yhteisöpohjaisesta seurannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti kummassakin kädessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Menestys määritellään yhdistelmäindikaattorilla, joka on arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen:

  • lapsi elossa eikä akuutisti aliravittu, saman määritelmän mukaan sisällyttämisen yhteydessä: turvotuksen ja MUAC:n puuttuminen ≥125 mm ja WHZ ≥-3 ja
  • satunnaistamisen jälkeisen kuuden kuukauden havainnointijakson aikana lapselle ei kehity toista akuutin aliravitsemuksen jaksoa soveltaen samaa määritelmää tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaste osallistujilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (WHO:n määritelmä)
Aikaikkuna: RUTF-hoidon jälkeen 6 kuukauden tutkimuksen loppuun asti
Toipumisnopeuden määrittelevät MUAC≥125 (OptiMA-haara) ja MUAC≥125 tai WHZ>-1,5 (Standard Protocol -haara) kahdella peräkkäisellä käynnillä, turvotuksen puuttuminen, 4 viikon vähimmäishoitojakso ja hyvä kliininen tila
RUTF-hoidon jälkeen 6 kuukauden tutkimuksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RUTF:n kulutus
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
Molempien haarojen välillä annettujen RUTF-pussien kokonaismäärän mediaanin/keskiarvon vertailu palautuneessa SAM:ssa
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
Kokonaispainonnousu ja päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
Kokonaispainon nousun mediaanin/keskiarvon vertailu grammoina ja päivittäisen painonnousun g/kg/d molempien käsien välillä toipuneilla SAM-lapsilla
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
MUAC:n kokonaisvoitto ja päivittäinen MUAC-vahvistus
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
MUAC:n kokonaislisäyksen (mm) ja MUAC-lisäyksen (mm/vrk) mediaanin/keskiarvon vertailu toipuneiden SAM-lasten molempien käsivarsien välillä
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
RUTF-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
RUTF-hoidon päivien kokonaismäärän mediaanin/keskiarvon vertailu toipuneiden SAM-lasten molempien käsivarsien välillä.
Toipumistilan käynnillä 6 kuukauden tutkimuksen päättymisen aikana
Toipumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon ravitsemusseurannan jälkeen
SAM-lasten toipumisen puuttumisen osuuden vertailu molempien käsien välillä
12 ja 16 viikon ravitsemusseurannan jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
Vertailu kuolleisuussuhteen lapsilla, joilla on AM inkluusiossa, ja lapsilla, joilla on SAM sisällyttämisen yhteydessä molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
Sairaalahoidon osuuden vertailu potilailla, joilla on AM inkluusiossa, ja lapsilla, joilla on SAM inkluusiossa, molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
6 kuukautta kestäneen opiskelun läpi
Palaa uuteen AM-jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden aikana toipuneen AM- tai SAM-jakson jälkeen
Niiden lasten osuuden vertailu, jotka uusiutuvat uuteen AM-jaksoon ja uuteen SAM-jaksoon SAM-lapsilla sisällyttämisvaiheessa ja AM-potilailla inkluusiossa molempien käsien välillä kussakin populaatiossa
Kolmen kuukauden aikana toipuneen AM- tai SAM-jakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SHEPHERD SUSAN, MD, Alliance for International Medical Action
  • Päätutkija: BECQUET RENAUD, MPH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä, kokouksissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

Yksittäisten osallistujien tietoihin pääsee käsiksi valvotun pääsyn tietovarastojen kautta identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

SAP: ennen tutkimuksen päättymistä osoitteessa ClinicalTrials.gov Yksittäiset osallistujatiedot: Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa ja yhteistutkijoiden (Programme National Nutrition of DRC) tietovarastossa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja ja ICF (molemmat ranskaksi) voidaan jakaa pyynnöstä. Yksittäiset osallistujatiedot: tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusstrategia - OptiMA

3
Tilaa