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La relación entre IRRIV y RFR en condiciones patológicas (IRRIV-RFR)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Se ha propuesto la evaluación de la reserva funcional renal (RFR) para la estratificación de riesgo de pacientes sometidos a procedimientos potencialmente nefrotóxicos. El presente estudio piloto está diseñado para explorar la correlación entre IRRIV y RFR en condiciones patológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reserva funcional renal (RFR) representa la capacidad del riñón para aumentar la tasa de filtración glomerular (TFG) en respuesta a determinados estímulos o condiciones fisiológicas o patológicas.

La RFR se calcula como la diferencia entre la TFG máxima medida obtenida a través de una prueba de esfuerzo renal y la TFG basal medida en condiciones de reposo. En la práctica clínica, la prueba de estrés renal más común se realiza como una prueba de carga de proteínas estandarizada. Recientemente, en un estudio piloto, los investigadores demostraron una correlación significativa entre la RFR y la variación del índice de resistencia renal intraparenquimatosa (IRRIV) durante una prueba de estrés eco renal en una cohorte de voluntarios sanos. La prueba IRRIV ha demostrado ser rápida, segura, de cabecera y fácil de realizar y podría representar una prueba preliminar en la detección de RFR de los pacientes. El presente estudio piloto está diseñado para explorar la correlación entre IRRIV y RFR en condiciones patológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar (bypass de arteria coronaria, reemplazo de válvulas, operaciones combinadas u otras)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FG estimado (CKD-EPI) mayor o igual a 60 mL/min/1,73 m2
  • Cirugía cardiaca programada con circulación extracorpórea (derivación coronaria, recambios valvulares, operaciones combinadas u otras).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Evidencia ecográfica de anomalías renales morfológicas y/o estenosis de la arteria renal
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Medios de contraste en los 2 días previos a las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IRRIV y RFR
Los pacientes inscritos recibirán la prueba IRRIV y la evaluación RFR. RFR se evaluará a través de una prueba de carga de proteínas. (1,2 g de proteína/Kg de peso corporal) realizado con carne cocida. La RFR se definió entonces como la diferencia entre el CrCl más alto obtenido después de la carga de proteínas y el CrCl de referencia medido en condiciones de reposo. En cuanto a la prueba IRRIV, se aplica un peso del 10% del peso corporal del paciente en la pared abdominal. Se registra RRI en una arteria interlobulillar media, cada minuto durante 10 minutos durante la prueba de esfuerzo eco-renal. Se toma como referencia el menor RRI alcanzado (stress RRI). El IRRIV se define como la diferencia porcentual entre el RRI de referencia y el RRI de estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre test IRRIV y RFR en pacientes de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 60 minutos
Se determinará la prueba IRRIV y RFR y se evaluará una relación
Cambio de línea de base a 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre test IRRIV y RFR en pacientes de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 60 minutos
Concordancia entre presencia de RFR (es decir, RFR≥15ml/min/1,73m2) y se evalúa un IRRIV positivo/incierto/negativo.
Cambio de línea de base a 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Ronco, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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