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Die Beziehung zwischen IRRIV und RFR unter pathologischen Bedingungen (IRRIV-RFR)

27. November 2018 aktualisiert von: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Die Bewertung der Nierenfunktionsreserve (RFR) wurde für die Risikostratifizierung von Patienten vorgeschlagen, die sich potenziell nephrotoxischen Eingriffen unterziehen. Die vorliegende Pilotstudie soll die Korrelation zwischen IRRIV und RFR unter pathologischen Bedingungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die renale Funktionsreserve (RFR) stellt die Fähigkeit der Niere dar, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) als Reaktion auf bestimmte physiologische oder pathologische Stimuli oder Zustände zu erhöhen.

Die RFR wird als Differenz zwischen der gemessenen maximalen GFR, die durch einen Nierenbelastungstest erreicht wird, und der unter Ruhebedingungen gemessenen Ausgangs-GFR berechnet. In der klinischen Praxis wird der häufigste Nierenbelastungstest als standardisierter Proteinbelastungstest durchgeführt. Kürzlich zeigten die Forscher in einer Pilotstudie eine signifikante Korrelation zwischen RFR und der intraparenchymalen Variation des renalen Widerstandsindex (IRRIV) während eines Echo-Nierenbelastungstests in einer Kohorte gesunder Freiwilliger. Der IRRIV-Test hat sich als schnell, sicher, bettseitig und einfach durchzuführen erwiesen und könnte einen vorläufigen Test beim Screening der RFR von Patienten darstellen. Die vorliegende Pilotstudie soll die Korrelation zwischen IRRIV und RFR unter pathologischen Bedingungen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist (Koronararterien-Bypass, Klappenersatz, kombinierte oder andere Operationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR (CKD-EPI) größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2
  • Geplante Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (Koronararterien-Bypass, Klappenersatz, kombinierte oder andere Operationen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Ultraschallnachweis von morphologischen Nierenanomalien und/oder Nierenarterienstenose
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
  • Kontrastmittel in den 2 Tagen vor den Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IRRIV und RFR
Eingeschriebene Patienten erhalten einen IRRIV-Test und eine RFR-Bewertung. RFR wird durch einen Proteinbeladungstest bewertet. (1,2 g Protein/kg Körpergewicht) mit gekochtem Rindfleisch durchgeführt. Die RFR wurde dann als die Differenz zwischen dem höchsten CrCl, das nach der Proteinbelastung erhalten wurde, und dem unter Ruhebedingungen gemessenen Grundlinien-CrCl definiert. Beim IRRIV-Test wird ein Gewicht von 10 % des Körpergewichts des Patienten auf die Bauchdecke aufgebracht. RRIs werden in einer mittleren interlobulären Arterie jede Minute für 10 Minuten während des echo-renalen Belastungstests aufgezeichnet. Der niedrigste erreichte RRI wird als Referenz genommen (Belastungs-RRI). Der IRRIV ist definiert als die prozentuale Differenz zwischen dem Baseline-RRI und dem Stress-RRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen IRRIV-Test und RFR bei herzchirurgischen Patienten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten
IRRIV-Test und RFR werden bestimmt und eine Beziehung wird bewertet
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen IRRIV-Test und RFR bei herzchirurgischen Patienten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten
Übereinstimmung zwischen Vorhandensein von RFR (d. h. RFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) und ein positiver/unsicherer/negativer IRRIV wird bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Ronco, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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