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La relazione tra IRRIV e RFR in condizioni patologiche (IRRIV-RFR)

27 novembre 2018 aggiornato da: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
La valutazione della riserva funzionale renale (RFR) è stata proposta per la stratificazione del rischio di pazienti sottoposti a procedure potenzialmente nefrotossiche. Il presente studio pilota è progettato per esplorare la correlazione tra IRRIV e RFR in condizioni patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riserva funzionale renale (RFR) rappresenta la capacità del rene di aumentare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in risposta a determinati stimoli o condizioni fisiologiche o patologiche.

L'RFR è calcolato come la differenza tra il GFR massimo misurato ottenuto attraverso un test di stress renale e il GFR basale misurato in condizioni di riposo. Nella pratica clinica, il test di stress renale più comune viene eseguito come test di carico proteico standardizzato. Recentemente, in uno studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato una correlazione significativa tra RFR e la variazione dell'indice resistivo renale intra-parenchimale (IRRIV) durante un test di stress renale eco in una coorte di volontari sani. Il test IRRIV ha dimostrato di essere rapido, sicuro, al letto del paziente e facile da eseguire e potrebbe rappresentare un test preliminare nello screening della RFR dei pazienti. Il presente studio pilota è progettato per esplorare la correlazione tra IRRIV e RFR in condizioni patologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (bypass coronarico, sostituzione valvolare, operazioni combinate o di altro tipo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GFR stimato (CKD-EPI) maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2
  • Cardiochirurgia programmata con bypass cardiopolmonare (bypass coronarico, sostituzione valvolare, interventi combinati o altro).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Evidenza ecografica di anomalie morfologiche renali e/o stenosi dell'arteria renale
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Mezzi di contrasto nei 2 giorni precedenti gli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IRRIV e RFR
I pazienti iscritti riceveranno il test IRRIV e la valutazione RFR. La RFR sarà valutata attraverso un test di caricamento delle proteine. (1,2 g di proteine/Kg di peso corporeo) eseguita con carne di manzo cotta. L'RFR è stato quindi definito come la differenza tra il CrCl più alto ottenuto dopo il carico proteico e il CrCl basale misurato in condizioni di riposo. Per quanto riguarda il test IRRIV, sulla parete addominale viene applicato un peso pari al 10% del peso corporeo del paziente. La RRI viene registrata in un'arteria interlobulare media, ogni minuto per 10 minuti durante lo stress test eco-renale. Viene preso come riferimento il più basso RRI raggiunto (stress RRI). L'IRRIV è definito come la differenza percentuale tra RRI basale e stress RRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra test IRRIV e RFR in pazienti cardiochirurgici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60 minuti
Verranno determinati test IRRIV e RFR e verrà valutata una relazione
Modifica dal basale a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra test IRRIV e RFR in pazienti cardiochirurgici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60 minuti
Concordanza tra la presenza di RFR (cioè un RFR≥15ml/min/1.73m2) e viene valutato un IRRIV positivo/incerto/negativo.
Modifica dal basale a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Ronco, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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