Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides (GITR) en la artritis reumatoide (GITR)

5 de julio de 2020 actualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Papel de la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral (GITR) inducida por glucocorticoides como marcador de actividad en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio tuvo como objetivo medir los niveles de GITR en suero y líquido sinovial (SF) en pacientes con AR de aparición reciente antes y después del inicio de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño técnico:

    Diseño del estudio: un estudio de cohorte observacional longitudinal.

    Este estudio se realizará sobre dos grupos:

    • Grupo (I): cincuenta pacientes con artritis reumatoide (AR) de aparición temprana cumplieron con los criterios de clasificación para la AR del American College of Rheumatology (ACR) - Liga europea contra el reumatismo (EULAR) de 2010 [11].
    • Grupo (II): Veinte individuos sanos de igual edad y sexo como grupo de control.

    Ambos grupos serán reclutados de la clínica de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Departamento de Reumatología, Rehabilitación y Medicina Física del Hospital Universitario de Benha.

    Todos los pacientes serán evaluados al inicio a los 6 meses de seguimiento utilizando:

    (A) Evaluación clínica 1. Toma completa de la historia clínica. 2. Examen clínico completo. 3. Actividad de la enfermedad usando DAS28 [12]

    (B) Evaluación de laboratorio:

    Todos los pacientes serán sometidos a las siguientes medidas:

    1. Velocidad de sedimentación globular (VSG).
    2. Proteína C reactiva (PCR).
    3. Factor reumatoideo (FR)
    4. Péptido citrulinado anticíclico (Anti-CCP).
    5. Proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides (GITR)

    (D) Evaluación de ultrasonido musculoesquelético: se realizarán exámenes de ultrasonido para pacientes y grupos de control utilizando un Logiq e equipado con un transductor lineal de banda ancha de 8 a 13 MHz.

  2. Análisis estadístico Los datos recopilados se tabularán y analizarán utilizando una versión informática estadística adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipto, 13518
        • Reclutamiento
        • Benha University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

2 grupos: primero: pacientes con AR recién diagnosticados 2º: control sano (emparejados por edad y sexo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir los criterios de 2010 para la clasificación de la artritis reumatoide de diagnóstico reciente

Criterio de exclusión:

  • infección malignidad recibiendo tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
artritis reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide recientemente diagnosticada en quienes medimos la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral (GITR) inducida por glucocorticoides en su suero y líquido sinovial (si se determina clínicamente derrame de rodilla)
Prueba de diagnóstico: medición de GITR
medición en suero y líquido sinovial de la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides
grupo de control
Voluntarios sanos de la misma edad y sexo a los que medimos la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides (GITR) en su suero.
Prueba de diagnóstico: medición de GITR
medición en suero y líquido sinovial de la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 juntas tiernas cuentan
Periodo de tiempo: 4 meses
recuento de articulaciones dolorosas de ambos hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas proximales y rodillas en pacientes reumatoides
4 meses
28 articulaciones hinchadas cuentan
Periodo de tiempo: 4 meses
recuento de articulaciones inflamadas de ambos hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas proximales y rodillas en pacientes reumatoides
4 meses
evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 meses
evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en 0 a 100 mm VAS 0 es lo mejor y 100 es lo peor.
4 meses
puntuación de actividad de la enfermedad de 28 recuento de articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: 4 meses
DAS28 se calcula a partir de los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, la VSG y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente de acuerdo con la siguiente fórmula DAS28 = 0,56 * sqrt(tierna28) + 0,28 * sqrt(hinchada28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * paciente global evaluacion
4 meses
tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 4 meses
VSG medida en mm/1 hora por el método de westergren
4 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 meses
PCR medida en mg/L usando neflometría
4 meses
escala de grises 12 puntuación conjunta
Periodo de tiempo: 4 meses
ecografía musculoesquelética en escala de grises que incluye un examen bilateral de la segunda articulación metacarpofaléngica (MCF), la tercera articulación MCF, las muñecas, los codos, las rodillas y los tobillos, luego se asumieron los siguientes grados semicuantitativos de sinovitis en escala de grises: Grado 0: ausente. Grado 1: leve con línea anecoica/hipoecoica por debajo de la cápsula de la articulación. Grado 2: moderado con elevación de la cápsula articular que se vuelve paralela al área de la articulación. Grado 3: grave con marcada distensión de la cápsula.
4 meses
Power Doppler 12 puntaje conjunto
Periodo de tiempo: 4 meses
Ultrasonido musculoesquelético con Doppler potente que incluye un examen bilateral de ambas articulaciones metacarpofaléngicas (MCF), 3.ª articulaciones MCP, muñecas, codos, rodillas y tobillos, luego se asumieron los siguientes grados de sinovitis con Doppler potente: Grado 0: sin señal de color dentro del área de la articulación. Grado 1: hasta 3 señales de color dentro del área de la junta. Grado 2: el color señala menos de la mitad del área articular y más del grado 1. Grado 3: el color señala más de la mitad del área articular.
4 meses
factor reumatoide
Periodo de tiempo: 4 meses
factor reumatoide medido en U/ml utilizando la prueba de aglutinación de látex
4 meses
anticuerpo anticíclico citrulinado (Anti CCP)
Periodo de tiempo: 4 meses
Anti CCP medido en Unidades/ml usando ELISA
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BenhaU 112018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre medición de GITR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir