Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid-induceret Tumor Necrosis Factor Receptor Related Protein (GITR) ved reumatoid arthritis (GITR)

5. juli 2020 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Rolle af glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptorrelateret protein (GITR) som en markør for aktivitet hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse havde til formål at måle serum- og ledvæskeniveauer (SF) af GITR hos patienter med nyligt opstået RA før og efter påbegyndelse af behandlingen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Teknisk design:

    Studiedesign: et longitudinelt observationelt kohortestudie.

    Denne undersøgelse vil blive udført på to grupper:

    • Gruppe (I): 50 patienter med reumatoid arthritis (RA) opfyldte 2010 American College of Rheumatology (ACR) - European League against rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA [11].
    • Gruppe (II): Tyve raske individer af matchende alder og køn som kontrolgruppe.

    Begge grupper vil blive rekrutteret fra indlagte og ambulante patienter på Reumatologisk, Rehabiliterings- og Fysisk Medicinsk Afdeling, Benha Universitetshospital.

    Alle patienter vil blive evalueret ved baseline ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af:

    (A) Klinisk evaluering 1. Fuldstændig historieoptagelse. 2. Grundig klinisk undersøgelse. 3. Sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28 [12]

    (B) Laboratorievurdering:

    Alle patienter vil blive udsat for følgende målinger:

    1. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
    2. C-reaktivt protein (CRP).
    3. Reumatoid faktor (RF)
    4. Anticyklisk citrullineret peptid (Anti-CCP).
    5. glukokortikoid-induceret tumor nekrose faktor receptor relateret protein (GITR)

    (D) Muskuloskeletal ultralydsvurdering: Ultralydsundersøgelser vil blive udført for patienter og kontrolgrupper ved hjælp af en Logiq e udstyret med en bredbånds 8- til 13-MHz lineær transducer

  2. Statistisk analyse De indsamlede data vil blive opstillet i tabelform og analyseret ved hjælp af passende statistisk computerversion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 grupper: første: nyligt diagnosticerede RA-patienter. 2.: sund kontrol (alder og køn matcher)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder 2010-kriterierne for klassificering af reumatoid arthritis for nylig diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  • infektion malignitet modtager behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rheumatoid arthritis
nyligt diagnosticerede rheumatoid arthritispatienter, hos hvem vi måler Glukokortikoid-induceret Tumor Necrosis Factor Receptor Related Protein (GITR) i deres serum og ledvæske (hvis det er klinisk bestemt knæeffusion)
Diagnostisk test: måling af GITR
serum- og ledvæskemåling af glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptorrelateret protein
kontrolgruppe
alder og køn matchede raske frivillige, som vi måler Glucocorticoid-induceret Tumor Necrosis Factor Receptor Related Protein (GITR) i deres serum.
Diagnostisk test: måling af GITR
serum- og ledvæskemåling af glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptorrelateret protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 ømme led tæller
Tidsramme: 4 måneder
ømme led i både skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ hos reumatoidpatienter
4 måneder
28 hævede led tæller
Tidsramme: 4 måneder
hævede led i både skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ hos reumatoidpatienter
4 måneder
patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på 0 til 100 mm VAS 0 er den bedste og 100 er den værste.
4 måneder
sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28)
Tidsramme: 4 måneder
DAS28 beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led, ESR og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til følgende formel DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) * global patient. vurdering
4 måneder
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 4 måneder
ESR målt i mm/1. time ved westergren metode
4 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4 måneder
CRP målt i mg/L ved hjælp af neflometri
4 måneder
gråskala12 fælles score
Tidsramme: 4 måneder
muskuloskeletal ultralyd i gråskala inklusive bilateral undersøgelse af både 2. metacarpophalengeale (MCP) led, 3. MCP led, håndled, albuer, knæ og ankler, derefter blev følgende gråtonesynovitis semikvantitative karakterer antaget: Grad 0: fraværende. Grad 1: mild med ekkoisk/hypoekkoisk linje under leddets kapsel. Grad 2: moderat med forhøjning af ledkapslen, der bliver parallel med leddets område. Grad 3: alvorlig med markant udspilning af kapslen.
4 måneder
power Doppler 12 ledscore
Tidsramme: 4 måneder
power Doppler muskuloskeletal ultralyd inklusive bilateral undersøgelse af både 2. metacarpophalengeale (MCP) led, 3. MCP led, håndled, albuer, knæ og ankler, derefter blev følgende power Doppler synovitis grader antaget: Grad 0: intet farvesignal inde i ledområdet. Grad 1: op til 3 farvesignaler inde i fugeområdet. Grad 2: farve signalerer mindre end halvdelen af ​​ledarealet og mere end grad 1. Grad 3: farvesignaler mere end halvdelen af ​​ledarealet.
4 måneder
reumatoid faktor
Tidsramme: 4 måneder
reumatoid faktor målt i U/ml ved hjælp af latexagglutinationstest
4 måneder
anticyklisk citrullineret antistof (Anti CCP)
Tidsramme: 4 måneder
Anti CCP målt i Enhed/ml ved hjælp af ELISA
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BenhaU 112018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med måling af GITR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner