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Proteína Relacionada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral Induzida por Glucocorticóides (GITR) na Artrite Reumatóide (GITR)

5 de julho de 2020 atualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Papel da proteína relacionada ao receptor do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticoides (GITR) como um marcador de atividade em pacientes com artrite reumatóide

Este estudo teve como objetivo medir os níveis séricos e de líquido sinovial (SF) de GITR em pacientes com AR de início recente antes e após o início da terapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Design técnico:

    Desenho do estudo: um estudo de coorte observacional longitudinal.

    Este estudo será realizado em dois grupos:

    • Grupo (I): cinquenta pacientes com artrite reumatoide (AR) de início precoce preencheram os critérios de classificação para AR de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) - Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) [11].
    • Grupo (II): Vinte indivíduos saudáveis ​​de mesma idade e sexo como grupo controle.

    Ambos os grupos serão recrutados no ambulatório e internação do Departamento de Reumatologia, Reabilitação e Medicina Física do Hospital Universitário de Benha.

    Todos os pacientes serão avaliados no início do estudo aos 6 meses de acompanhamento usando:

    (A) Avaliação clínica 1. Anamnese completa. 2. Exame clínico completo. 3. Atividade da doença usando DAS28 [12]

    (B) Avaliação laboratorial:

    Todos os pacientes serão submetidos às seguintes medições:

    1. Taxa de hemossedimentação (ESR).
    2. Proteína C reativa (PCR).
    3. Fator reumatóide (FR)
    4. Peptídeo citrulinado anticíclico (Anti-CCP).
    5. proteína relacionada ao receptor do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóides (GITR)

    (D) Avaliação de ultrassonografia musculoesquelética: exames de ultrassonografia serão realizados para pacientes e grupos de controle usando um Logiq e equipado com um transdutor linear de banda larga de 8 a 13 MHz

  2. Análise estatística Os dados coletados serão tabulados e analisados ​​em versão computacional estatística adequada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egito, 13518
        • Recrutamento
        • Benha University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2 grupos: primeiro: pacientes com AR recentemente diagnosticados 2º: controle saudável (idade e sexo pareados)

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencher os critérios de 2010 para classificação de artrite reumatóide recentemente diagnosticada

Critério de exclusão:

  • infecção malignidade recebendo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
artrite reumatoide
pacientes com artrite reumatóide recentemente diagnosticados nos quais medimos a Proteína Relacionada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral induzida por Glucocorticóides (GITR) em seu soro e líquido sinovial (se for clinicamente determinado derrame no joelho)
Teste de diagnostico: medição de GITR
medição do soro e líquido sinovial da proteína relacionada ao receptor do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóide
grupo de controle
voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo, nos quais medimos a Proteína Relacionada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral induzida por Glucocorticóides (GITR) em seu soro.
Teste de diagnostico: medição de GITR
medição do soro e líquido sinovial da proteína relacionada ao receptor do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de 28 juntas sensíveis
Prazo: 4 meses
contagem de articulações sensíveis de ambos os ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais e joelhos em pacientes reumatóides
4 meses
Contagem de 28 juntas inchadas
Prazo: 4 meses
contagem de articulações inchadas de ambos os ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais e joelhos em pacientes reumatóides
4 meses
avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: 4 meses
avaliação global do paciente da atividade da doença em 0 a 100 mm VAS 0 é o melhor e 100 é o pior.
4 meses
pontuação de atividade da doença de 28 contagens de articulações (DAS28)
Prazo: 4 meses
O DAS28 é calculado a partir das contagens de articulações sensíveis e inchadas, ESR e avaliação global do paciente da atividade da doença de acordo com a seguinte fórmula DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * paciente global avaliação
4 meses
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 4 meses
ESR medido em mm/1ª hora pelo método westergren
4 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4 meses
PCR medido em mg/L usando neflometria
4 meses
escala de cinza12 pontuação conjunta
Prazo: 4 meses
ultrassonografia músculo-esquelética em escala de cinza, incluindo exame bilateral de ambas as 2ª articulações metacarpofalêngicas (MCP), 3ª articulações MCP, punhos, cotovelos, joelhos e tornozelos, então os seguintes graus semiquantitativos de sinovite em escala de cinza foram assumidos: Grau 0: ausente. Grau 1: leve com linha anecóica/hipoecóica abaixo da cápsula da articulação. Grau 2: moderado com elevação da cápsula articular que se torna paralela à área da articulação. Grau 3: grave com distensão acentuada da cápsula.
4 meses
pontuação conjunta do power Doppler 12
Prazo: 4 meses
Ultrassom musculoesquelético com Doppler de potência, incluindo exame bilateral de ambas as 2ª articulações metacarpofalêngicas (MCP), 3ª articulações MCP, punhos, cotovelos, joelhos e tornozelos, então os seguintes graus de sinovite de Doppler de potência foram assumidos: Grau 0: nenhum sinal de cor dentro da área articular. Grau 1: até 3 sinais de cores dentro da área da junta. Grau 2: sinais coloridos com menos da metade da área articular e mais que o grau 1. Grau 3: sinais coloridos com mais da metade da área articular.
4 meses
Fator reumatóide
Prazo: 4 meses
fator reumatóide medido em U/ml usando o teste de aglutinação em látex
4 meses
anticorpo anticíclico citrulinado (Anti CCP)
Prazo: 4 meses
Anti CCP medido em Unidade/ml usando ELISA
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed A Hassan, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BenhaU 112018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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