La influencia del polimorfismo genético en los resultados clínicos en pacientes sometidos a PCI
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
La terapia antiplaquetaria dual con aspirina y tienopiridinas es un tratamiento esencial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
Sin embargo, a pesar del tratamiento antiplaquetario intensificado, algunos de los pacientes sometidos a PCI desarrollan oclusión trombótica del stent, lo que sugiere una inhibición plaquetaria incompleta debido a la resistencia a la tienopiridina.
Algunos pacientes desarrollan eventos hemorrágicos debido a la dosificación inadecuada y la covariación.
Este estudio observacional está diseñado para aclarar la influencia del polimorfismo génico en los resultados clínicos en pacientes sometidos a PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes sometidos a PCI que recibieron terapia antiplaquetaria dual con aspirina (100 mg) e inhibidores de P2Y12 en dosis estándar.
Los investigadores examinaron los biomarcadores plasmáticos para la activación plaquetaria y el ADN en esos pacientes, y luego analizaron el polimorfismo genético CYP2C19 para examinar la influencia de esta variación genética en varios biomarcadores para la activación plaquetaria y el evento hemorrágico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Yujie Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: 8613901330652
- Correo electrónico: azzyj12@163.com
-
Contacto:
- Yujing Cheng, MD
- Número de teléfono: 8613426481193
- Correo electrónico: 13426481193@163.com
-
Investigador principal:
- Yujie Zhou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con PCI en el Hospital Anzhen de Beijing desde agosto de 2018 hasta agosto de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a ICP
- Más de 18 años
- Tratado con aspirina e inhibidores de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)
Criterio de exclusión:
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con eventos hemorrágicos mayores relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de sangrado del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El evento de sangrado mayor fue un criterio de valoración compuesto de sangrado BARC tipo 3 y 5), definido según los criterios de sangrado BARC, que se utilizó ampliamente en este campo.
El sangrado BARC se definió de la siguiente manera: BARC tipo 1, cualquier sangrado que no sea procesable; tipo 2, cualquier signo evidente de sangrado procesable; tipo 3a, sangrado evidente con una caída de hemoglobina de 3-5 g/dl o cualquier transfusión; tipo 3b, sangrado manifiesto con caída de hemoglobina > 5 g/dl, que requiere vasopresores, intervención quirúrgica o por taponamiento cardíaco; tipo 3c, cualquier sangrado intracraneal o intraocular; y finalmente el tipo 5, cualquier sangrado que resulte en la muerte (el tipo 4 fue el sangrado relacionado con el injerto de derivación de la arteria coronaria, que se excluyó).
El investigador obtendrá toda la información a través de visitas regulares y seguimiento telefónico después del alta.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Una combinación de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y revascularización impulsada por isquemia
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hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- gene polymorphism
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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