- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794635
Una intervención para ayudar a pacientes y cuidadores a manejar el estrés y mejorar las habilidades de comunicación cuando se habla sobre el cáncer
Una intervención basada en la comunicación para díadas de pacientes con cáncer y cuidadores para aumentar la participación en la planificación del tratamiento y reducir la carga del cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Se autoidentifica como latino/a
- Diagnóstico de cáncer avanzado de mal pronóstico definido como: (1) cáncer localmente avanzado o metastásico (es decir, cáncer torácico, ginecológico, genitourinario, pancreático o linfoma) o (2) progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento de primera línea
- Fluidez en inglés o español.
- 18 años o más
- Tiene un cuidador primario informal (según lo definido por una persona no remunerada que brinda apoyo emocional, físico y/o práctico al paciente) que está dispuesto y es capaz de participar en el estudio
- Puntaje de </= 10 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
- Para evaluar si se produjo una discusión de pronóstico, el oncólogo debe responder "Sí" a lo siguiente: "¿Ha discutido alguno de los siguientes con el Sr./Sra./Sra. [INSERTE EL NOMBRE DEL PACIENTE]: Si su cáncer es curable, si su cáncer es terminal o su expectativa de vida: Sí/No Nota: Esta pregunta se incluirá en el correo electrónico en el que el personal del estudio solicita permiso para contactar con el paciente.
- Según el autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York para garantizar que la provisión de TAC esté cubierta por las licencias profesionales de los intervencionistas de TAC (es decir, trabajadores sociales con licencia en el estado de Nueva York) - SOLAMENTE OBJETIVOS 2 y 3
- Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
- Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y sesiones de estudio.
Para los cuidadores:
- Es un cuidador informal principal (según lo define una persona no remunerada que brinda al paciente apoyo emocional, físico y/o práctico) para un paciente con MSK
- Fluidez en inglés o español.
- 18 años o más
- Puntaje de </= 10 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
- Según el autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York para garantizar que la provisión de TAC esté cubierta por las licencias profesionales de los intervencionistas de TAC (es decir, trabajadores sociales con licencia en el estado de Nueva York) - SOLAMENTE OBJETIVOS 2 y 3
- Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
- Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y sesiones de estudio.
Requisitos de elegibilidad del experto psicosocial:
- Práctica clínica actual y/o investigación con pacientes con cáncer avanzado
- Una historia de más de 5 años trabajando con pacientes con cáncer avanzado. Se pueden inscribir expertos en todas las disciplinas (por ejemplo, trabajo social, psicología).
- Fluidez en inglés según lo informado por una fluidez de "Muy bien"
Criterio de exclusión:
Para pacientes
- A juzgar por el consentimiento del profesional, el médico tratante o el propio informe, demasiado débil o con deterioro cognitivo para participar en la intervención y completar las evaluaciones
- Recibir cuidados paliativos en el momento de la inscripción
- Considerado inapropiado para el estudio por su médico tratante
- Según expediente médico o autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
Para los cuidadores:
- A juzgar por el consentimiento del profesional, el médico tratante o el propio informe, demasiado débil o con deterioro cognitivo para participar en la intervención y completar las evaluaciones
- Según el autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
Díadas paciente-cuidador:
- Ambos miembros de la díada responden "b" o "d" en el ítem del Apéndice K, "¿Cómo describiría su estado de salud o el del paciente: a) Relativamente sano, b) Relativamente sano y enfermo terminal, c) Gravemente enfermo pero no terminal, o d) Enfermo grave y terminal” y responda “meses” en el ítem “Cuando piensa en la expectativa de vida suya/del paciente, piensa en términos de meses o años”.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes latinos con cáncer avanzado
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La intervención actual consta de siete sesiones semanales de 45 minutos realizadas por teléfono utilizando el libro de trabajo manual TAC. Las plataformas aprobadas por MSK (como Webex o Cisco Jabber) se pueden usar para llamadas telefónicas en este estudio. Habrá dos versiones de la intervención utilizada para este estudio:
Las características de las discusiones sobre el pronóstico entre los pacientes y los cuidadores y los proveedores de salud se evaluarán al inicio y después de la intervención. |
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Experimental: Cuidadores
Cuidadores de pacientes latinos con cáncer avanzado
|
La intervención actual consta de siete sesiones semanales de 45 minutos realizadas por teléfono utilizando el libro de trabajo manual TAC. Las plataformas aprobadas por MSK (como Webex o Cisco Jabber) se pueden usar para llamadas telefónicas en este estudio. Habrá dos versiones de la intervención utilizada para este estudio:
Las características de las discusiones sobre el pronóstico entre los pacientes y los cuidadores y los proveedores de salud se evaluarán al inicio y después de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad de la intervención basada en la comunicación entre el paciente y el cuidador definida por la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Viabilidad de la intervención basada en la comunicación paciente-cuidador definida por la retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- 18-530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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