Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, справиться со стрессом и улучшить навыки общения при разговоре о раке

22 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Вмешательство, основанное на общении, для пар больных раком и лиц, осуществляющих уход, для повышения вовлеченности в планирование лечения и снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход

В этом исследовании будет проверено вмешательство, направленное на улучшение способности пациентов и их опекунов справляться со сложными эмоциями и сообщать о болезни пациента. В этом исследовании будут использоваться две версии вмешательства: версия с учетом культурных особенностей для латиноамериканских участников, усовершенствованная на этапе 1 этого исследования, и версия вмешательства, разработанная в предыдущей работе, которая не была адаптирована с учетом культурных особенностей для пациентов с латиноамериканским населением и лиц, осуществляющих уход. Два вмешательства различаются по второстепенным содержательным областям. Мы будем использовать интервенцию с учетом культурных особенностей для участников из Латинской Америки и неадаптированную интервенцию для участников из других стран. Это вмешательство с учетом культурных особенностей может уменьшить дистресс латиноамериканцев/пациентов и лиц, осуществляющих уход, и улучшить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, общее понимание болезни пациента, а также возможность пациентов и лиц, осуществляющих уход, обсуждать, определять и документировать предпочтения пациентов в отношении лечения. . Вмешательство предназначено для минимизации нагрузки на пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских учреждений, чтобы обеспечить легкую интеграцию в клиническую практику.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Идентифицирует себя как латиноамериканец / а
  • Диагноз прогрессирующего рака с неблагоприятным прогнозом, определяемый как: (1) местно-распространенный или метастатический рак (торакальный, гинекологический, мочеполовой рак, рак поджелудочной железы или лимфома) или (2) прогрессирование заболевания после лечения по крайней мере первой линии
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Возраст 18 лет и старше
  • Имеет основного неформального опекуна (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
  • Оценка </= 10 в тесте благословенной ориентации-памяти-концентрации (BOMC)
  • Чтобы оценить, имело ли место прогностическое обсуждение, онколог должен ответить «Да» на следующее: «Обсуждали ли вы что-либо из следующего с господином/госпожой/госпожой? [ВСТАВЬТЕ ИМЯ ПАЦИЕНТА]: Если его/ее рак излечим, если его/ее рак неизлечим, или ожидаемая продолжительность его/ее жизни: Да/Нет Примечание: Этот вопрос будет включен в электронное письмо, в котором сотрудники исследования запрашивают разрешение связаться с пациентом.
  • Согласно самостоятельным отчетам, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке, чтобы гарантировать, что предоставление TAC покрывается профессиональными лицензиями специалистов по TAC (т. е. социальных работников, имеющих лицензию в штате Нью-Йорк) — ТОЛЬКО ЦЕЛЬ 2 и 3.
  • Возможность общения по телефону на сеансах
  • Готовность к аудиозаписи для оценок и учебных сессий

Для опекунов:

  • Является основным неформальным опекуном (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку) пациента MSK.
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Возраст 18 лет и старше
  • Оценка </= 10 в тесте благословенной ориентации-памяти-концентрации (BOMC)
  • Согласно самостоятельным отчетам, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке, чтобы гарантировать, что предоставление TAC покрывается профессиональными лицензиями специалистов по TAC (т. е. социальных работников, имеющих лицензию в штате Нью-Йорк) — ТОЛЬКО ЦЕЛЬ 2 и 3.
  • Возможность общения по телефону на сеансах
  • Готовность к аудиозаписи для оценок и учебных сессий

Требования к психосоциальным экспертам:

  • Текущая клиническая практика и/или исследования пациентов с запущенным раком
  • Более 5 лет работы с больными раком на поздних стадиях. Могут быть зачислены эксперты по различным дисциплинам (например, социальная работа, психология).
  • Свободно владеет английским языком, по самооценке, на «отлично».

Критерий исключения:

Для пациентов

  • По оценке давшего согласие специалиста, лечащего врача или самоотчета, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения для участия во вмешательстве и завершения оценок
  • Получение хосписа на момент зачисления
  • Признан неподходящим для исследования их лечащим врачом
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.

Для опекунов:

  • По оценке давшего согласие специалиста, лечащего врача или самоотчета, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения для участия во вмешательстве и завершения оценок
  • Согласно самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.

Диады «пациент-опекун»:

  • Оба члена диады отвечают «б» или «г» на вопрос в Приложении К: «Как бы вы описали состояние своего здоровья/пациента: а) Относительно здоров, б) Относительно здоров и неизлечимо болен, в) Тяжело болен, но не неизлечимо болен или d) серьезно и неизлечимо болен» и ответьте «месяцы» на вопрос «Когда вы думаете об ожидаемой продолжительности вашей жизни/пациента, вы думаете о месяцах или годах».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Латиноамериканцы / больные раком на поздних стадиях

Текущее вмешательство состоит из семи еженедельных 45-минутных сеансов, проводимых по телефону с использованием рабочей тетради TAC. Платформы, одобренные MSK (такие как Webex или Cisco Jabber), могут использоваться для телефонных звонков в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться две версии вмешательства:

  1. Версия с учетом культурных особенностей для участников Latinx, доработанная на этапе 1 этого исследования (доступна на английском и испанском языках)
  2. Версия вмешательства, которая не была адаптирована с учетом культурных особенностей для латиноамериканских пациентов и лиц, осуществляющих уход, была разработана в предыдущей работе. Два вмешательства различаются по второстепенным содержательным областям. Будет использоваться культурно адаптированное вмешательство для участников из Латинской Америки и неадаптированное вмешательство для нелатиноамериканских участников. Вмешательства будут происходить еженедельно с окном в плюс три недели.

Характеристики прогностических дискуссий между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.

Экспериментальный: Опекуны
Лица, осуществляющие уход за латиноамериканскими / больными раком на поздних стадиях

Текущее вмешательство состоит из семи еженедельных 45-минутных сеансов, проводимых по телефону с использованием рабочей тетради TAC. Платформы, одобренные MSK (такие как Webex или Cisco Jabber), могут использоваться для телефонных звонков в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться две версии вмешательства:

  1. Версия с учетом культурных особенностей для участников Latinx, доработанная на этапе 1 этого исследования (доступна на английском и испанском языках)
  2. Версия вмешательства, которая не была адаптирована с учетом культурных особенностей для латиноамериканских пациентов и лиц, осуществляющих уход, была разработана в предыдущей работе. Два вмешательства различаются по второстепенным содержательным областям. Будет использоваться культурно адаптированное вмешательство для участников из Латинской Америки и неадаптированное вмешательство для нелатиноамериканских участников. Вмешательства будут происходить еженедельно с окном в плюс три недели.

Характеристики прогностических дискуссий между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность вмешательства на основе общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, определяется набором участников
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Осуществимость вмешательства на основе общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, определяется удержанием участников
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться