- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794635
Вмешательство, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, справиться со стрессом и улучшить навыки общения при разговоре о раке
Вмешательство, основанное на общении, для пар больных раком и лиц, осуществляющих уход, для повышения вовлеченности в планирование лечения и снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Идентифицирует себя как латиноамериканец / а
- Диагноз прогрессирующего рака с неблагоприятным прогнозом, определяемый как: (1) местно-распространенный или метастатический рак (торакальный, гинекологический, мочеполовой рак, рак поджелудочной железы или лимфома) или (2) прогрессирование заболевания после лечения по крайней мере первой линии
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Возраст 18 лет и старше
- Имеет основного неформального опекуна (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
- Оценка </= 10 в тесте благословенной ориентации-памяти-концентрации (BOMC)
- Чтобы оценить, имело ли место прогностическое обсуждение, онколог должен ответить «Да» на следующее: «Обсуждали ли вы что-либо из следующего с господином/госпожой/госпожой? [ВСТАВЬТЕ ИМЯ ПАЦИЕНТА]: Если его/ее рак излечим, если его/ее рак неизлечим, или ожидаемая продолжительность его/ее жизни: Да/Нет Примечание: Этот вопрос будет включен в электронное письмо, в котором сотрудники исследования запрашивают разрешение связаться с пациентом.
- Согласно самостоятельным отчетам, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке, чтобы гарантировать, что предоставление TAC покрывается профессиональными лицензиями специалистов по TAC (т. е. социальных работников, имеющих лицензию в штате Нью-Йорк) — ТОЛЬКО ЦЕЛЬ 2 и 3.
- Возможность общения по телефону на сеансах
- Готовность к аудиозаписи для оценок и учебных сессий
Для опекунов:
- Является основным неформальным опекуном (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку) пациента MSK.
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка </= 10 в тесте благословенной ориентации-памяти-концентрации (BOMC)
- Согласно самостоятельным отчетам, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке, чтобы гарантировать, что предоставление TAC покрывается профессиональными лицензиями специалистов по TAC (т. е. социальных работников, имеющих лицензию в штате Нью-Йорк) — ТОЛЬКО ЦЕЛЬ 2 и 3.
- Возможность общения по телефону на сеансах
- Готовность к аудиозаписи для оценок и учебных сессий
Требования к психосоциальным экспертам:
- Текущая клиническая практика и/или исследования пациентов с запущенным раком
- Более 5 лет работы с больными раком на поздних стадиях. Могут быть зачислены эксперты по различным дисциплинам (например, социальная работа, психология).
- Свободно владеет английским языком, по самооценке, на «отлично».
Критерий исключения:
Для пациентов
- По оценке давшего согласие специалиста, лечащего врача или самоотчета, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения для участия во вмешательстве и завершения оценок
- Получение хосписа на момент зачисления
- Признан неподходящим для исследования их лечащим врачом
- Согласно медицинской карте или самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
Для опекунов:
- По оценке давшего согласие специалиста, лечащего врача или самоотчета, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения для участия во вмешательстве и завершения оценок
- Согласно самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
Диады «пациент-опекун»:
- Оба члена диады отвечают «б» или «г» на вопрос в Приложении К: «Как бы вы описали состояние своего здоровья/пациента: а) Относительно здоров, б) Относительно здоров и неизлечимо болен, в) Тяжело болен, но не неизлечимо болен или d) серьезно и неизлечимо болен» и ответьте «месяцы» на вопрос «Когда вы думаете об ожидаемой продолжительности вашей жизни/пациента, вы думаете о месяцах или годах».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты
Латиноамериканцы / больные раком на поздних стадиях
|
Текущее вмешательство состоит из семи еженедельных 45-минутных сеансов, проводимых по телефону с использованием рабочей тетради TAC. Платформы, одобренные MSK (такие как Webex или Cisco Jabber), могут использоваться для телефонных звонков в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться две версии вмешательства:
Характеристики прогностических дискуссий между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. |
Экспериментальный: Опекуны
Лица, осуществляющие уход за латиноамериканскими / больными раком на поздних стадиях
|
Текущее вмешательство состоит из семи еженедельных 45-минутных сеансов, проводимых по телефону с использованием рабочей тетради TAC. Платформы, одобренные MSK (такие как Webex или Cisco Jabber), могут использоваться для телефонных звонков в этом исследовании. В этом исследовании будут использоваться две версии вмешательства:
Характеристики прогностических дискуссий между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возможность вмешательства на основе общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, определяется набором участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Осуществимость вмешательства на основе общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход, определяется удержанием участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .