- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794635
Un intervento per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire lo stress e migliorare le capacità di comunicazione quando si parla di cancro
Un intervento basato sulla comunicazione per le diadi paziente oncologico-caregiver per aumentare il coinvolgimento nella pianificazione del trattamento e ridurre l'onere del caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Si identifica come Latino/a
- Diagnosi di cancro avanzato a prognosi sfavorevole definito come: (1) cancro localmente avanzato o metastatico (cioè cancro toracico, ginecologico, genitourinario, pancreatico o linfoma) o (2) progressione della malattia dopo almeno il trattamento di prima linea
- Fluente in inglese o spagnolo
- Età 18 o più
- Ha un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) che è disposto e in grado di partecipare allo studio
- Punteggio di </= 10 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Per valutare se si è verificata una discussione prognostica, l'oncologo deve rispondere "Sì" a quanto segue: "Ha discusso di uno dei seguenti argomenti con il Sig./Sig.ra/Sig. [INSERIRE IL NOME DEL PAZIENTE]: Se il suo tumore è curabile, se il suo tumore è terminale o la sua aspettativa di vita: Sì/No Nota: questa domanda sarà inclusa nell'e-mail in cui il personale dello studio richiede l'autorizzazione per contattare il paziente.
- Come da autodichiarazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York per garantire che la fornitura di TAC sia coperta dalle licenze professionali degli interventisti di TAC (ovvero assistenti sociali autorizzati nello Stato di New York) - SOLO OBIETTIVI 2 e 3
- In grado di comunicare al telefono per le sessioni
- Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e sessioni di studio
Per i caregiver:
- È un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) per un paziente MSK
- Fluente in inglese o spagnolo
- Età 18 o più
- Punteggio di </= 10 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Come da autodichiarazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York per garantire che la fornitura di TAC sia coperta dalle licenze professionali degli interventisti di TAC (ovvero assistenti sociali autorizzati nello Stato di New York) - SOLO OBIETTIVI 2 e 3
- In grado di comunicare al telefono per le sessioni
- Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e sessioni di studio
Requisiti di idoneità per l'esperto psicosociale:
- Attuale pratica clinica e/o ricerca con pazienti oncologici avanzati
- Una storia di oltre 5 anni di lavoro con pazienti affetti da cancro avanzato. Possono essere iscritti esperti di diverse discipline (ad esempio, assistenza sociale, psicologia).
- Fluente in inglese come dichiarato da una fluidità di "Molto bene"
Criteri di esclusione:
Per i pazienti
- Come giudicato dal professionista consenziente, dal medico curante o dall'autovalutazione, troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
- Ricevere hospice al momento dell'iscrizione
- Ritenuto inappropriato per lo studio dal proprio medico curante
- Come da cartella clinica o autovalutazione, attualmente in cura per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
Per i caregiver:
- Come giudicato dal professionista consenziente, dal medico curante o dall'autovalutazione, troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
- Come da autovalutazione, attualmente in trattamento per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
Diade paziente-caregiver:
- Entrambi i membri della diade rispondono "b" o "d" all'item nell'Appendice K, "Come descriveresti lo stato di salute tuo/del paziente: a) Relativamente sano, b) Relativamente sano e malato terminale, c) Gravemente malato ma non malato terminale, oppure d) Malato grave e terminale" e rispondi "mesi" all'item "Quando pensi alla tua aspettativa di vita/del paziente, pensi in termini di mesi o anni".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Latino/a malati di cancro avanzati
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L'intervento attuale consiste in sette sessioni settimanali di 45 minuti condotte per telefono utilizzando la cartella di lavoro manuale TAC. Le piattaforme approvate da MSK (come Webex o Cisco Jabber) possono essere utilizzate per le chiamate telefoniche in questo studio. Ci saranno due versioni dell'intervento utilizzato per questo studio:
Le caratteristiche delle discussioni prognostiche tra pazienti, caregiver e operatori sanitari saranno valutate al basale e dopo l'intervento. |
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Sperimentale: Badante
Caregiver di pazienti con cancro avanzato latino/a
|
L'intervento attuale consiste in sette sessioni settimanali di 45 minuti condotte per telefono utilizzando la cartella di lavoro manuale TAC. Le piattaforme approvate da MSK (come Webex o Cisco Jabber) possono essere utilizzate per le chiamate telefoniche in questo studio. Ci saranno due versioni dell'intervento utilizzato per questo studio:
Le caratteristiche delle discussioni prognostiche tra pazienti, caregiver e operatori sanitari saranno valutate al basale e dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità dell'intervento basato sulla comunicazione paziente-caregiver definito dall'iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Fattibilità dell'intervento basato sulla comunicazione paziente-caregiver definito dalla fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Processi neoplastici
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie urogenitali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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