- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794635
Intervence, která pacientům a pečovatelům pomůže zvládat stres a zlepšit komunikační dovednosti, když mluvíme o rakovině
Intervence založená na komunikaci pro dyády mezi pacienty a pečovateli s rakovinou ke zvýšení plánování léčby zapojení a snížení zátěže pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Sebeidentifikuje se jako Latino/a
- Diagnóza pokročilého karcinomu se špatnou prognózou definovaného jako: (1) lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom (tj. hrudní, gynekologický, genitourinární, pankreatický nebo lymfom) nebo (2) progrese onemocnění po alespoň první linii léčby
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Věk 18 nebo starší
- Má primárního neformálního pečovatele (definovaného neplacenou osobou, která pacientovi poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu), který je ochoten a schopen se studie zúčastnit
- Skóre </= 10 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- K posouzení, zda došlo k prognostické diskusi, musí onkolog odpovědět „Ano“ na následující: „Probírali jste s panem/paní/paní některou z následujících věcí? [VLOŽTE JMÉNO PACIENTA]: Pokud je jeho/její rakovina vyléčitelná, pokud je jeho/její rakovina terminální, nebo jeho/její předpokládaná délka života: Ano/Ne Poznámka: Tato otázka bude zahrnuta v e-mailu, ve kterém pracovníci studie žádají o povolení kontaktovat pacienta.
- Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost dokončit sezení v New Yorku, aby bylo zajištěno, že poskytování TAC je pokryto profesionálními licencemi intervenčních pracovníků TAC (tj. sociálních pracovníků s licencí ve státě New York) – POUZE CÍLE 2 a 3
- Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
- Ochota nechat si nahrát zvuk pro hodnocení a studijní sezení
Pro pečovatele:
- Je primárním neformálním pečovatelem (jak je definován neplacenou osobou, která pacientovi poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu) pro pacienta s MSK
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Věk 18 nebo starší
- Skóre </= 10 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost dokončit sezení v New Yorku, aby bylo zajištěno, že poskytování TAC je pokryto profesionálními licencemi intervenčních pracovníků TAC (tj. sociálních pracovníků s licencí ve státě New York) – POUZE CÍLE 2 a 3
- Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
- Ochota nechat si nahrát zvuk pro hodnocení a studijní sezení
Požadavky na způsobilost psychosociálního odborníka:
- Současná klinická praxe a/nebo výzkum u pacientů s pokročilou rakovinou
- Více než 5 let práce s pacienty s pokročilou rakovinou. Mohou být zapsáni odborníci napříč obory (např. sociální práce, psychologie).
- Plynně anglicky, jak sám uvedl, plynule „velmi dobře“
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty
- Podle úsudku schvalujícího odborníka, ošetřujícího lékaře nebo vlastní zprávy, příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
- Přijetí hospice v době zápisu
- Jejich ošetřující lékař považoval za nevhodné pro studii
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
Pro pečovatele:
- Podle úsudku schvalujícího odborníka, ošetřujícího lékaře nebo vlastní zprávy, příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
- Podle vlastní zprávy se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
Dyády pacient-pečovatel:
- Oba členové dyády odpoví „b“ nebo „d“ na položku v příloze K, „Jak byste popsali svůj/pacientův zdravotní stav: a) relativně zdravý, b) relativně zdravý a nevyléčitelně nemocný, c) vážně nemocný, ale není nevyléčitelně nemocný, nebo d) vážně a nevyléčitelně nemocný“ a odpovězte „měsíce“ na položku „Když přemýšlíte o své/pacientově očekávané délce života, uvažujete v termínech měsíců nebo let“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Latino/a pokročilí pacienti s rakovinou
|
Současná intervence sestává ze sedmi týdenních 45minutových sezení vedených po telefonu s použitím ručního sešitu TAC. Pro telefonní hovory v této studii lze použít platformy schválené MSK (jako je Webex nebo Cisco Jabber). Pro tuto studii budou použity dvě verze intervence:
Charakteristiky prognostických diskusí mezi pacienty a pečovateli a poskytovateli zdravotní péče budou hodnoceny na začátku a po intervenci. |
|
Experimentální: Pečovatelé
Pečovatelé o latinskoamerické/pokročilé pacienty s rakovinou
|
Současná intervence sestává ze sedmi týdenních 45minutových sezení vedených po telefonu s použitím ručního sešitu TAC. Pro telefonní hovory v této studii lze použít platformy schválené MSK (jako je Webex nebo Cisco Jabber). Pro tuto studii budou použity dvě verze intervence:
Charakteristiky prognostických diskusí mezi pacienty a pečovateli a poskytovateli zdravotní péče budou hodnoceny na začátku a po intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost intervence na základě komunikace mezi pacientem a pečovatelem definovaná registrací účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost intervence na základě komunikace mezi pacientem a pečovatelem definovaná udržením účastníka
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neoplastické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Metastáza novotvaru
- Urogenitální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 18-530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týdenní 45minutové sezení
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoPlacentární nedostatečnostFrancie
-
Lionel BouvetDokončenoSrovnání rychlosti vyprazdňování žaludku při žvýkání žvýkačky nebo neFrancie
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPlacenta; RetenceNěmecko
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Northumbria UniversityNeznámýKardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
University of TromsoDokončeno
-
Northwell HealthNáborNemoci uší | Onemocnění středního ucha | Tlakové zranění | Dysfunkce Eustachovy trubice | Ušní barotrauma | Střední ucho; Zranění | Barotrauma středního uchaSpojené státy
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
NYU Langone HealthNáborZáchvaty | Záchvatová porucha | Psychogenní pohybová poruchaSpojené státy
-
Clinique OvoStaženoŽeny S Poruchou PlodnostiKanada