- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794635
Beavatkozás, amely segít a betegeknek és gondozóknak kezelni a stresszt, és javítani a kommunikációs készségeiket, amikor a rákról beszélünk
Kommunikációs alapú beavatkozás a rákos betegek-gondozó diádok számára az eljegyzési kezelés tervezésének növelése és a gondozói terhek csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Önmagát latin/a
- Rossz prognózisú előrehaladott rák diagnózisa: (1) lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák (azaz mellkasi, nőgyógyászati, húgyúti rák, hasnyálmirigy- vagy limfóma) vagy (2) a betegség progressziója legalább első vonalbeli kezelést követően
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- 18 éves vagy idősebb
- Elsődleges informális gondozója van (egy fizetés nélküli személy meghatározása szerint, aki érzelmi, fizikai és/vagy gyakorlati támogatást nyújt a páciensnek), aki hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban
- </= 10-es pontszám az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
- Annak megítéléséhez, hogy történt-e prognosztikai megbeszélés, az onkológusnak igennel kell válaszolnia a következőkre: „Megbeszélte-e az alábbiak valamelyikét Mr./Asszony/asszonysal? [ÍRJA BE BETEG NEVÉT]: Ha a rákja gyógyítható, ha rákja terminális, vagy várható élettartama: Igen/Nem Megjegyzés: Ez a kérdés benne lesz abban az e-mailben, amelyben a vizsgálati személyzet engedélyt kér kapcsolatba lépni a beteggel.
- Önbevallás szerint New York-i tartózkodási hely vagy lehetőség New York-i ülések teljesítésére annak biztosítása érdekében, hogy a TAC biztosítását a TAC-beavatkozók (azaz New York államban engedéllyel rendelkező szociális munkások) szakmai engedélyei fedezzék – CSAK A 2. és 3. CÉL.
- Képes kommunikálni telefonon a foglalkozásokon
- Hajlandóság hangfelvétel készítésére az értékelésekhez és a tanulmányi ülésekhez
Gondozóknak:
- Elsődleges informális gondozó (egy fizetés nélküli személy meghatározása szerint, aki érzelmi, fizikai és/vagy gyakorlati támogatást nyújt a betegnek) egy MSK-beteg számára
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- 18 éves vagy idősebb
- </= 10-es pontszám az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
- Önbevallás szerint New York-i tartózkodási hely vagy lehetőség New York-i ülések teljesítésére annak biztosítása érdekében, hogy a TAC biztosítását a TAC-beavatkozók (azaz New York államban engedéllyel rendelkező szociális munkások) szakmai engedélyei fedezzék – CSAK A 2. és 3. CÉL.
- Képes kommunikálni telefonon a foglalkozásokon
- Hajlandóság hangfelvétel készítésére az értékelésekhez és a tanulmányi ülésekhez
Pszichoszociális szakértő alkalmassági követelményei:
- Jelenlegi klinikai gyakorlat és/vagy kutatás előrehaladott rákbetegekkel
- Több mint 5 éves múltra tekint vissza előrehaladott rákbetegekkel. Szakterületek (pl. szociális munka, pszichológia) szakértői jelentkezhetnek.
- Folyékonyan beszél angolul, saját bevallása szerint a „Nagyon jól” folyékonyan beszél
Kizárási kritériumok:
Betegek számára
- A beleegyező szakember, a kezelőorvos vagy az önbevallás szerint túl gyenge vagy kognitív sérült ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és befejezze a felméréseket
- Hospice fogadása a beiratkozáskor
- Kezelőorvosuk nem tartotta megfelelőnek a vizsgálathoz
- Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint jelenleg skizofrénia, szerhasználat vagy -függőség és/vagy bipoláris zavar miatt kezelik
Gondozóknak:
- A beleegyező szakember, a kezelőorvos vagy az önbevallás szerint túl gyenge vagy kognitív sérült ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és befejezze a felméréseket
- Önbevallása szerint jelenleg skizofrénia, szerhasználat vagy -függőség és/vagy bipoláris zavar miatt kezelik
Beteg-gondozó diádok:
- Mindkét diádtag „b” vagy „d” választ ad a K. melléklet „Hogyan jellemezné az Ön/beteg egészségi állapotát: a) Viszonylag egészséges, b) Viszonylag egészséges és halálos beteg, c) Súlyosan beteg, de nem véglegesen beteg, vagy d) Súlyos és gyógyíthatatlan beteg" és válaszoljon „hónapokra" a „Ha az Ön/beteg várható élettartamára gondol, hónapokban vagy években gondolkodik-e”.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Latino/a előrehaladott daganatos betegek
|
A jelenlegi beavatkozás hét heti, 45 perces ülésből áll, amelyeket telefonon, a TAC kézi munkafüzet segítségével hajtanak végre. Ebben a tanulmányban az MSK által jóváhagyott platformok (például a Webex vagy a Cisco Jabber) használhatók telefonhívásokhoz. Ebben a tanulmányban a beavatkozásnak két változata lesz:
A betegek, a gondozók és az egészségügyi szolgáltatók közötti prognosztikai megbeszélések jellemzőit a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik. |
|
Kísérleti: Gondozók
Latino/a előrehaladott daganatos betegek gondozói
|
A jelenlegi beavatkozás hét heti, 45 perces ülésből áll, amelyeket telefonon, a TAC kézi munkafüzet segítségével hajtanak végre. Ebben a tanulmányban az MSK által jóváhagyott platformok (például a Webex vagy a Cisco Jabber) használhatók telefonhívásokhoz. Ebben a tanulmányban a beavatkozásnak két változata lesz:
A betegek, a gondozók és az egészségügyi szolgáltatók közötti prognosztikai megbeszélések jellemzőit a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg-gondozó kommunikáció alapú beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők beiratkozása alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A páciens-gondozó kommunikáción alapuló beavatkozás megvalósíthatósága, amelyet a résztvevők megtartása határoz meg
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplasztikus folyamatok
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Neoplazma metasztázis
- Urogenitális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heti 45 perces foglalkozások
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok