- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794635
En intervensjon for å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å håndtere stress og forbedre kommunikasjonsferdigheter når de snakker om kreft
En kommunikasjonsbasert intervensjon for kreftpasient-omsorgsperson-dyader for å øke engasjementet behandlingsplanlegging og redusere omsorgsbyrden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Identifiserer seg selv som Latino/a
- Diagnose av dårlig prognose avansert kreft definert som: (1) lokalt avansert eller metastatisk kreft (dvs. thorax, gynekologisk, genitourinær kreft, bukspyttkjertel eller lymfom) eller (2) sykdomsprogresjon etter minst førstelinjebehandling
- Flytende i engelsk eller spansk
- Alder 18 eller eldre
- Har en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir pasienten emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) som er villig og i stand til å delta i studien
- Poengsum på </= 10 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- For å vurdere om det har skjedd en prognostisk diskusjon, må onkologen svare "Ja" på følgende: "Har du diskutert noe av det følgende med Mr./Mrs./Ms. [INSERT PASIENT'S NAME]: Hvis hans/hennes kreft kan helbredes, hvis hans/hennes kreft er dødelig, eller hans/hennes forventede levealder: Ja/Nei Merk: Dette spørsmålet vil bli inkludert i e-posten der studiepersonell ber om tillatelse å kontakte pasienten.
- I henhold til egenrapportering, opphold i New York eller evne til å fullføre økter i New York for å sikre at levering av TAC dekkes av de profesjonelle lisensene til TAC-intervensjonister (dvs. sosialarbeidere lisensiert i New York State) - BARE MÅL 2 og 3
- Kan kommunisere over telefon til økter
- Vilje til å bli lydopptak for vurderinger og studieøkter
For omsorgspersoner:
- Er en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir pasienten emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) for en MSK-pasient
- Flytende i engelsk eller spansk
- Alder 18 eller eldre
- Poengsum på </= 10 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- I henhold til egenrapportering, opphold i New York eller evne til å fullføre økter i New York for å sikre at levering av TAC dekkes av de profesjonelle lisensene til TAC-intervensjonister (dvs. sosialarbeidere lisensiert i New York State) - BARE MÅL 2 og 3
- Kan kommunisere over telefon til økter
- Vilje til å bli lydopptak for vurderinger og studieøkter
Kvalifikasjonskrav for psykososiale eksperter:
- Nåværende klinisk praksis og/eller forskning med avanserte kreftpasienter
- En historie på 5+ år med arbeid med avanserte kreftpasienter. Eksperter på tvers av disipliner (f.eks. sosialt arbeid, psykologi) kan bli registrert.
- Flytende engelsk som selvrapportert av en flytende "Very well"
Ekskluderingskriterier:
For pasienter
- Som bedømt av samtykkende profesjonelle, behandlende lege eller selvrapportering, for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen og fullføre vurderingene
- Mottar hospice ved innmelding
- Ansett som upassende for studien av deres behandlende lege
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, behandles for tiden for schizofreni, rusmiddelbruk eller avhengighet og/eller bipolar lidelse
For omsorgspersoner:
- Som bedømt av samtykkende profesjonelle, behandlende lege eller selvrapportering, for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen og fullføre vurderingene
- I henhold til egenrapport, behandles for tiden for schizofreni, rusmiddelbruk eller avhengighet og/eller bipolar lidelse
Pasient-omsorgspersoner-dyader:
- Begge dyademedlemmene svarer "b" eller "d" på punktet i vedlegg K, "Hvordan vil du beskrive din/pasientens helsestatus: a) Relativt frisk, b) Relativt frisk og uhelbredelig syk, c) Alvorlig syk men ikke dødssyk, eller d) Alvorlig og dødssyk" og svar "måneder" på punktet "Når du tenker på din/pasientens forventede levealder, tenker du i måneder eller år."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Latino/a avanserte kreftpasienter
|
Den nåværende intervensjonen består av syv ukentlige 45-minutters økter utført over telefon ved hjelp av TACs manuelle arbeidsbok. MSK-godkjente plattformer (som Webex eller Cisco Jabber) kan brukes for telefonsamtaler i denne studien. Det vil være to versjoner av intervensjonen som brukes for denne studien:
Kjennetegn på prognostiske diskusjoner mellom pasienter og omsorgspersoner og helsepersonell vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. |
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner
Omsorgspersoner for Latino/a avanserte kreftpasienter
|
Den nåværende intervensjonen består av syv ukentlige 45-minutters økter utført over telefon ved hjelp av TACs manuelle arbeidsbok. MSK-godkjente plattformer (som Webex eller Cisco Jabber) kan brukes for telefonsamtaler i denne studien. Det vil være to versjoner av intervensjonen som brukes for denne studien:
Kjennetegn på prognostiske diskusjoner mellom pasienter og omsorgspersoner og helsepersonell vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet av pasient- og omsorgsperson kommunikasjonsbasert intervensjon definert av deltakerregistrering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av pasient- og omsorgsperson kommunikasjonsbasert intervensjon definert av deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplastiske prosesser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Neoplasma Metastase
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 18-530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukentlige økter på 45 minutter
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael