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Uma intervenção para ajudar pacientes e cuidadores a controlar o estresse e melhorar as habilidades de comunicação ao falar sobre o câncer

22 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uma intervenção baseada na comunicação para díades paciente-cuidador com câncer para aumentar o engajamento no planejamento do tratamento e reduzir a sobrecarga do cuidador

Este estudo testará uma intervenção para melhorar a capacidade dos pacientes e de seus cuidadores de lidar com emoções difíceis e comunicar sobre a doença do paciente. Haverá duas versões da intervenção usada para este estudo: uma versão adaptada culturalmente para participantes Latinx, refinada durante a Fase 1 deste estudo, e uma versão da intervenção que não foi adaptada culturalmente para pacientes Latinx e cuidadores desenvolvidos em trabalhos anteriores. As duas intervenções diferem em áreas de conteúdo menores. Usaremos a intervenção adaptada culturalmente para participantes latinos e a intervenção não personalizada para participantes não latinos. Esta intervenção culturalmente sensível tem o potencial de reduzir o desconforto de pacientes latinos e cuidadores e melhorar a qualidade de vida de pacientes e cuidadores, compreensão compartilhada da doença do paciente e capacidade de pacientes e cuidadores de discutir, identificar e documentar as preferências de tratamento dos pacientes . A intervenção é projetada para minimizar a carga para pacientes, cuidadores e instituições de saúde para permitir uma fácil integração na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para Pacientes:

  • Autoidentifica-se como Latino/a
  • Diagnóstico de câncer avançado de mau prognóstico definido como: (1) câncer localmente avançado ou metastático (isto é, câncer torácico, ginecológico, geniturinário, pancreático ou linfoma) ou (2) progressão da doença após pelo menos tratamento de primeira linha
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • 18 anos ou mais
  • Tem um cuidador informal principal (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) que deseja e pode participar do estudo
  • Pontuação de </= 10 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
  • Para avaliar se ocorreu uma discussão prognóstica, o oncologista deve responder "Sim" à seguinte pergunta: "Você já discutiu algum dos itens a seguir com o Sr./Sra./Sra. [INSERIR NOME DO PACIENTE]: Se o câncer for curável, se o câncer for terminal ou a expectativa de vida: Sim/Não Observação: Esta pergunta será incluída no e-mail em que a equipe do estudo solicitar permissão para entrar em contato com o paciente.
  • De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir sessões em Nova York para garantir que o fornecimento do TAC seja coberto pelas licenças profissionais dos intervencionistas do TAC (ou seja, assistentes sociais licenciados no estado de Nova York) - APENAS OBJETIVOS 2 e 3
  • Capaz de se comunicar por telefone para sessões
  • Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo

Para Cuidadores:

  • É um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) para um paciente MSK
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • 18 anos ou mais
  • Pontuação de </= 10 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
  • De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir sessões em Nova York para garantir que o fornecimento do TAC seja coberto pelas licenças profissionais dos intervencionistas do TAC (ou seja, assistentes sociais licenciados no estado de Nova York) - APENAS OBJETIVOS 2 e 3
  • Capaz de se comunicar por telefone para sessões
  • Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo

Requisitos de elegibilidade para especialistas psicossociais:

  • Prática clínica atual e/ou pesquisa com pacientes com câncer avançado
  • Uma história de mais de 5 anos trabalhando com pacientes com câncer avançado. Especialistas em várias disciplinas (por exemplo, serviço social, psicologia) podem ser inscritos.
  • Fluente em inglês conforme autodeclarado por uma fluência de "Muito bem"

Critério de exclusão:

Para pacientes

  • A julgar pelo consentimento do profissional, médico assistente ou autorrelato, muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
  • Recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição
  • Considerado inadequado para o estudo por seu médico assistente
  • Conforme registro médico ou auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar

Para Cuidadores:

  • A julgar pelo consentimento do profissional, médico assistente ou autorrelato, muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
  • De acordo com auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar

Díades Paciente-Cuidador:

  • Ambos os membros da díade respondem "b" ou "d" no item do Apêndice K, "Como você descreveria o seu estado de saúde/do paciente: a) Relativamente saudável, b) Relativamente saudável e doente terminal, c) Gravemente doente, mas não doente terminal, ou d) Doença grave e terminal" e responda "meses" no item "Quando você pensa na expectativa de vida do seu/do paciente, você pensa em termos de meses ou anos."

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Latino/a pacientes com câncer avançado

A intervenção atual consiste em sete sessões semanais de 45 minutos conduzidas por telefone usando a apostila do manual TAC. As plataformas aprovadas pelo MSK (como Webex ou Cisco Jabber) podem ser usadas para chamadas telefônicas neste estudo. Haverá duas versões da intervenção utilizada para este estudo:

  1. Uma versão adaptada culturalmente para participantes Latinx refinada durante a Fase 1 deste estudo (disponível em inglês e espanhol)
  2. Uma versão da intervenção que não foi adaptada culturalmente para pacientes e cuidadores Latinx desenvolvida em trabalho anterior. As duas intervenções diferem em áreas de conteúdo menores. A intervenção culturalmente adaptada para participantes latinos e a intervenção não adaptada para participantes não latinos serão usadas. As intervenções ocorrerão semanalmente com uma janela de mais três semanas.

As características das discussões de prognóstico entre pacientes e cuidadores e profissionais de saúde serão avaliadas no início e pós-intervenção.

Experimental: Cuidadores
Cuidadores de pacientes latinos/a com câncer avançado

A intervenção atual consiste em sete sessões semanais de 45 minutos conduzidas por telefone usando a apostila do manual TAC. As plataformas aprovadas pelo MSK (como Webex ou Cisco Jabber) podem ser usadas para chamadas telefônicas neste estudo. Haverá duas versões da intervenção utilizada para este estudo:

  1. Uma versão adaptada culturalmente para participantes Latinx refinada durante a Fase 1 deste estudo (disponível em inglês e espanhol)
  2. Uma versão da intervenção que não foi adaptada culturalmente para pacientes e cuidadores Latinx desenvolvida em trabalho anterior. As duas intervenções diferem em áreas de conteúdo menores. A intervenção culturalmente adaptada para participantes latinos e a intervenção não adaptada para participantes não latinos serão usadas. As intervenções ocorrerão semanalmente com uma janela de mais três semanas.

As características das discussões de prognóstico entre pacientes e cuidadores e profissionais de saúde serão avaliadas no início e pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade da intervenção baseada na comunicação paciente-cuidador definida pela inscrição do participante
Prazo: 3 meses
3 meses
Viabilidade da intervenção baseada na comunicação paciente-cuidador definida pela retenção do participante
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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