- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794635
Uma intervenção para ajudar pacientes e cuidadores a controlar o estresse e melhorar as habilidades de comunicação ao falar sobre o câncer
Uma intervenção baseada na comunicação para díades paciente-cuidador com câncer para aumentar o engajamento no planejamento do tratamento e reduzir a sobrecarga do cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Pacientes:
- Autoidentifica-se como Latino/a
- Diagnóstico de câncer avançado de mau prognóstico definido como: (1) câncer localmente avançado ou metastático (isto é, câncer torácico, ginecológico, geniturinário, pancreático ou linfoma) ou (2) progressão da doença após pelo menos tratamento de primeira linha
- Fluente em inglês ou espanhol
- 18 anos ou mais
- Tem um cuidador informal principal (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) que deseja e pode participar do estudo
- Pontuação de </= 10 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- Para avaliar se ocorreu uma discussão prognóstica, o oncologista deve responder "Sim" à seguinte pergunta: "Você já discutiu algum dos itens a seguir com o Sr./Sra./Sra. [INSERIR NOME DO PACIENTE]: Se o câncer for curável, se o câncer for terminal ou a expectativa de vida: Sim/Não Observação: Esta pergunta será incluída no e-mail em que a equipe do estudo solicitar permissão para entrar em contato com o paciente.
- De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir sessões em Nova York para garantir que o fornecimento do TAC seja coberto pelas licenças profissionais dos intervencionistas do TAC (ou seja, assistentes sociais licenciados no estado de Nova York) - APENAS OBJETIVOS 2 e 3
- Capaz de se comunicar por telefone para sessões
- Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo
Para Cuidadores:
- É um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) para um paciente MSK
- Fluente em inglês ou espanhol
- 18 anos ou mais
- Pontuação de </= 10 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir sessões em Nova York para garantir que o fornecimento do TAC seja coberto pelas licenças profissionais dos intervencionistas do TAC (ou seja, assistentes sociais licenciados no estado de Nova York) - APENAS OBJETIVOS 2 e 3
- Capaz de se comunicar por telefone para sessões
- Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e sessões de estudo
Requisitos de elegibilidade para especialistas psicossociais:
- Prática clínica atual e/ou pesquisa com pacientes com câncer avançado
- Uma história de mais de 5 anos trabalhando com pacientes com câncer avançado. Especialistas em várias disciplinas (por exemplo, serviço social, psicologia) podem ser inscritos.
- Fluente em inglês conforme autodeclarado por uma fluência de "Muito bem"
Critério de exclusão:
Para pacientes
- A julgar pelo consentimento do profissional, médico assistente ou autorrelato, muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
- Recebendo cuidados paliativos no momento da inscrição
- Considerado inadequado para o estudo por seu médico assistente
- Conforme registro médico ou auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
Para Cuidadores:
- A julgar pelo consentimento do profissional, médico assistente ou autorrelato, muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção e concluir as avaliações
- De acordo com auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
Díades Paciente-Cuidador:
- Ambos os membros da díade respondem "b" ou "d" no item do Apêndice K, "Como você descreveria o seu estado de saúde/do paciente: a) Relativamente saudável, b) Relativamente saudável e doente terminal, c) Gravemente doente, mas não doente terminal, ou d) Doença grave e terminal" e responda "meses" no item "Quando você pensa na expectativa de vida do seu/do paciente, você pensa em termos de meses ou anos."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Latino/a pacientes com câncer avançado
|
A intervenção atual consiste em sete sessões semanais de 45 minutos conduzidas por telefone usando a apostila do manual TAC. As plataformas aprovadas pelo MSK (como Webex ou Cisco Jabber) podem ser usadas para chamadas telefônicas neste estudo. Haverá duas versões da intervenção utilizada para este estudo:
As características das discussões de prognóstico entre pacientes e cuidadores e profissionais de saúde serão avaliadas no início e pós-intervenção. |
Experimental: Cuidadores
Cuidadores de pacientes latinos/a com câncer avançado
|
A intervenção atual consiste em sete sessões semanais de 45 minutos conduzidas por telefone usando a apostila do manual TAC. As plataformas aprovadas pelo MSK (como Webex ou Cisco Jabber) podem ser usadas para chamadas telefônicas neste estudo. Haverá duas versões da intervenção utilizada para este estudo:
As características das discussões de prognóstico entre pacientes e cuidadores e profissionais de saúde serão avaliadas no início e pós-intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção baseada na comunicação paciente-cuidador definida pela inscrição do participante
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Viabilidade da intervenção baseada na comunicação paciente-cuidador definida pela retenção do participante
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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