- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03794635
Eine Intervention, die Patienten und Pflegekräften hilft, mit Stress umzugehen und ihre Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern, wenn sie über Krebs sprechen
Eine kommunikationsbasierte Intervention für Dyaden zwischen Krebspatienten und Pflegekräften, um die Behandlungsplanung zu verbessern und die Belastung der Pflegekräfte zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Identifiziert sich selbst als Latino/a
- Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung mit schlechter Prognose, definiert als: (1) lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs (d. h. Brustkrebs, gynäkologischer Krebs, Urogenitalkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Lymphom) oder (2) Krankheitsprogression nach mindestens Erstlinienbehandlung
- Fließend Englisch oder Spanisch
- Alter 18 oder älter
- Verfügt über eine primäre informelle Pflegekraft (im Sinne einer unbezahlten Person, die dem Patienten emotionale, körperliche und/oder praktische Unterstützung bietet), die bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
- Ergebnis von </= 10 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Um zu beurteilen, ob ein prognostisches Gespräch stattgefunden hat, muss der Onkologe die folgende Frage mit „Ja“ beantworten: „Haben Sie mit Herrn/Frau/Frau Folgendes besprochen?“ [NAME DES PATIENTEN EINFÜGEN]: Ob sein/ihr Krebs heilbar ist, ob sein/ihr Krebs unheilbar ist oder seine/ihre Lebenserwartung: Ja/Nein Hinweis: Diese Frage wird in die E-Mail aufgenommen, in der das Studienpersonal um Erlaubnis bittet den Patienten zu kontaktieren.
- Laut Selbstauskunft Wohnsitz in New York oder Fähigkeit, Sitzungen in New York zu absolvieren, um sicherzustellen, dass die Bereitstellung von TAC durch die Berufslizenzen von TAC-Interventionisten (d. h. im Bundesstaat New York zugelassene Sozialarbeiter) abgedeckt ist – NUR ZIELE 2 und 3
- Kann für Sitzungen telefonisch kommunizieren
- Bereitschaft zur Audioaufzeichnung von Prüfungs- und Lernsitzungen
Für Pflegekräfte:
- Ist eine primäre informelle Pflegekraft (im Sinne einer unbezahlten Person, die dem Patienten emotionale, körperliche und/oder praktische Unterstützung bietet) für einen MSK-Patienten
- Fließend Englisch oder Spanisch
- Alter 18 oder älter
- Ergebnis von </= 10 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Laut Selbstauskunft Wohnsitz in New York oder Fähigkeit, Sitzungen in New York zu absolvieren, um sicherzustellen, dass die Bereitstellung von TAC durch die Berufslizenzen von TAC-Interventionisten (d. h. im Bundesstaat New York zugelassene Sozialarbeiter) abgedeckt ist – NUR ZIELE 2 und 3
- Kann für Sitzungen telefonisch kommunizieren
- Bereitschaft zur Audioaufzeichnung von Prüfungs- und Lernsitzungen
Zulassungsvoraussetzungen für psychosoziale Experten:
- Aktuelle klinische Praxis und/oder Forschung mit fortgeschrittenen Krebspatienten
- Über 5 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit fortgeschrittenen Krebspatienten. Es können Expertinnen und Experten aus verschiedenen Disziplinen (z. B. Sozialarbeit, Psychologie) eingeschrieben werden.
- Fließende Englischkenntnisse nach eigener Aussage mit der Note „Sehr gut“
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
- Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns, des behandelnden Arztes oder nach Selbsteinschätzung zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen und die Beurteilungen abzuschließen
- Aufnahmehospiz zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Von ihrem behandelnden Arzt als für die Studie ungeeignet erachtet
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht werde ich derzeit wegen Schizophrenie, Substanzgebrauch oder -abhängigkeit und/oder bipolarer Störung behandelt
Für Pflegekräfte:
- Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns, des behandelnden Arztes oder nach Selbsteinschätzung zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen und die Beurteilungen abzuschließen
- Laut Selbstauskunft werde ich derzeit wegen Schizophrenie, Substanzgebrauch oder -abhängigkeit und/oder bipolarer Störung behandelt
Patienten-Betreuer-Dyaden:
- Beide Dyadenmitglieder antworten mit „b“ oder „d“ auf den Punkt in Anhang K, „Wie würden Sie den Gesundheitszustand Ihres/des Patienten beschreiben: a) Relativ gesund, b) Relativ gesund und unheilbar krank, c) Schwer krank, aber.“ nicht unheilbar krank oder d) schwer und unheilbar krank“ und antworten Sie mit „Monate“ auf den Punkt „Wenn Sie über die Lebenserwartung Ihres Patienten/des Patienten nachdenken, denken Sie dann in Monaten oder Jahren.“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Latino/ein fortgeschrittener Krebspatient
|
Die aktuelle Intervention besteht aus sieben wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen, die telefonisch unter Verwendung des TAC-Handbuchs durchgeführt werden. Für Telefongespräche können in dieser Studie von MSK zugelassene Plattformen (wie Webex oder Cisco Jabber) genutzt werden. Für diese Studie werden zwei Versionen der Intervention verwendet:
Merkmale prognostischer Diskussionen zwischen Patienten und Betreuern sowie Gesundheitsdienstleistern werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. |
|
Experimental: Betreuer
Betreuer lateinamerikanischer bzw. fortgeschrittener Krebspatienten
|
Die aktuelle Intervention besteht aus sieben wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen, die telefonisch unter Verwendung des TAC-Handbuchs durchgeführt werden. Für Telefongespräche können in dieser Studie von MSK zugelassene Plattformen (wie Webex oder Cisco Jabber) genutzt werden. Für diese Studie werden zwei Versionen der Intervention verwendet:
Merkmale prognostischer Diskussionen zwischen Patienten und Betreuern sowie Gesundheitsdienstleistern werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit einer kommunikationsbasierten Intervention zwischen Patient und Betreuer, definiert durch die Registrierung der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Durchführbarkeit einer kommunikationsbasierten Intervention zwischen Patient und Betreuer, definiert durch die Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplastische Prozesse
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Neoplasma Metastasierung
- Urogenitale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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