Modulación de la señalización de ApoE para reducir la inflamación cerebral, el delirio y la disfunción cognitiva posoperatoria (MARBLE)

Este estudio de investigación evaluará la eficacia y estimará la viabilidad de administrar un fármaco en investigación llamado 'CN-105' (el fármaco del estudio), para prevenir el deterioro cognitivo posoperatorio, el delirio (confusión grave) y los cambios inflamatorios y de la actividad cerebral subyacentes en adultos 60 años y mayores sometidos a cirugía. La palabra "en investigación" significa que el fármaco del estudio aún se está probando en estudios de investigación y no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU.

Se espera que CN-105 bloquee la señalización a través de un gen conocido como ApoE4, el gen más común implicado en la enfermedad de Alzheimer en la vejez.

Dependiendo de cuándo se inscriban los pacientes en este estudio, los participantes recibirán un placebo o una dosis progresivamente más alta de CN-105 hasta alcanzar la dosis más segura y mejor tolerada. El fármaco del estudio se administra por infusión IV (intravenosa, es decir, a través de una vena) en el hospital. Las infusiones del fármaco del estudio se administrarán hasta 4 días después de la cirugía.

Los participantes también realizarán pruebas de memoria y pensamiento, además de completar una encuesta y evaluaciones funcionales, tanto antes de la cirugía como nuevamente 6 semanas después de la cirugía. Cada una de esas visitas de investigación durará aproximadamente 1 hora.

Además, los investigadores recolectarán una muestra de sangre y una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) antes de la cirugía del participante, 24 horas después de la cirugía y nuevamente 6 semanas después de la cirugía. Para obtener la muestra de LCR (líquido cefalorraquídeo), los investigadores realizarán una punción lumbar (la parte inferior de la columna vertebral). Durante la cirugía, los investigadores también registrarán las ondas cerebrales del cuero cabelludo de los participantes mediante un monitor EEG (electroencefalografía). Un monitor de electroencefalografía lee la actividad eléctrica del cerebro en diferentes lugares mediante un gorro con sensores que se coloca en la cabeza.

Aunque estudios previos no han encontrado ninguna asociación entre el fármaco del estudio y ningún problema médico grave, los investigadores controlarán su efecto sobre la cicatrización de heridas y las infecciones posoperatorias.

Los beneficios de este estudio incluyen la posibilidad de menos problemas de pensamiento y memoria después de la cirugía si este fármaco del estudio funciona como se espera.

Los riesgos de participar en este estudio incluyen dolor de cabeza, infección/molestias por la punción lumbar, molestias por la extracción de sangre e irritación leve de la piel o enrojecimiento por los procedimientos del EEG y del monitor de frecuencia cardíaca.