Modulerende ApoE-signalering for at reducere hjernebetændelse, delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (MARBLE)

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og estimere gennemførligheden af ​​at administrere et forsøgslægemiddel kaldet 'CN-105' (undersøgelseslægemidlet), for at forhindre postoperativ kognitiv tilbagegang, delirium (alvorlig forvirring) og underliggende hjerneinflammatoriske og hjerneaktivitetsændringer hos voksne 60 år og ældre bliver opereret. Ordet "investigational" betyder, at studielægemidlet stadig testes i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Det er håbet, at CN-105 vil blokere signalering via et gen kendt som ApoE4, det mest almindelige gen involveret i Alzheimers sygdom sent i livet.

Afhængigt af hvornår patienter tilmeldes denne undersøgelse, vil deltagerne modtage enten placebo eller en gradvis højere dosis af CN-105, indtil den sikreste og bedst tolererede dosis er nået. Studielægemidlet gives via IV (intravenøs, dvs. gennem en vene) infusion på hospitalet. Studiemedicinsinfusioner vil blive givet op til 4 dage efter operationen.

Deltagerne vil også udføre hukommelses- og tanketests, samt gennemføre en undersøgelse og funktionsvurderinger, både før operationen og igen 6 uger efter operationen. Hvert af disse forskningsbesøg varer omkring 1 time.

Derudover vil efterforskerne indsamle en blodprøve og en cerebrospinalvæske (CSF) prøve før deltagerens operation, 24 timer efter operationen og igen 6 uger efter operationen. For at få CSF (cerebrospinalvæske) prøven, vil efterforskerne udføre en lumbal (den nederste del af rygsøjlen) punktering. Under operationen vil efterforskerne også registrere deltagernes hjernebølger fra hovedbunden ved hjælp af en EEG-monitor (elektroencefalografi). En elektroencefalografimonitor aflæser hjernens elektriske aktivitet forskellige steder ved hjælp af en kasket med sensorer, der bæres på hovedet.

Selvom tidligere undersøgelser ikke har fundet nogen sammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og eventuelle alvorlige medicinske problemer, vil efterforskere overvåge dets effekt på sårheling og postoperative infektioner.

Fordelene ved denne undersøgelse inkluderer muligheden for færre problemer i tænkning og hukommelse efter operationen, hvis dette studielægemiddel virker som håbet.

Risici for deltagelse i denne undersøgelse omfatter hovedpine, infektion/ubehag fra lumbalpunktur, ubehag ved blodprøvetagning og mindre hudirritation eller rødme fra EEG- og pulsmålerens procedurer.