Modulacja sygnalizacji ApoE w celu zmniejszenia stanu zapalnego mózgu, delirium i postoperacyjnej dysfunkcji poznawczej (MARBLE)

To badanie naukowe oceni skuteczność i wykonalność podawania eksperymentalnego leku o nazwie „CN-105” (lek badany) w celu zapobiegania pooperacyjnemu osłabieniu funkcji poznawczych, delirium (poważnemu splątaniu) oraz leżącym u podstaw zmianom zapalnym mózgu i zmianom aktywności mózgu u dorosłych 60 lat i starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Słowo „badany” oznacza, że ​​badany lek jest nadal testowany w badaniach naukowych i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Istnieje nadzieja, że ​​CN-105 zablokuje sygnalizację za pośrednictwem genu znanego jako ApoE4, genu najpowszechniejszego związanego z chorobą Alzheimera w późnym wieku.

W zależności od tego, kiedy pacjenci włączą się do tego badania, uczestnicy otrzymają albo placebo, albo stopniowo wyższą dawkę CN-105, aż do osiągnięcia najbezpieczniejszej i najlepiej tolerowanej dawki. Badany lek jest podawany w infuzji IV (dożylnej, czyli przez żyłę) w szpitalu. Infuzje badanego leku będą podawane do 4 dni po operacji.

Uczestnicy przeprowadzą również testy pamięci i myślenia, a także wypełnią ankietę i ocenę funkcjonalną, zarówno przed operacją, jak i ponownie 6 tygodni po operacji. Każda z tych wizyt badawczych będzie trwała około 1 godziny.

Dodatkowo badacze pobiorą próbkę krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przed operacją uczestnika, 24 godziny po operacji i ponownie 6 tygodni po operacji. Aby uzyskać próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego, badacze wykonają nakłucie lędźwiowe (dolna część kręgosłupa). Podczas operacji badacze będą również rejestrować fale mózgowe uczestników ze skóry głowy za pomocą monitora EEG (elektroencefalografii). Monitor elektroencefalograficzny odczytuje aktywność elektryczną mózgu w różnych miejscach za pomocą czepka z czujnikami noszonego na głowie.

Chociaż wcześniejsze badania nie wykazały żadnych powiązań między badanym lekiem a poważnymi problemami medycznymi, badacze będą monitorować jego wpływ na gojenie się ran i infekcje pooperacyjne.

Korzyści z tego badania obejmują możliwość zmniejszenia problemów z myśleniem i pamięcią po operacji, jeśli ten badany lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Ryzyka związane z udziałem w tym badaniu obejmują ból głowy, infekcję/dyskomfort w wyniku nakłucia lędźwiowego, dyskomfort podczas pobierania krwi oraz niewielkie podrażnienie lub zaczerwienienie skóry w wyniku badania EEG i monitorowania tętna.