Az ApoE jelzés modulálása az agygyulladás, a delirium és a posztoperatív kognitív diszfunkció csökkentése érdekében (MARBLE)

Ez a kutatási tanulmány értékelni fogja a „CN-105” nevű vizsgálati gyógyszer (a vizsgált gyógyszer) beadásának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a posztoperatív kognitív hanyatlás, a delírium (súlyos zavartság) és a mögöttes agyi gyulladásos és agyi aktivitási változások megelőzésére felnőtteknél 60 éves és idősebb műtéten esett át. A "vizsgálati" szó azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszert még mindig kutatási vizsgálatokban tesztelik, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá.

Remélhetőleg a CN-105 blokkolja a jelátvitelt az ApoE4 néven ismert génen keresztül, amely a leggyakoribb gén, amely a késői Alzheimer-kórban szerepet játszik.

Attól függően, hogy a betegek mikor jelentkeznek ebbe a vizsgálatba, a résztvevők vagy placebót, vagy fokozatosan magasabb dózisú CN-105-öt kapnak, amíg el nem érik a legbiztonságosabb és legjobban tolerálható dózist. A vizsgált gyógyszert IV (intravénás, azaz vénán keresztül) infúzióban adják be a kórházban. A vizsgálati gyógyszer infúziókat a műtét után legfeljebb 4 nappal adják be.

A résztvevők memória- és gondolkodási teszteket is végeznek, valamint felmérést és funkcionális felméréseket végeznek, mind a műtét előtt, mind a műtét után 6 héttel. Mindegyik kutatási látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Ezenkívül a vizsgálók vérmintát és cerebrospinális folyadék (CSF) mintát vesznek a résztvevő műtéte előtt, 24 órával a műtét után, és ismét 6 héttel a műtét után. A CSF (cerebrospinális folyadék) minta beszerzéséhez a vizsgálók lumbális (a gerincoszlop alsó része) punkciót hajtanak végre. A műtét során a kutatók a fejbőrből származó agyhullámokat is rögzítik egy EEG (elektroencefalográfia) monitor segítségével. Az elektroencefalográfiás monitor a fejen hordott érzékelőkkel ellátott sapka segítségével leolvassa az agy elektromos aktivitását különböző helyeken.

Bár a korábbi vizsgálatok nem találtak összefüggést a vizsgált gyógyszer és bármilyen súlyos egészségügyi probléma között, a kutatók figyelemmel kísérik a sebgyógyulásra és a posztoperatív fertőzésekre gyakorolt ​​hatását.

Ennek a vizsgálatnak az előnyei közé tartozik, hogy a műtét után kevesebb gondolkodási és memóriaproblémát okozhat, ha a vizsgált gyógyszer a remélt módon működik.

A vizsgálatban való részvétel kockázatai közé tartozik a fejfájás, a lumbálpunkcióból eredő fertőzés/kellemetlenség, a vérvétel okozta kellemetlen érzés, valamint az EEG és a pulzusmérő eljárások okozta kisebb bőrirritáció vagy -vörösség.