뇌 염증, 섬망 및 수술 후 인지 장애를 줄이기 위한 ApoE 신호 조절 (MARBLE)
뇌 염증, 정신 착란 및 수술 후 인지 장애(MARBLE)를 줄이기 위한 ApoE 신호 조절: 수술 후 인지 장애 및 정신 착란 예방에서 CN-105의 효능 및 실행 가능성을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인의 수술 후 인지 저하, 섬망(심각한 착란) 및 근본적인 뇌 염증 및 뇌 활동 변화를 예방하기 위해 'CN-105'(연구 약물)라는 연구 약물을 투여하는 것의 효과를 평가하고 타당성을 추정할 것입니다. 60 수술을 받는 세 이상. "연구"라는 단어는 연구 약물이 연구 연구에서 아직 테스트 중이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
CN-105가 노년 알츠하이머병과 관련된 가장 흔한 유전자인 ApoE4로 알려진 유전자를 통한 신호 전달을 차단할 것으로 기대됩니다.
환자가 이 연구에 등록하는 시기에 따라 참가자는 위약 또는 가장 안전하고 내약성이 가장 좋은 용량에 도달할 때까지 점진적으로 더 높은 용량의 CN-105를 받게 됩니다. 연구 약물은 병원에서 IV(정맥 주사, 정맥을 통한 의미) 주입을 통해 제공됩니다. 연구 약물 주입은 수술 후 4일까지 주어질 것입니다.
참가자는 또한 수술 전과 수술 후 6주 후에 기억력 및 사고력 테스트를 수행하고 설문 조사 및 기능 평가를 완료합니다. 각 연구 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다.
또한 조사관은 참가자의 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6주 후에 혈액 샘플과 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집합니다. CSF(뇌척수액) 샘플을 얻기 위해 조사관은 요추(척추의 하부) 천자를 수행합니다. 수술 중 수사관은 EEG(뇌전도) 모니터를 사용하여 두피의 참여자 뇌파도 기록합니다. 뇌파 모니터는 머리에 착용하는 센서가 있는 캡을 사용하여 여러 위치에서 뇌의 전기적 활동을 읽습니다.
이전 연구에서 연구 약물과 심각한 의학적 문제 사이의 연관성을 발견하지 못했지만 연구자들은 상처 치유 및 수술 후 감염에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다.
이 연구의 이점은 이 연구 약물이 원하는 대로 작동하는 경우 수술 후 사고 및 기억에 문제가 줄어들 가능성이 있다는 것입니다.
이 연구에 참여하는 위험에는 두통, 요추 천자로 인한 감염/불편감, 채혈로 인한 불편함, EEG 및 심장 박동 모니터 절차로 인한 경미한 피부 자극 또는 발적이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60
- 영어 구사 능력
- 비심장, 비신경학적 수술을 받고 있는 경우 2시간 이상 지속되도록 예정된 수술; 수술 후 병원에 입원해야 하기 때문에
제외 기준:
- 교정시설 수감자
- 두 인지 테스트 세션 시간 사이에 전신 화학 요법을 받을 예정
- 항응고제 사용, 심각한 불안 또는 미리 알려진 기타 임상 금기 사항으로 인해 LP를 겪을 수 없는 것으로 알려진 경우.
- 주임 연구자의 판단에 근거한 연구 포함에 부적절합니다.
- 환자가 두 인지 테스트 세션 사이에 발생하는 심각한 두부 외상을 겪으면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CN-105
코호트 1: 50명의 환자 CN-105 용량: 0.1 mg/kg 코호트 2: 환자 50명 CN-105 용량: 0.5 mg/kg 코호트 3: 환자 50명 CN-105 용량: 1 mg/kg |
CN-105의 3회 용량은 각각 50명의 환자로 구성된 3개의 연속 코호트에서 사용됩니다. 0.1mg/kg(코호트 1), 0.5mg/kg(코호트 2), 1mg/kg(코호트 3) 연구 약물은 수술 1시간 전부터 수술 후 3일째 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 13회 용량까지 6시간마다 IV로 투여됩니다. |
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위약 비교기: 위약
코호트 1: 위약을 투여받은 환자 17명 코호트 2: 위약을 투여받은 환자 17명 코호트 3: 위약을 투여받은 환자 17명 |
환자는 수술 1시간 전부터 시작하여 수술 후 3일째 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜까지 연구 약물을 받는 것과 동일한 최대 13회까지 6시간마다 위약을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 2등급 이상의 이상반응(AE) 수
기간: 최대 6주 후속 조치
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CN-105 투여의 안전성은 위약 치료 환자 대비 CN-105 등급 II 이상의 부작용(AE) 비율로 측정됩니다.
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최대 6주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 대 위약 치료 환자 간 뇌척수액(CSF) IL-6 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준, 24시간, 약 6주
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약물 치료 환자와 위약 치료 환자 사이의 수술 전후 CSF IL-6 사이토카인 수준의 변화.
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기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 간 CSF IL-8 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 사이의 수술 전후 CSF IL-8 사이토카인 수준의 변화
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기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 사이의 CSF MCP-1 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 사이의 수술 전후 CSF MCP-1 사이토카인 수준의 변화
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기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 간 CSF G-CSF 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 사이의 수술 전후 CSF G-CSF 사이토카인 수준의 변화.
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기준, 24시간, 약 6주
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약물 대 위약 치료 환자 간의 인지 변화 지수(CCI) 변화
기간: 기준, 약 6주
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시간이 지남에 따라 인지 기능을 특성화하기 위해 인지 측정의 잠재적 중복성을 최소화하면서 기준 시점에서 파생된 평균 및 표준 편차를 사용하여 11개의 인지 테스트 점수에 대해 Z-점수 표준화를 수행했습니다.
그런 다음 우리는 언어 기억, 실행 기능, 시각적 기억 및 주의력과 같은 인지 영역을 나타내는 표준화된 인지 테스트 점수의 평균을 취하여 4개의 요약 점수를 구성했습니다.
전반적인 인지기능을 정량화하기 위해 4개 영역 점수의 평균으로 인지지수를 계산하였다.
인지 지수 점수의 평균은 0이므로 긍정적인 점수는 평균보다 높고 부정적인 점수는 평균보다 낮습니다.
그런 다음 6주 인지 지수에서 기준선을 빼서 지속적인 변화 점수를 계산했습니다.
결과 측정값은 표준편차 0.33으로 제한되지 않습니다.
부정적인 변화 점수는 감소를 나타내고 긍정적인 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준, 약 6주
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정확한 기간 내에 투여된 용량의 백분율로 측정된 약물 투여의 타당성
기간: 수술 전 입원부터 퇴원까지(수술 후 4일까지)
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수술 전후 CN-105 투여의 타당성은 올바른 시간 창(즉,
예정된 또는 실제 수술 시작 시간 전 1시간 이내, 수술 시작 후 6시간마다 투여되는 후속 용량의 경우 +/- 90분 시간 범위 이내).
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수술 전 입원부터 퇴원까지(수술 후 4일까지)
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섬망을 경험한 참가자 수
기간: 기준시점, 수술 당일(2회), 수술 후 1~5일(2회), 6주 +/- 3주
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3D CAM(삽관되지 않은 환자) 또는 CAM ICU(삽관된 환자)의 점수는 환자에게 섬망이 있는지 여부(예/아니오)를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 수술 당일(2회), 수술 후 1~5일(2회), 6주 +/- 3주
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약물 대 위약 치료 환자 간 섬망 증상의 최고 심각도
기간: 기준시점, 수술 당일(2회), 수술 후 1~5일(2회), 6주 +/- 3주
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3D CAM(삽관되지 않은 환자의 경우) 점수는 테스트의 0~20점 척도를 기반으로 섬망 증상의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 섬망이 심함을 의미합니다.
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기준시점, 수술 당일(2회), 수술 후 1~5일(2회), 6주 +/- 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miles Berger, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00088855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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