Modulação da sinalização ApoE para reduzir a inflamação cerebral, delirium e disfunção cognitiva pós-operatória (MARBLE)

Este estudo de pesquisa avaliará a eficácia e estimará a viabilidade da administração de um medicamento experimental chamado 'CN-105' (o medicamento do estudo), para prevenir o declínio cognitivo pós-operatório, delírio (confusão grave) e alterações inflamatórias e de atividade cerebral subjacentes em adultos 60 anos ou mais submetidos à cirurgia. A palavra "investigacional" significa que o medicamento do estudo ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Espera-se que o CN-105 bloqueie a sinalização por meio de um gene conhecido como ApoE4, o gene mais comum implicado na doença de Alzheimer tardia.

Dependendo de quando os pacientes se inscreverem neste estudo, os participantes receberão um placebo ou uma dose progressivamente maior de CN-105 até que a dose mais segura e melhor tolerada seja atingida. O medicamento do estudo é administrado por infusão IV (intravenosa, ou seja, através de uma veia) no hospital. As infusões do medicamento do estudo serão dadas até 4 dias após a cirurgia.

Os participantes também realizarão testes de memória e pensamento, bem como completarão uma pesquisa e avaliações funcionais, antes da cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia. Cada uma dessas visitas de pesquisa durará cerca de 1 hora.

Além disso, os investigadores coletarão uma amostra de sangue e uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) antes da cirurgia do participante, 24 horas após a cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia. Para obter a amostra de LCR (líquido cefalorraquidiano), os investigadores realizarão uma punção lombar (a parte inferior da coluna vertebral). Durante a cirurgia, os investigadores também registrarão as ondas cerebrais dos participantes no couro cabeludo usando um monitor de EEG (eletroencefalografia). Um monitor de eletroencefalografia lê a atividade elétrica do cérebro em diferentes locais por meio de um boné com sensores que é colocado na cabeça.

Embora estudos anteriores não tenham encontrado nenhuma associação entre o medicamento do estudo e quaisquer problemas médicos graves, os investigadores monitorarão seu efeito na cicatrização de feridas e infecções pós-operatórias.

Os benefícios deste estudo incluem a possibilidade de menos problemas de pensamento e memória após a cirurgia, se o medicamento do estudo funcionar como esperado.

Os riscos da participação neste estudo incluem dor de cabeça, infecção/desconforto da punção lombar, desconforto da coleta de sangue e pequena irritação ou vermelhidão da pele devido aos procedimentos de EEG e monitor de frequência cardíaca.