Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moduloiva ApoE-signalointi vähentää aivotulehdusta, deLiriumia ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (MARBLE)

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Miles Berger, MD PhD

Moduloiva ApoE-signalointi aivotulehduksen, deLiriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (MARBLE) vähentämiseksi: Vaiheen 2 koe CN-105:n tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin ehkäisyssä

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan CN-105-nimisen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääke) tehokkuutta ja toteutettavuutta estää leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, delirium (vakava sekavuus) ja taustalla olevat aivotulehdukset ja aivotoiminnan muutokset aikuisilla 60 vuotiaat ja vanhemmat leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan CN-105-nimisen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääke) tehokkuutta ja toteutettavuutta estää leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, delirium (vakava sekavuus) ja taustalla olevat aivotulehdukset ja aivotoiminnan muutokset aikuisilla 60 vuotiaat ja vanhemmat leikkauksessa. Sana "tutkimus" tarkoittaa, että tutkimuslääkettä testataan edelleen tutkimuksissa, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä.

Toivotaan, että CN-105 estää signaloinnin ApoE4-geenin kautta, joka on yleisin geeni, joka liittyy myöhään Alzheimerin tautiin.

Riippuen siitä, milloin potilaat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, osallistujat saavat joko lumelääkettä tai asteittain suuremman CN-105-annoksen, kunnes saavutetaan turvallisin ja parhaiten siedetty annos. Tutkimuslääke annetaan IV-infuusiona (intravenous eli laskimon kautta) sairaalassa. Tutkimuslääkeinfuusioita annetaan enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Osallistujat tekevät myös muisti- ja ajattelutestejä sekä kyselyn ja toiminnallisia arviointeja sekä ennen leikkausta että uudelleen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jokainen tutkimuskäynti kestää noin tunnin.

Lisäksi tutkijat keräävät verinäytteen ja aivo-selkäydinnestenäytteen (CSF) ennen osallistujan leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. CSF-näytteen (aivo-selkäydinneste) saamiseksi tutkijat tekevät lannerangan (selkärangan alaosan) punktion. Leikkauksen aikana tutkijat tallentavat myös osallistujien aivoaaltoja päänahasta käyttämällä EEG-monitoria (elektroenkefalografia). Elektroenkefalografiamonitori lukee aivojen sähköistä aktiivisuutta eri paikoissa käyttämällä antureilla varustettua korkkia, jota pidetään päässä.

Vaikka aiemmissa tutkimuksissa ei ole löydetty mitään yhteyttä tutkimuslääkkeen ja vakavien lääketieteellisten ongelmien välillä, tutkijat seuraavat sen vaikutusta haavan paranemiseen ja leikkauksen jälkeisiin infektioihin.

Tämän tutkimuksen etuja ovat mahdollisuus vähentää ajattelu- ja muistiongelmia leikkauksen jälkeen, jos tämä tutkimuslääke toimii toivotulla tavalla.

Tähän tutkimukseen osallistumisen riskejä ovat päänsärky, infektio/epämukavuus lannepunktiosta, epämukavuus veren otosta ja pieni ihoärsytys tai punoitus EEG- ja sykemittarin toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Kyky puhua englantia
  • Käynnissä ei-sydänleikkaus, ei-neurologinen kirurginen toimenpide; leikkauksen suunniteltu kesto yli 2 tuntia; joutuvat sairaalaan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rangaistuslaitoksen vanki
  • Suunniteltu saamaan systeemistä kemoterapiaa kahden kognitiivisen testauksen välisenä aikana
  • Tunnettu kyvyttömyys suorittaa LP:tä antikoagulanttien käytön, vakavan ahdistuneisuuden tai muun kliinisen vasta-aiheen vuoksi, joka tiedetään etukäteen.
  • Ei sovellu tutkimukseen päätutkijan arvion perusteella.
  • Jos potilas kokee vakavan päävamman, joka tapahtuu kahden kognitiivisen testauksen välisenä aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CN-105

Kohortti 1: 50 potilasta CN-105:n annos: 0,1 mg/kg

Kohortti 2: 50 potilasta CN-105:n annos: 0,5 mg/kg

Kohortti 3: 50 potilasta CN-105:n annos: 1 mg/kg
Lääke: CN-105

Kolme annosta CN-105:tä käytetään kolmessa peräkkäisessä kohortissa, joissa kussakin on 50 potilasta.

0,1 mg/kg (kohortti 1), 0,5 mg/kg (kohortti 2), 1 mg/kg (kohortti 3)

Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti 6 tunnin välein, alkaen 1 tunti ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 13 annosta.
Placebo Comparator: Plasebo

Kohortti 1: 17 lumelääkettä saavaa potilasta

Kohortti 2: 17 lumelääkettä saavaa potilasta

Kohortti 3: 17 lumelääkettä saavaa potilasta
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suonensisäisesti 6 tunnin välein alkaen 1 tunti ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 13 annosta, jotka ovat identtisiä tutkimuslääkettä saaneiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 viikon seuranta
CN-105:n annon turvallisuus mitattuna haittavaikutusten (AE) esiintymistiheydellä, joka on asteen II ja suurempi CN-105:llä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
jopa 6 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) IL-6 sytokiinitasoissa lääkkeillä vs lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n IL-6-sytokiinitasoissa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen lääkkeellä vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF IL-8 -sytokiinitasoissa lääkkeillä vs lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n IL-8-sytokiinitasoissa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen lääkkeellä vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n MCP-1 sytokiinitasoissa lääkkeillä vs lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n MCP-1-sytokiinitasoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen lääkehoitoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n G-CSF:n sytokiinitasoissa lääkkeillä vs lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos CSF:n G-CSF-sytokiinitasoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen lääkehoitoa saaneiden potilaiden välillä.
Lähtötilanne, 24 tuntia, noin 6 viikkoa
Muutos kognitiivisessa muutosindeksissä (CCI) lääkehoitoa saaneiden vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, noin 6 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen karakterisoimiseksi ajan mittaan, samalla kun minimoimalla mahdollinen redundanssi kognitiivisissa mittareissa, Z-pisteiden standardointi suoritettiin 11 kognitiivisen testin pisteille, joiden keskiarvo ja standardipoikkeama oli johdettu lähtöviivan aikapisteessä. Tämän jälkeen rakensimme neljä yhteenvetopistettä ottamalla keskiarvon standardoiduista kognitiivisista testipisteistä, jotka edustavat seuraavia kognitiivisia alueita: sanallinen muisti, toimeenpanotoiminto, visuaalinen muisti ja huomio. Kognitiivisen kokonaistoiminnan kvantifioimiseksi kognitiivinen indeksi laskettiin neljän alueen pistemäärän keskiarvona. Kognitiivisen indeksin pistemäärän keskiarvo on nolla, joten mikä tahansa positiivinen pistemäärä on keskiarvon yläpuolella, mikä tahansa negatiivinen pistemäärä on keskiarvon alapuolella. Jatkuvan muutoksen pisteet laskettiin sitten vähentämällä perusviiva 6 viikon kognitiivisesta indeksistä. Tuloksena oleva tulosmitta on rajaton keskihajonnan ollessa 0,33. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa laskua ja positiivinen pistemäärä parannusta.
Perustaso, noin 6 viikkoa
Lääkkeiden antamisen toteutettavuus mitattuna oikean aikaikkunan sisällä annettujen annosten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: pääsy leikkausta edeltävälle tilalle sairaalahoitoon (4 päivään leikkauksen jälkeen)
Perioperatiivisen CN-105:n annon toteutettavuus arvioidaan seuraamalla oikealla aikaikkunalla annettujen annosten prosenttiosuutta (esim. tunnin sisällä ennen suunniteltua tai todellista leikkauksen aloitusaikaa ja +/- 90 minuutin aikaikkunan sisällä seuraaville annoksille, jotka annetaan 6 tunnin välein leikkauksen alkamisen jälkeen).
pääsy leikkausta edeltävälle tilalle sairaalahoitoon (4 päivään leikkauksen jälkeen)
Deliriumin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä (kahdesti), leikkauksen jälkeiset päivät 1 - 5 (kahdesti), 6 viikkoa +/- 3 viikkoa
3D CAM (ei-intuboidut potilaat) tai CAM ICU (intuboidut potilaat) pisteitä käytetään määrittämään, onko potilailla deliriumia (kyllä/ei).
Lähtötilanne, leikkauspäivä (kahdesti), leikkauksen jälkeiset päivät 1 - 5 (kahdesti), 6 viikkoa +/- 3 viikkoa
Delirium-oireiden vakavuus huippuluokkaa lääkkeitä saaneiden vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä (kahdesti), leikkauksen jälkeiset päivät 1 - 5 (kahdesti), 6 viikkoa +/- 3 viikkoa
3D CAM:n pisteitä (ei-intuboiduilla potilailla) käytetään delirium-oireiden vakavuuden määrittämiseen testin 0–20 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa deliriumia.
Lähtötilanne, leikkauspäivä (kahdesti), leikkauksen jälkeiset päivät 1 - 5 (kahdesti), 6 viikkoa +/- 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miles Berger, MD PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Miles Berger, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa