Modulerande ApoE-signalering för att minska hjärninflammation, deLirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (MARBLE)

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och uppskatta genomförbarheten av att administrera ett prövningsläkemedel som kallas "CN-105" (studieläkemedlet), för att förhindra postoperativ kognitiv försämring, delirium (allvarlig förvirring) och underliggande hjärninflammatoriska förändringar och hjärnaktivitetsförändringar hos vuxna 60 år och äldre som opereras. Ordet "investigational" betyder att studieläkemedlet fortfarande testas i forskningsstudier och inte är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Förhoppningen är att CN-105 kommer att blockera signalering via en gen som kallas ApoE4, den vanligaste genen som är inblandad i Alzheimers sjukdom sent i livet.

Beroende på när patienter registreras i denna studie kommer deltagarna att få antingen placebo eller en progressivt högre dos av CN-105 tills den säkraste och bäst tolererade dosen uppnås. Studieläkemedlet ges via IV (intravenöst, alltså genom en ven) infusion på sjukhuset. Studieläkemedelsinfusioner kommer att ges upp till 4 dagar efter operationen.

Deltagarna kommer också att utföra minnes- och tanketester, samt göra en enkätundersökning och funktionsbedömningar, både före operationen och igen 6 veckor efter operationen. Vart och ett av dessa forskningsbesök kommer att ta cirka 1 timme.

Dessutom kommer utredarna att samla in ett blodprov och ett prov av cerebrospinalvätska (CSF) före deltagarens operation, 24 timmar efter operationen och igen 6 veckor efter operationen. För att erhålla CSF-provet (cerebrospinalvätska) kommer utredarna att utföra en lumbalpunktion (den nedre delen av ryggraden). Under operationen kommer utredarna också att spela in deltagares hjärnvågor från hårbotten med hjälp av en EEG-monitor (elektroencefalografi). En elektroencefalografimonitor avläser hjärnans elektriska aktivitet på olika ställen med hjälp av en keps med sensorer som bärs på huvudet.

Även om tidigare studier inte har hittat några samband mellan studieläkemedlet och några allvarliga medicinska problem, kommer utredarna att övervaka dess effekt på sårläkning och postoperativa infektioner.

Fördelarna med denna studie inkluderar möjligheten till färre problem i tänkande och minne efter operation om detta studieläkemedel fungerar som hoppats.

Riskerna för att delta i denna studie inkluderar huvudvärk, infektion/obehag från lumbalpunktionen, obehag från blodprov och mindre hudirritation eller rodnad från EEG och pulsmätare.